알코올에 대한 중요한 질병 회복 네비게이터 (CIRNA)
2019년 11월 19일 업데이트: University of Colorado, Denver
알코올에 대한 중요한 질병 회복 네비게이터: 파일럿 임상 시험
과도한 알코올 섭취는 중환자실(ICU)에 입원한 환자에게 일반적입니다.
ICU 입원에서 살아남은 환자 중 과도한 알코올 섭취는 병원에 입원할 위험이 더 높은 것과 관련이 있습니다.
이 연구에서 조사관은 ICU 생존자의 과도한 음주를 해결하기 위해 고안된 개입을 일반적인 치료와 비교할 것입니다.
이 개입은 동기 부여 인터뷰(MI)와 공유 의사 결정(SDM)을 결합합니다.
MI와 SDM은 치료 동맹 개발 및 자율성 촉진을 포함하여 몇 가지 핵심 구성 요소를 공유합니다.
MI는 환자가 음주를 바꾸도록 동기를 부여하는 맥락에서 사용될 수 있습니다.
이 결정이 내려지면 SDM을 사용하여 환자가 여러 합리적인 치료 옵션 중에서 결정하는 데 도움을 줄 수 있습니다.
연구자의 장기 목표는 MI-SDM이 일반적인 치료보다 나은지 여부와 MI-SDM의 여러 세션이 단일 세션보다 나은지 여부를 테스트하는 것입니다.
이 파일럿 임상 시험은 이러한 가설을 테스트하기 위해 더 큰 효능 연구를 수행할 수 있는 타당성을 입증할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
47
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중환자실 입원;
- 18세 이상
- 치료 팀이 환자를 퇴원시키거나 입원 수준을 ICU에서 진보적 치료 병동 또는 병동으로 낮추려는 의도로 정의되는 중대한 질병의 해결;
다음에 의해 정의되는 섬망의 해결:
- 라이커 초조 진정 척도 점수 0,
- 음성 CAM ICU 및
- 환자가 정신이 이상하지 않다는 치료 팀(간호사, 의사)의 확인.
- AUDIT-C 점수는 여성의 경우 3 이상, 남성의 경우 4 이상입니다.
제외 기준:
- 죄인;
- 임신한;
- 영어로 말하거나 쓸 수 없습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 집 또는 휴대폰 번호와 최소한 하나의 추가 연락 방법(우편, 이메일, 친구 또는 가족)을 제공할 수 없습니다.
- 예상 생존 기간은 6개월 미만입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: 지속적인 상호 작용
이 그룹은 최대 6개월 동안 "필요에 따라" 복구 네비게이터와 연락을 취할 것입니다. 그런 다음 3개월 및 6개월 동안 PI와 후속 방문을 하게 됩니다. 피험자에게 투여되는 약물이나 치료가 없습니다. 개입은 회복 네비게이터와의 대화/접촉이며, 이 팔에서는 연구 내내 계속됩니다. 참고: 처음 10명의 피험자는 무작위 배정되지 않고 이 팔에 할당됩니다. 이것의 목적은 개입의 충실도를 보장하는 것입니다. 나머지 60명의 피험자는 3개의 팔에 균등하게 무작위 배정됩니다. 처음 10명의 피험자의 데이터는 결과 측정에 고려되지 않습니다. |
이 그룹은 최대 6개월 동안 "필요에 따라" 회복 네비게이터와 접촉한 후 3개월 및 6개월 후속 방문을 하게 됩니다.
다른 이름들:
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다른: 단일 상호 작용
이 그룹은 퇴원 전에 회복 내비게이터와 한 번의 상호 작용을 합니다.
그런 다음 PI와 함께 3개월 및 6개월 후속 방문을 하게 됩니다.
피험자에게 투여되는 약물이나 치료는 없습니다. 개입은 회복 내비게이터와의 대화/접촉이며, 이 팔에서는 1회 수행됩니다.
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이 그룹은 퇴원 전에 Recovery Navigator와 한 번의 상호 작용을 한 후 3개월 및 6개월의 후속 방문을 하게 됩니다.
다른 이름들:
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다른: 제어
이 그룹은 Recovery Navigator와 상호 작용하지 않습니다.
그런 다음 3개월 및 6개월의 후속 방문을 받게 됩니다.
피험자에게 투여되는 약물이나 치료가 없습니다.
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이 그룹은 Recovery Navigator와 상호 작용하지 않습니다.
