노화에 따른 뇌 건강 장기 보존을 위한 AT-001 (ALPHA)
노화에 따른 뇌 건강의 장기 보존을 위한 AT-001: ALPHA 연구
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이중 맹검, 위약 대조, 단일 센터 연구. 약 40명의 건강한 지원자가 연구 약물에 무작위 배정되고 20명의 건강한 지원자가 위약에 무작위 배정되어 총 60명의 참가자가 등록됩니다.
모든 참가자는 12개월 동안 연구 약물 또는 위약으로 치료를 받게 됩니다. 피험자는 다음 방문을 위해 클리닉에서 볼 것입니다: 연구 약물을 복용하는 동안 스크리닝(-14일), 기준선(0일), 6개월 및 연구 종료(12개월). 모든 참가자는 13개월(연구 약물 중단 후 4주)에 추가 안전 방문이 필요합니다.
참가자는 방문할 때마다 활력 징후 평가, 병력 검토, 약물 목록 검토, 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE) 검토를 받게 됩니다.
참가자는 선별검사, 기준선 및 연구 종료 방문 시 신경심리학적 검사와 일상적인 신체 검사를 받게 됩니다.
참가자는 혈액 채취, 소변 수집, 요추 천자의 안전성을 평가하기 위한 MRI, 베이스라인 및 연구 종료 방문 시 요추 천자를 받게 됩니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40504
- University of Kentucky Sanders-Brown Center on Aging Clinic
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- DSM-IV 기준에 의해 치매가 아닙니다.
- 인지 테스트 및 연구 방문 절차 준수를 보장하기 위해 영어로 말하기.
- 스크리닝 방문 시 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수 ≥24/30.
- 여성 참가자는 임신 중이거나 가임기(외과적 불임 또는 1년 이상 폐경 후)가 아니어야 합니다.
- 연구 의사의 의견에 따라 스크리닝 방문 전 3개월 동안 안정적인 의학적 상태.
- 공복 혈청 포도당으로 확인된 비당뇨병
- 검사실에서 다른 임상적으로 유의한 이상 없음(CBC, 화학 패널, PT/INR, aPTT, 요검사).
- 스크리닝 전 4주 동안 안정적인 약물.
- 경구용 약물을 섭취할 수 있습니다.
- 연구 담당 의사의 의견에 따른 내과 병력, 신체 검사, 신경학적 검사 및 임상 시험에 의해 확인된 바와 같이 연구에 신체적으로 허용 가능함.
제외 기준:
- 파킨슨병, 뇌종양, 다발성 경화증 또는 발작 장애와 같은 중대한 신경계 질환
- 지난 12개월 동안의 주요 우울증(DSM-IV 기준), 정신분열증과 같은 주요 정신 질환 또는 최근(지난 12개월 동안) 알코올 또는 약물 남용.
- 지난 2년 이내에 침윤성 암의 병력(비흑색종 피부암 제외).
- 요추 천자에 대한 금기 사항(출혈 장애, 혈소판 수
- MRI에 대한 금기 사항(페이스메이커, 파편, 금속 임플란트 등).
- 검사실에서 임상적으로 유의미한 이상(CBC, 화학 패널, PT/INR, aPTT, 요검사).
- 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 조사 물질 사용.
- 기준선 방문 전 8주 이내에 대수술.
- 통제되지 않는 심장 상태 또는 심부전을 포함한 심각한 불안정한 주요 의학적 질병(뉴욕심장협회 Class III 또는 IV).
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 항레트로바이러스 요법.
- 전문 간호 시설에 거주.
- 실명, 청각 장애, 언어 장애 또는 참여를 방해할 수 있는 기타 장애.
제외되는 약물:
- 실험용 약물.
- 쿠마딘, 헤파린 또는 기타 항응고제.
- 인슐린 또는 기타 저혈당제.
- 스크리닝 전 12주 동안 50µg 이상의 셀레늄/일(US RDA)을 함유한 보충제.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: AT-001
효모-셀레늄 보충제
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위약 비교기: 위약
셀레늄이 없는 효모 보충제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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뇌척수액 Aβ42
기간: 기준선에서 연구 종료까지(12개월)
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기준선에서 연구 종료까지(12개월)
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프로스타글란딘 PGF2α 및 PGE2의 혈청 수준
기간: 기준선에서 연구 종료까지(12개월)
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기준선에서 연구 종료까지(12개월)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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프로스타글란딘 PGF2α 및 PGE2의 소변 수치
기간: 기준선에서 연구 종료까지(12개월)
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기준선에서 연구 종료까지(12개월)
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인산화 및 총 타우 단백질의 뇌척수액 수준
기간: 기준선에서 연구 종료까지(12개월)
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기준선에서 연구 종료까지(12개월)
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체적 뇌 MRI 측정
기간: 기준선에서 연구 종료까지(12개월)
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기준선에서 연구 종료까지(12개월)
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신경인지 측정: FCSRT(Free and Cued Selective Reminding Test)
기간: 기준선에서 연구 종료까지(12개월)
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기준선에서 연구 종료까지(12개월)
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신경인지 측정: 트레일 만들기 테스트 파트 A 및 B
기간: 기준선에서 연구 종료까지(12개월)
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기준선에서 연구 종료까지(12개월)
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신경인지 측정: 명명, 단일 문자 유창성 및 동물 명명.
기간: 기준선에서 연구 종료까지(12개월)
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기준선에서 연구 종료까지(12개월)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Richard R Murphy, MD, University of Kentucky
- 연구 책임자: Ronan Powers, PhD, Alltech Life Sciences Inc.
- 연구 책임자: Gregory A. Jicha, MD, PhD, University of Kentucky
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 15 0534 F6A
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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