Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En gjenopprettingsnavigator for kritisk sykdom for alkohol (CIRNA)

19. november 2019 oppdatert av: University of Colorado, Denver

A Critical Illness Recovery Navigator for Alcohol: a Pilot Clinical Trial

Overdreven alkoholforbruk er vanlig hos pasienter innlagt på intensivavdelingen (ICU). Blant pasienter som overlever en ICU-innleggelse er overdreven alkoholforbruk forbundet med en høyere risiko for å bli innlagt på sykehus. I denne studien vil etterforskerne sammenligne en intervensjon designet for å adressere overdreven drikking hos overlevende på intensivavdelingen med vanlig omsorg. Denne intervensjonen kombinerer motiverende intervju (MI) og delt beslutningstaking (SDM). MI og SDM deler flere kjernekomponenter, inkludert utvikling av en terapeutisk allianse og fremme av autonomi. MI kan brukes i sammenheng med å motivere en pasient til å endre drikking. Når denne avgjørelsen er tatt, kan SDM brukes for å hjelpe en pasient med å velge mellom flere rimelige behandlingsalternativer. Etterforskernes langsiktige mål er å teste om MI-SDM er bedre enn vanlig behandling og om flere økter med MI-SDM er bedre enn en enkelt økt. Denne kliniske pilotstudien vil demonstrere muligheten for å gjennomføre en større effektstudie for å teste disse hypotesene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
47

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Innleggelse på intensivavdelingen;
  2. Alder 18 år eller eldre;
  3. Løsning av kritisk sykdom, definert som intensjonen til det behandlende teamet om å skrive ut pasienten eller nedgradere innleggelsesnivået fra intensivavdelingen til en progressiv omsorgsenhet eller gulvet;

  4. Oppløsning av delirium, definert av:

    • en Riker Agitation Sedation Scale-poengsum på 0,
    • en negativ CAM ICU, og
    • bekreftelse fra behandlende team (sykepleier, leger) på at pasienten ikke er i villrede.
  5. AUDIT-C-score på 3 eller høyere for kvinner og 4 eller høyere for menn.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fange;
  2. Gravid;
  3. Kan ikke snakke eller skrive på engelsk;
  4. Kan ikke gi informert samtykke;
  5. Kan ikke oppgi et hjemme- eller mobiltelefonnummer pluss minst én ekstra måte å bli kontaktet på (e-post, e-post, venn eller familie);
  6. Forventet overlevelse mindre enn 6 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Fortsatt interaksjon

Denne gruppen vil gjennomgå kontakt med Recovery Navigator på "etter behov" i opptil 6 måneder. De vil deretter ha et 3 måneders og 6 måneders oppfølgingsbesøk med PI. Det er ingen medisin eller behandling gitt til personen. Intervensjonen er samtalen/kontakten med Recovery Navigator, i denne armen fortsettes den gjennom hele studien.