그들은 3개월과 6개월의 후속 방문을 가질 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고객 만족도 및 연구 수용성
기간: 6 개월
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클라이언트 만족도 설문지(CSQ-8), 본 연구의 목적에 맞게 수정되었습니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모집인원 비율
기간: 6 개월
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더 큰 유효성 연구의 타당성과 설계를 결정하기 위해 다음이 수집됩니다. 모집률은 병원당 월별 모집 환자 수로 계산됩니다.
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6 개월
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무작위화하려는 피험자 의지
기간: 6 개월
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무작위 배정 거부로 인해 연구 참여를 거부한 환자의 수.
이것은 더 큰 유효성 연구의 타당성과 설계를 알리기 위해 수집될 것입니다.
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6 개월
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과목 중퇴율
기간: 3개월 및 6개월
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연구의 각 부문에 대해 계산된 연구 방문에 나타나지 않는 피험자의 백분율.
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3개월 및 6개월
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퇴원 후 1회 이상 내원한 대상자
기간: 6 개월
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네비게이터와 함께 퇴원 후 적어도 한 번 방문하는 피험자의 비율.
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6 개월
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피험자 방문당 시간
기간: 6 개월
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더 큰 연구를 위한 개입의 타당성을 결정하기 위한 피험자 방문당 시간.
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6 개월
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방문 횟수
기간: 6 개월.
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더 큰 연구를 위한 개입의 타당성을 결정하는 데 도움이 되는 총 방문 횟수.
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6 개월.
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14일 이내에 치료 시작.
기간: 14 일
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더 큰 시험을 위한 효능 측정으로 14일 이내에 한 치료 세션에 참석하여 치료 시작.
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14 일
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6개월 이내에 알코올/약물 치료 시작
기간: 6 개월
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더 큰 시험을 위한 효능 측정으로 6개월 이내에 한 치료 세션에 참석하여 치료 시작
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6 개월
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알코올/약물 치료 참여
기간: 3개월 및 6개월
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2회 이상의 입원, 외래 방문, 집중 외래 진료 또는 부분 입원을 더 큰 임상시험의 유효성 측정으로 사용
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3개월 및 6개월
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알코올/약물 치료 완료
기간: 3개월 및 6개월
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더 큰 시험을 위한 효능 측정으로서 알코올 치료 프로그램 완료
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3개월 및 6개월
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병원 재입원 및 응급실 방문
기간: 3개월 및 6개월
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더 큰 시험에 대한 효능 측정으로서 병원 재입원 및 응급실 방문 횟수
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3개월 및 6개월
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약물 문제 치료 접수
기간: 3개월 및 6개월
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더 큰 시험을 위한 효능 측정으로 약물 문제에 대한 치료를 받는 것.
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3개월 및 6개월
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정신과 치료 접수.
기간: 3개월 및 6개월
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더 큰 시험을 위한 효능 측정으로 정신과 치료를 받는 것.
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3개월 및 6개월
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음주를 금한 일수
기간: 30 일
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30일 기간 동안 금주한 날의 비율
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30 일
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과음이 보고된 일수
기간: 30 일
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30일 기간 동안 과음이 보고된 날의 비율
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30 일
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6개월 시점의 포스파티딜에탄올(PEth) 수준
기간: 6 개월
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6개월 시점의 포스파티딜에탄올(PEth) 수준은 피험자가 보고한 알코올 소비량과 비교하여 United States Drug Testing 실험실에서 측정했습니다.
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6 개월
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SIP-2R로 측정한 알코올 관련 문제
기간: 3개월 및 6개월
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개정된 문제 목록 2(SIP-2R)를 관리하여 알코올 관련 문제를 평가했습니다.
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3개월 및 6개월
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HADS 불안 평가
기간: 3개월 및 6개월
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불안은 병원 불안 및 우울 척도(HADS) 14개 항목으로 평가되었습니다.
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3개월 및 6개월
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HADS 우울증 평가
기간: 3개월 및 6개월
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우울증은 병원 불안 및 우울 척도(HADS) 14개 항목으로 평가되었습니다.
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3개월 및 6개월
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외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상
기간: 3개월 6개월.
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개정된 사건 영향 척도를 사용하여 평가된 PTSD 증상.
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3개월 6개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Brendan J Clark, MD, University of Colorado, Denver
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2016년 12월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 8월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 16-2094
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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