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엠파글리플로진의 약동학적 평가

2017년 2월 16일 업데이트: Bassam Mahfouz Ayoub, British University In Egypt

LC-MS/MS를 사용한 건강한 이집트 지원자에 대한 엠파글리플로진의 약동학적 평가: 다른 인종 모집단과 비교

프로젝트 PI(주임 연구원): Dr Bassam Mahfouz Ayoub, Ph.D., 약학 강사, The British University in Egypt.

연구 설계 제안된 연구는 이집트 지원자에게 투여한 후 엠파글리플로진의 약동학적 평가를 고려할 것이며 그 결과를 보고된 다른 민족 집단과 비교할 것입니다. FDA는 약동학 연구에서 결과를 비교하고 잠재적인 하위 그룹 차이를 평가하기 위해 인종 하위 그룹을 정의하는 표준 방법이 필요함을 인식합니다. 연구의 디자인은 공개 라벨, 무작위, 1회 치료, 1회 기간, 단일 용량 약동학 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계 제안된 연구는 이집트 지원자에게 투여한 후 엠파글리플로진의 약동학적 평가를 고려할 것이며 그 결과를 보고된 다른 민족 집단과 비교할 것입니다. FDA는 약동학 연구에서 결과를 비교하고 잠재적인 하위 그룹 차이를 평가하기 위해 인종 하위 그룹을 정의하는 표준 방법이 필요함을 인식합니다. 연구의 디자인은 공개 라벨, 무작위, 1회 치료, 1회 기간, 단일 용량 약동학 연구입니다. Cmax, Tmax, t1/2, 제거 속도 상수, AUC0-t 및 AUC0-inf인 주요 약동학 매개변수를 추정합니다. 모든 지원자의 단식은 음식이나 카페인 섭취로 인한 가능한 상호 작용을 제거합니다. 엠파글리플로진의 약동학 매개변수는 헬싱키 세계의사협회 선언(1996년 10월)의 윤리적 규정 및 우수임상진료를 위한 국제조화회의 삼자 가이드라인에 따라 건강한 인간 피험자에서 연구될 것입니다. 이집트의 영국 대학교 약학부 윤리 위원회의 승인을 받기 위해 서면 동의서가 제공되었습니다(6명의 지원자가 첨부하고 서명함). 인간 피험자의 건강 상태는 완전한 병력 및 신체 검사로 확인되었습니다. 6명의 건강한 성인 남성, 흡연자, 이집트 지원자(나이: 22-33세, 평균 체중: 77.8kg, 평균 BMI: 29.2)의 샘플을 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4에서 수집합니다. , 8 및 12시간, 공칭 엠파글리플로진 25mg을 함유하는 Jardiance® 정제 1개의 단일 경구 투여 후 LC-MS/MS 연구(개발 및 검증됨)로 분석하기 위해 헤파린 처리된 원심분리 튜브로 옮김. 혈액 샘플(각 샘플의 3mL)을 3000rpm에서 5분 동안 원심분리하고 혈장 1mL를 분리하여 100µL(100ng에 해당)의 내부 표준 작업 용액으로 스파이킹한 다음 샘플 준비 및 LC-MS/MS 결정이 적용될 것입니다. 검증된 Excel 소프트웨어를 사용하여 Cmax, Tmax, t1/2, 제거 속도 상수, AUC0-t 및 AUC0-inf인 연구의 주요 약동학 매개변수를 추정합니다. 혈당 수치는 모든 저혈당 효과를 모니터링하기 위해 서로 다른 시간 간격으로 모든 지원자에 대해 결정됩니다. 이 연구는 FDA 지침에 따라 수행됩니다. 엠파글리플로진 농도와 이의 약리학적 반응 사이의 이러한 상관관계의 발달은 임상의가 실제 환자 상황에 약동학 원리를 적용할 수 있게 할 것입니다. 연구의 안전성 평가는 혈당 수준, 활력 징후, 맥박수, 부작용 모니터링 및 신체 검사를 기반으로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 인간 피험자의 건강 상태는 완전한 병력 및 신체 검사로 확인되었습니다.

제외 기준:

  • 만성질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 약동학 평가
엠파글리플로진 25mg
의약품: 엠파글리플로진 25mg
6명의 건강한 성인 남성, 흡연자, 이집트 지원자(나이: 22-33세, 평균 체중: 77.8kg, 평균 BMI: 29.2)의 샘플을 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4에서 수집합니다. , Empagliflozin 25mg 투여 후 8시간 및 12시간
다른 이름들:
  • 자디앙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시맥스
기간: 12 시간
투여 후 약물의 최고 혈장 농도
12 시간
티맥스
기간: 12 시간
Cmax에 도달하는 시간.
12 시간
제거 반감기
기간: 12 시간
약물 농도가 원래 값의 절반에 도달하는 데 필요한 시간입니다.
12 시간
제거 속도 상수
기간: 12 시간
약물이 체내에서 제거되는 속도.
12 시간
곡선 아래 면적
기간: 12 시간
농도-시간 곡선의 적분
12 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

British University In Egypt

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 2일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 2일

연구 완료 (실제)

2017년 2월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 16일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • YIRG-2016-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

과학 저널에 데이터 게시

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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