MR308의 무작위 급성 통증 연구에서의 효능 및 안전성: STARDOM2. (STARDOM2)
2018년 9월 19일 업데이트: Mundipharma Research GmbH & Co KG
전신 마취 하 복부 자궁 적출 수술 후 급성 통증 치료에서 MR308의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 다기관, 위약 및 활성 비교 대조 연구(STARDOM2).
MR308-3502 연구는 TAH 또는 STAH(복부 자궁절제술) 후 급성 통증을 동반한 MR308의 효능과 안전성을 평가하기 위해 여성 피험자를 대상으로 한 다기관 이중 맹검, 무작위, 위약 및 능동 비교 대조 연구다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 전체 또는 부분 자궁절제술(TAH 또는 STAH) 후 급성 통증이 있는 MR308의 효능과 안전성을 평가하기 위한 여성 피험자에 대한 다기관 이중맹검, 무작위배정, 위약 및 활성 비교 대조 연구입니다.
스크리닝 방문(방문 1)은 계획된 TAH 또는 STAH의 최대 28일 전에 발생할 수 있습니다. 수술은 방문 2에서 수행됩니다. 방문 2는 수술 전, 수술 및 수술 후의 세 가지 다른 섹션으로 구성됩니다. 다음 날(방문 3) 피험자는 통증을 정기적으로 측정하여 추가 참여 자격을 얻게 됩니다. 정의된 통증 수준과 같은 모든 자격 기준을 충족하는 피험자는 6개의 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정되고 120시간 동안 IMP가 제공됩니다. 무작위 배정되지 않는 피험자는 화면 실패이며 현지 관행에 따라 표준 치료를 받게 됩니다.
4, 5, 6, 7 및 8회 방문(무작위화 후 1일 내지 5일)을 효능 및 안전성 매개변수를 기록하기 위해 수행할 것입니다.
IMP의 마지막 용량은 초기 용량 약 120시간 후 그리고 방문 8(완료/중단 방문)이 수행되기 전에 피험자가 복용해야 합니다.
부작용(AE) 후속 방문(방문 9)은 마지막 연구 방문이며 피험자의 마지막 IMP 투여 후 7일 이전에 수행되어서는 안 됩니다. 전화로 할 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
1138
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Valmiera, 라트비아, 4201
- Vidzeme Hospital Department of Gynecology and Obstetrics
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Moscow, 러시아 연방, 105203
- Federal State Budgetary Institution National Medical-Surgical Centre named after N.I. Pirogov of the Ministry of Health of the Russian Federation Anesthesiology
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Minsk, 벨라루스, 220007
- Minsk City Gynecology Hospital Department of Gynecology
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Sofia, 불가리아, 1632
- "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Doverie" AD, Sofia Department of Gynecology
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Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol Anestesia y Reanimación
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- Victoria Hospital - London Health Sciences Centre
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Przemysl, 폴란드, 37-700
- Wojewódzki Szpital im. Św. Ojca Pio w Przemyślu Oddział Ginekologii i Położnictwa
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Budapest, 헝가리, 1106
- Bajcsy-Zsilinszky Korhaz Szuleszet-Nogyogyaszati Osztaly
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 동의일 기준으로 18세 이상의 여성 피험자.
- 이 연구에 대한 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
- 피험자는 Pfannenstiel 절개를 통해 전신 마취하에 전체 또는 아전체 복부 자궁적출술을 받을 예정입니다.
- 선택 절차(난관 난소 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 전체 또는 부분 자궁 절제술)는 선별 검사 28일 이내에 양성 상태에 대한 것이어야 합니다. 자궁경부의 0기 상피내암종, 자궁내막 증식증 또는 임상적으로 1A 또는 1B기 자궁내막암이 있는 피험자는 참여가 허용됩니다.
- American Society Anaesthesiology 신체 상태 I 또는 II.
- 여성이 가임 가능성이 있는 경우, 모유 수유가 아닌 연구 전반에 걸쳐 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 하며 IMP를 받기 전에 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 매우 효과적인 피임 방법은 불임 수술, 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 일부 IUD(자궁 내 장치, 호르몬), 성적 금욕 또는 정관 수술 파트너).
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 조사관이 판단한 양호한 일반 건강.
- 연구 절차 및 요구 사항을 준수하려는 의지.
수술 후 추가 포함 기준:
- 즉각적인 합병증 없이 복부 자궁절제술을 완료했습니다.
- 구강액을 견딜 수 있고 통제되지 않는 메스꺼움/구토가 없으며 구강 진통제를 복용할 준비가 되어 있습니다.
- 피험자는 기민하고 침착하며 자발적으로 간병인에게 주의를 기울입니다. RASS = 0(Sessler et al., 2002 & Ely et al., 2003).
- 피험자는 수술 다음 날 아침에 누운 자세로 앉거나, 앉은 자세에서 일어설 수 있으며, 도움 없이 10미터를 걸을 수 있습니다.
- 전신 마취하에 수술 절차(복부 자궁 절제술)의 결과로 중등도 또는 중증 통증(적격 PI-VAS 점수 ≥ 45mm 및 < 70mm 또는 ≥ 70mm 및 ≤ 90mm)이 있는 피험자. 이것은 회복실을 떠난 후 최대 24시간 이내에 측정되어야 하며 피험자는 수술 후 진통이 중단된 후 수술 다음 날에만 무작위 배정될 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구에서 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 연구자의 의견에 임상적으로 중요한 임의의 비정상적인 실험실 값.
- 병인에 관계없이 지난 3개월 이내에 빈번한 메스꺼움 또는 구토, 현기증의 최근 병력.
- 트라마돌의 SmPC(예: 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI), 삼환계 항우울제, MAO 억제제(IMP 복용 전 14일 이내), 항정신병약, 항경련제 및 기타 발작 역치를 낮추는 약물), 셀레콕시브(예: 수술 후 출혈, 활동성 소화성 궤양, 위장관 출혈 또는 염증성 장 질환) 또는 파라세타몰의 위험 증가.
- 심각한 과민 반응(예: 아나필락시스 쇼크, 기관지 경련, 혈관 부종)
- 파라세타몰, 트라마돌 또는 셀레콕시브로 통증 완화가 불충분한 것으로 알려진 피험자.
- 섹션 금지 약물에 따라 금지된 약물을 필요로 하는 피험자.
- 수술(수술 절차 및 전신 마취와 관련된 것) 및 수술 후 합병증(예: 과도한 수술 후 출혈, 감염.
- 약물 또는 알코올 남용, 오용, 신체적 또는 심리적 의존, 기분 변화, 수면 장애 및 통증 인식에 영향을 미치는 기능적 능력의 병력.
- 통증 평가를 방해할 수 있는 정신 불안정(통증과 관련 없음)을 포함하는 중요한 신경학적 또는 정신 장애; 통각수용성 통증의 평가를 손상시킬 수 있는 다른 기존 또는 새로운 비복부/골반 통증.
- 중요하거나 부적절하게 조절된 심혈관(조절되지 않은 고혈압, 높은 심혈관 사건 위험, 중증 심부전), 폐, 혈액(응고 장애/출혈 장애 포함), 신경(예: 간질이 있거나 발작에 취약한 대상자), 간 질환(예: 심각한 간 장애), 신장 질환(예: 이뇨제, ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 길항제를 복용하는 피험자에서 정상 상한치의 1.5배를 초과하는 혈청 크레아티닌 수치, 손상된 신장 기능), 내분비, 면역학적, 피부 통증 상태 또는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 기타 상태 연구에 참여하거나 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있습니다.
- 이 연구에서 이전 무작위 배정.
- 연구 등록 30일 이내에(선별 기간의 시작으로 정의됨) 새로운 화학 물질 또는 실험 약물을 포함하는 임상 연구에 참여한 피험자.
