난치성 B 세포 악성종양을 위한 CD19 표적화, 3세대 CAR T 세포
2021년 10월 14일 업데이트: Uppsala University
난치성 B 세포 악성종양에 대한 CD19 표적화, 3세대 CAR T 세포 - II상 시험.
B 세포 림프종 또는 백혈병 환자를 CD19 표적 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포 2회 투여로 치료하여 안전성과 효능을 평가합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
B 세포 림프종 또는 백혈병 환자를 CD19 표적 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포 2회 투여로 치료하여 안전성과 효능을 평가합니다. CAR은 CD3 zeta, CD28 및 4-1BB에서 파생된 3개의 세포내 신호 전달 도메인을 가진 CD19 표적 항체 scFv로 구성됩니다. 자가 T 세포는 레트로바이러스 벡터를 사용하여 CAR 유전자로 유전자 조작될 것입니다. T 세포 주입 전에 환자는 전처리 치료를 받게 됩니다. 두 번째 주입 후 환자는 면역 조절 치료를 받게 됩니다. T 세포 주입 후, 환자는 부작용, CAR T 세포의 지속성 및 효능에 대해 24개월 동안 평가될 것입니다.
주요 결과:
- 염증, 발열, 통증, 혈압, 맥박의 변화, 기타 이상반응 등 안전성 프로파일 등록
처음 6주 동안은 매주, 그 다음에는 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월에 매주.
이차 결과:
종양 반응, CAR T 세포 지속성 및 면역학적 프로필
- 종양 크기 및 종양 마커 CD19의 결정.
- 순환하는 B 세포의 수준 결정.
- 혈액 및 생검에서 CAR T 세포(mRNA 및 세포) 수준 결정.
- CD107a와 같은 CAR T 세포에 대한 활성화 마커의 결정.
- 혈액 및 생검에서 면역학적 마커의 존재 확인.
1주, 3주, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월에.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
24
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Uppsala, 스웨덴, 75185
- Uppsala University Hospital, Dept of Oncology
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1초 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 재발성 또는 불응성 CD19+ B세포 림프종 또는 백혈병으로 다른 치유 치료 옵션이 없습니다.
- 측정 가능한 질병.
- 모든 연령대
- 수행 상태 ECOG 0-2.
- 가임 여성/남성은 임상 시험에 참여하는 동안 피임법 사용에 동의해야 합니다.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 환자가 정보에 입각한 동의를 하거나 연구 절차를 따르는 것을 방해하는 모든 중요한 의학적 또는 정신 질환.
- 원발성 CNS 림프종 환자.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려져 있습니다.
- 활동성 및/또는 중증 감염(예: 결핵, 패혈증 및 기회 감염, 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 활동성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염.
- 연구자의 판단에 따라 치료를 수행하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 기타 심각한 근본적인 의학적 상태.
- 등록 전 30일 이내 또는 해당 약물의 최소 5반감기(가장 긴 것) 이내에 조사 제품을 사용한 치료.
- 임신
- 조직 및 혈액 샘플이 바이오뱅크에 저장되는 것에 동의하지 않는 환자
- 세포를 제조할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: CAR T 세포
자가 3세대 CD19 표적 CAR T 세포
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자가 CD19 표적, 3세대 CAR T 세포
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전
기간: 24개월
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
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24개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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종양 반응
기간: 24개월.
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종양 크기 결정
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24개월.
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B 세포 수준
기간: 24개월
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순환하는 CD19+ B 세포의 결정
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24개월
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CAR T 세포 지속성
기간: 24개월
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CAR T 세포 수준 결정
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24개월
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면역학적 프로필
기간: 24개월
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환자의 혈액 및 조직에서 면역 세포의 빈도 결정
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24개월
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사이토카인 프로필
기간: 24개월
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환자 혈액에서 사이토카인 프로필 결정
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Gunilla Enblad, MD, PhD, Uppsala University Hospital, Dept of Oncology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 9월 18일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 8월 19일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 8월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 004:TCELL
- 2016-004043-36 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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