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노화에 따른 뇌 건강 장기 보존을 위한 AT-001 (ALPHA)

2019년 8월 15일 업데이트: Richard Ronan Murphy, University of Kentucky

노화에 따른 뇌 건강의 장기 보존을 위한 AT-001: ALPHA 연구

이 연구의 목적은 치매가 없는 노인 대상자에서 효모-셀레늄 보충제(AT-001)의 사용이 안전한지 평가하고, 더 나아가 이 보충제가 뇌 건강과 관련된 테스트를 향상시키는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이중 맹검, 위약 대조, 단일 센터 연구. 약 40명의 건강한 지원자가 연구 약물에 무작위 배정되고 20명의 건강한 지원자가 위약에 무작위 배정되어 총 60명의 참가자가 등록됩니다.

모든 참가자는 12개월 동안 연구 약물 또는 위약으로 치료를 받게 됩니다. 피험자는 다음 방문을 위해 클리닉에서 볼 것입니다: 연구 약물을 복용하는 동안 스크리닝(-14일), 기준선(0일), 6개월 및 연구 종료(12개월). 모든 참가자는 13개월(연구 약물 중단 후 4주)에 추가 안전 방문이 필요합니다.

참가자는 방문할 때마다 활력 징후 평가, 병력 검토, 약물 목록 검토, 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE) 검토를 받게 됩니다.

참가자는 선별검사, 기준선 및 연구 종료 방문 시 신경심리학적 검사와 일상적인 신체 검사를 받게 됩니다.

참가자는 혈액 채취, 소변 수집, 요추 천자의 안전성을 평가하기 위한 MRI, 베이스라인 및 연구 종료 방문 시 요추 천자를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

95

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40504
        • University of Kentucky Sanders-Brown Center on Aging Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

63년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • DSM-IV 기준에 의해 치매가 아닙니다.
  • 인지 테스트 및 연구 방문 절차 준수를 보장하기 위해 영어로 말하기.
  • 스크리닝 방문 시 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수 ≥24/30.
  • 여성 참가자는 임신 중이거나 가임기(외과적 불임 또는 1년 이상 폐경 후)가 아니어야 합니다.
  • 연구 의사의 의견에 따라 스크리닝 방문 전 3개월 동안 안정적인 의학적 상태.
  • 공복 혈청 포도당으로 확인된 비당뇨병
  • 검사실에서 다른 임상적으로 유의한 이상 없음(CBC, 화학 패널, PT/INR, aPTT, 요검사).
  • 스크리닝 전 4주 동안 안정적인 약물.
  • 경구용 약물을 섭취할 수 있습니다.
  • 연구 담당 의사의 의견에 따른 내과 병력, 신체 검사, 신경학적 검사 및 임상 시험에 의해 확인된 바와 같이 연구에 신체적으로 허용 가능함.

제외 기준:

  • 파킨슨병, 뇌종양, 다발성 경화증 또는 발작 장애와 같은 중대한 신경계 질환
  • 지난 12개월 동안의 주요 우울증(DSM-IV 기준), 정신분열증과 같은 주요 정신 질환 또는 최근(지난 12개월 동안) 알코올 또는 약물 남용.
  • 지난 2년 이내에 침윤성 암의 병력(비흑색종 피부암 제외).
  • 요추 천자에 대한 금기 사항(출혈 장애, 혈소판 수
  • MRI에 대한 금기 사항(페이스메이커, 파편, 금속 임플란트 등).
  • 검사실에서 임상적으로 유의미한 이상(CBC, 화학 패널, PT/INR, aPTT, 요검사).
  • 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 조사 물질 사용.
  • 기준선 방문 전 8주 이내에 대수술.
  • 통제되지 않는 심장 상태 또는 심부전을 포함한 심각한 불안정한 주요 의학적 질병(뉴욕심장협회 Class III 또는 IV).
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 항레트로바이러스 요법.
  • 전문 간호 시설에 거주.
  • 실명, 청각 장애, 언어 장애 또는 참여를 방해할 수 있는 기타 장애.

제외되는 약물:

  • 실험용 약물.
  • 쿠마딘, 헤파린 또는 기타 항응고제.
  • 인슐린 또는 기타 저혈당제.
  • 스크리닝 전 12주 동안 50µg 이상의 셀레늄/일(US RDA)을 함유한 보충제.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AT-001
효모-셀레늄 보충제
위약 비교기: 위약
셀레늄이 없는 효모 보충제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
뇌척수액 Aβ42
기간: 기준선에서 연구 종료까지(12개월)
기준선에서 연구 종료까지(12개월)
프로스타글란딘 PGF2α 및 PGE2의 혈청 수준
기간: 기준선에서 연구 종료까지(12개월)
기준선에서 연구 종료까지(12개월)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
프로스타글란딘 PGF2α 및 PGE2의 소변 수치
기간: 기준선에서 연구 종료까지(12개월)
기준선에서 연구 종료까지(12개월)
인산화 및 총 타우 단백질의 뇌척수액 수준
기간: 기준선에서 연구 종료까지(12개월)
기준선에서 연구 종료까지(12개월)
체적 뇌 MRI 측정
기간: 기준선에서 연구 종료까지(12개월)
기준선에서 연구 종료까지(12개월)
신경인지 측정: FCSRT(Free and Cued Selective Reminding Test)
기간: 기준선에서 연구 종료까지(12개월)
기준선에서 연구 종료까지(12개월)
신경인지 측정: 트레일 만들기 테스트 파트 A 및 B
기간: 기준선에서 연구 종료까지(12개월)
기준선에서 연구 종료까지(12개월)
신경인지 측정: 명명, 단일 문자 유창성 및 동물 명명.
기간: 기준선에서 연구 종료까지(12개월)
기준선에서 연구 종료까지(12개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Richard R Murphy, MD, University of Kentucky
  • 연구 책임자: Ronan Powers, PhD, Alltech Life Sciences Inc.
  • 연구 책임자: Gregory A. Jicha, MD, PhD, University of Kentucky

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 15 0534 F6A

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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위약에 대한 임상 시험

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