Merk: De første 10 fagene vil ikke bli randomisert og vil bli tildelt denne armen. Formålet med dette er å sikre troskapen til inngrepet. De resterende 60 forsøkspersonene vil bli randomisert likt blant de tre armene. Data fra de første 10 forsøkspersonene vil ikke bli vurdert for utfallsmålene.
Atferdsmessig: Recovery Navigator etter behov i opptil 6 måneder
Denne gruppen vil gjennomgå kontakt med Recovery Navigator på "etter behov" i opptil 6 måneder og deretter ha et 3 måneders og 6 måneders oppfølgingsbesøk.
Andre navn:
  • Gjenopprettingsnavigator
Annen: Enkel interaksjon
Denne gruppen vil gjennomgå én interaksjon med Recovery Navigator før utskrivning fra sykehuset. De vil da ha et 3 måneders og 6 måneders oppfølgingsbesøk hos PI. Det er ingen medisin eller behandling gitt til forsøkspersonen. Intervensjonen er samtalen/kontakten med Recovery Navigator, i denne armen utføres den én gang.
Atferdsmessig: Recovery Navigator før utskrivning fra sykehus
Denne gruppen vil gjennomgå én interaksjon med Recovery Navigator før utskrivning fra sykehus og deretter ha et 3 måneders og 6 måneders oppfølgingsbesøk.
Andre navn:
  • Gjenopprettingsnavigator
Annen: Kontroll
Denne gruppen vil ikke ha noen interaksjon med Recovery Navigator. De vil da ha et 3 måneders og 6 måneders oppfølgingsbesøk. Det er ingen medisin eller behandling gitt til personen.
Annen: Ingen interaksjon med Recovery Navigator
Denne gruppen vil ikke ha noen interaksjon med Recovery Navigator. De vil ha et 3 måneders og 6 måneders oppfølgingsbesøk.
Andre navn:
  • Styre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kundetilfredshet og aksept av studiet
Tidsramme: 6 måneder
Kundetilfredshetsspørreskjema (CSQ-8), med revisjoner for å gjøre det spesifikt for målene for denne studien.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsrate for fag
Tidsramme: 6 måneder
Følgende vil bli samlet inn for å bestemme gjennomførbarheten og utformingen av en større effektivitetsstudie: rekrutteringsrater beregnet som antall pasienter rekruttert per måned per sykehus.
6 måneder
Emnets vilje til å bli randomisert
Tidsramme: 6 måneder
Antall pasienter som nekter studiedeltakelse på grunn av nektet å gjennomgå randomisering. Dette vil bli samlet inn for å informere om gjennomførbarheten og utformingen av en større effektivitetsstudie.
6 måneder
Frafallsrater for emner
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Prosentandelen av forsøkspersoner som ikke møter til studiebesøk beregnet for hver del av studien.
3 og 6 måneder
Forsøkspersoner med minst ett besøk etter utskrivning
Tidsramme: 6 måneder
Prosentandelen av forsøkspersoner med minst ett besøk etter utskrivning med navigatøren.
6 måneder
Tid per fagbesøk
Tidsramme: 6 måneder
Hvor mye tid per forsøksperson besøk for å bestemme gjennomførbarheten av intervensjonen for en større studie.
6 måneder
Antall besøk
Tidsramme: 6 måneder.
antall besøk totalt for å bestemme gjennomførbarheten av intervensjonen for en større studie.
6 måneder.
Behandlingsstart innen 14 dager.
Tidsramme: 14 dager
Behandlingsstart ved oppmøte på én behandlingsøkt innen 14 dager som effektmål for større forsøk.
14 dager
Oppstart av alkohol/rusbehandling innen 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Behandlingsstart ved oppmøte på én behandlingsøkt innen 6 måneder som effektmål for større forsøk
6 måneder
Engasjement i alkohol/rusbehandling
Tidsramme: 3 og 6 måneder
2 eller flere døgninnleggelser, polikliniske besøk, intensive polikliniske møter eller delvise sykehusinnleggelser som effektmål for større forsøk
3 og 6 måneder
Gjennomføring av alkohol/rusbehandling
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Gjennomføring av alkoholbehandlingsprogram som effektmål for større forsøk
3 og 6 måneder
Sykehusreinnleggelser og akuttmottaksbesøk
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Antall sykehusreinnleggelser og akuttmottaksbesøk som effektmål for større forsøk
3 og 6 måneder
Mottak av behandling for rusproblemer
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Mottak av behandling for rusproblemer som effektmål for større utprøving.
3 og 6 måneder
Mottak av psykiatrisk behandling.
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Mottak av psykiatrisk behandling som effektmål for større utprøving.
3 og 6 måneder
Antall dager avstå fra å drikke alkohol
Tidsramme: 30 dager
Prosentandel dager avholdende fra alkoholforbruk i 30 dagers tidsramme
30 dager
Antall dager med rapportert stort alkoholforbruk
Tidsramme: 30 dager
Prosentandel dager med rapportert stort alkoholforbruk i 30 dagers tidsramme
30 dager
Fosfatidyletanol (PEth) nivå ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Fosfatidyletanol (PEth) nivå ved 6 måneder sammenlignet med forsøkspersonens selvrapporterte alkoholforbruk og målt av USAs narkotikatestlaboratorium
6 måneder
Alkoholrelaterte problemer målt med SIP-2R
Tidsramme: 3 og 6 måneder
alkoholrelaterte problemer vurdert ved å administrere Short Inventory of Problems 2, revidert (SIP-2R).
3 og 6 måneder
HADDE angstvurdering
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Angst vurdert med 14 punkt Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
3 og 6 måneder
HADDE depresjonsvurdering
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Depresjon vurdert med 14 punkt Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
3 og 6 måneder
Symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Tidsramme: 3 og 6 måneder.
PTSD-symptomer vurdert ved hjelp av Impact of Events Scale, revidert.
3 og 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Colorado, Denver

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Brendan J Clark, MD, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. november 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 16-2094

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger