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난치성 B 세포 악성종양을 위한 CD19 표적화, 3세대 CAR T 세포

2021년 10월 14일 업데이트: Uppsala University

난치성 B 세포 악성종양에 대한 CD19 표적화, 3세대 CAR T 세포 - II상 시험.

B 세포 림프종 또는 백혈병 환자를 CD19 표적 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포 2회 투여로 치료하여 안전성과 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

B 세포 림프종 또는 백혈병 환자를 CD19 표적 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포 2회 투여로 치료하여 안전성과 효능을 평가합니다. CAR은 CD3 zeta, CD28 및 4-1BB에서 파생된 3개의 세포내 신호 전달 도메인을 가진 CD19 표적 항체 scFv로 구성됩니다. 자가 T 세포는 레트로바이러스 벡터를 사용하여 CAR 유전자로 유전자 조작될 것입니다. T 세포 주입 전에 환자는 전처리 치료를 받게 됩니다. 두 번째 주입 후 환자는 면역 조절 치료를 받게 됩니다. T 세포 주입 후, 환자는 부작용, CAR T 세포의 지속성 및 효능에 대해 24개월 동안 평가될 것입니다.

주요 결과:

- 염증, 발열, 통증, 혈압, 맥박의 변화, 기타 이상반응 등 안전성 프로파일 등록

처음 6주 동안은 매주, 그 다음에는 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월에 매주.

이차 결과:

종양 반응, CAR T 세포 지속성 및 면역학적 프로필

  • 종양 크기 및 종양 마커 CD19의 결정.
  • 순환하는 B 세포의 수준 결정.
  • 혈액 및 생검에서 CAR T 세포(mRNA 및 세포) 수준 결정.
  • CD107a와 같은 CAR T 세포에 대한 활성화 마커의 결정.
  • 혈액 및 생검에서 면역학적 마커의 존재 확인.

1주, 3주, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월에.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Uppsala, 스웨덴, 75185
        • Uppsala University Hospital, Dept of Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1초 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 재발성 또는 불응성 CD19+ B세포 림프종 또는 백혈병으로 다른 치유 치료 옵션이 없습니다.
  2. 측정 가능한 질병.
  3. 모든 연령대
  4. 수행 상태 ECOG 0-2.
  5. 가임 여성/남성은 임상 시험에 참여하는 동안 피임법 사용에 동의해야 합니다.
  6. 서명된 동의서.

제외 기준:

  1. 환자가 정보에 입각한 동의를 하거나 연구 절차를 따르는 것을 방해하는 모든 중요한 의학적 또는 정신 질환.
  2. 원발성 CNS 림프종 환자.
  3. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려져 있습니다.
  4. 활동성 및/또는 중증 감염(예: 결핵, 패혈증 및 기회 감염, 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 활동성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염.
  5. 연구자의 판단에 따라 치료를 수행하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 기타 심각한 근본적인 의학적 상태.
  6. 등록 전 30일 이내 또는 해당 약물의 최소 5반감기(가장 긴 것) 이내에 조사 제품을 사용한 치료.
  7. 임신
  8. 조직 및 혈액 샘플이 바이오뱅크에 저장되는 것에 동의하지 않는 환자
  9. 세포를 제조할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CAR T 세포
자가 3세대 CD19 표적 CAR T 세포
생물학적: CAR T 세포
자가 CD19 표적, 3세대 CAR T 세포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전
기간: 24개월
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 반응
기간: 24개월.
종양 크기 결정
24개월.
B 세포 수준
기간: 24개월
순환하는 CD19+ B 세포의 결정
24개월
CAR T 세포 지속성
기간: 24개월
CAR T 세포 수준 결정
24개월
면역학적 프로필
기간: 24개월
환자의 혈액 및 조직에서 면역 세포의 빈도 결정
24개월
사이토카인 프로필
기간: 24개월
환자 혈액에서 사이토카인 프로필 결정
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Uppsala University

협력자

Uppsala University Hospital
AFA Insurance

수사관

  • 수석 연구원: Gunilla Enblad, MD, PhD, Uppsala University Hospital, Dept of Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 18일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 19일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 14일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 004:TCELL
  • 2016-004043-36 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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