- 스크리닝 전 30일 이내에 오피오이드 진통제 또는 NSAID로 정기적으로 치료를 받았거나 수술 시작 전 3일 이내에 지속성 NSAID를 받은 피험자.
- 프로토콜을 준수할 수 없는 피험자.
- 경막 외 또는 척추 마취 또는 국소 마취제 주입으로 인한 상처 침윤은 허용되지 않습니다. 단일 수술 전후 용량이 허용됩니다.
- 병력 또는 진행 중인 만성 골반 염증성 질환 또는 고통스러운 자궁내막증.
- 고급 부인과 암의 역사.
수술 후 추가 제외 기준:
다음을 포함한 수술 및 최대 무작위 배정 중 심각한 합병증:
- 조절할 수 없는 수술 후 1차 및 2차 출혈.
- 복부 자궁 절제술 수술을 받지 않은 피험자는 계획대로 완료되었습니다.
- 연구자의 의견으로는 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 요인이 있는 경우.
- 항구토제(프로토콜에 정의된 표준 수술 전후 관행과는 별도로) 또는 섹션 금지 약물에 따라 금지된 기타 약물에 대한 피험자 임상적 필요성.
- 프로토콜에 설명된 대로 수술 전후 진통제 이외의 진통제를 투여받은 피험자.
- 신장 기능이 악화되었다는 염려, 예. 실험실 매개변수, 심한 저혈압, 불량한 소변 배출 또는 수술 중 과도한 출혈.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
6
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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매일 두 번; 투여 방식:구강
다른 이름들:
매일 네 번; 투여 방식:구강
다른 이름들:
맹인을 유지하기 위해 매일 네 번 주어집니다. 투여 방식:구강
다른 이름들:
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실험적: MR308 100mg 입찰
트라마돌/셀레콕시브)
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매일 두 번; 투여 방식:구강
다른 이름들:
매일 네 번; 투여 방식:구강
다른 이름들:
맹인을 유지하기 위해 매일 네 번 주어집니다. 투여 방식:구강
다른 이름들:
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실험적: MR308 150mg 입찰
트라마돌/셀레콕시브
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매일 두 번; 투여 방식:구강
다른 이름들:
매일 네 번; 투여 방식:구강
다른 이름들:
맹인을 유지하기 위해 매일 네 번 주어집니다. 투여 방식:구강
다른 이름들:
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실험적: MR308 200mg 입찰
트라마돌/셀레콕시브
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매일 두 번; 투여 방식:구강
다른 이름들:
매일 네 번; 투여 방식:구강
다른 이름들:
맹인을 유지하기 위해 매일 네 번 주어집니다. 투여 방식:구강
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 트라마돌 100 mg qid
트라마돌
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매일 두 번; 투여 방식:구강
다른 이름들:
매일 네 번; 투여 방식:구강
다른 이름들:
맹인을 유지하기 위해 매일 네 번 주어집니다. 투여 방식:구강
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 세레콕시브 100mg 입찰가
세레콕시브
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매일 두 번; 투여 방식:구강
다른 이름들:
매일 네 번; 투여 방식:구강
다른 이름들:
맹인을 유지하기 위해 매일 네 번 주어집니다. 투여 방식:구강
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0-4시간의 통증 강도 차이의 합(Sum of Pain Intensity Differences, SPID)을 기반으로 한 중등도에서 중증의 급성 통증 치료에 대한 MR308 용량의 효능.
기간: 0~4시간
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1차 효능 종점은 0-4시간에 걸친 통증 강도 차이의 합(SPID4)입니다.
SPID4는 PI-VAS를 통해 서로 다른 시점에서 측정된 통증 강도 차이의 가중 합(기준 통증 - 현재 통증)으로 도출됩니다.
두 번의 연속 측정 사이의 시간은 가중에 사용됩니다.
더 큰 값은 더 큰 통증 완화를 나타냅니다.
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0~4시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 4월 5일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 6월 29일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 6월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- MR308-3502
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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