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Preop 신경 블록 배치 중 음악 대 Midazolam

2019년 9월 9일 업데이트: University of Pennsylvania

수술 전 신경 차단 배치 중 음악 대 Midazolam: 전향적, 무작위 통제 연구

본 연구의 목적은 수술 전 말초신경차단을 시행하는 동안 진정제를 사용할 때와 음악을 사용할 때 불안 점수, 심박수, 혈압 및 산소 상태에 차이가 있는지 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

연구의 일반적인 흐름은 다음과 같이 수행됩니다.

  1. 연구 코디네이터는 1차 마취 또는 외래 수술 센터의 수술 전 베이에 배치할 수술 후 통증 조절을 위해 말초 신경 차단을 계획하는 수술이 예정된 환자에게 전화를 걸거나 접근할 것입니다.
  2. 연구 코디네이터는 우리 연구의 목적을 논의하고 환자를 위해 연구를 자세히 설명합니다. 환자가 참여에 동의하면 환자가 연구에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명하도록 할 것입니다. 환자가 전화 통화 중 참여하기로 결정한 경우 환자는 PMUC(Penn Medicine University City)에 도착 시 정보에 입각한 동의서에 서명하게 됩니다.
  3. 환자가 마취 팀에 의해 말초 신경 차단에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명하면. 무작위로 배정된 환자는 음악 또는 IV 미다졸람에 노출될 것입니다. 그런 다음 STAI-6 인증 도구를 사용하여 절차 전 불안 점수를 얻습니다.
  4. 환자, 제공자, 간병인 간의 골든타임이 진행됩니다. 이 골든타임이 완료되면 항불안제 개입이 시작됩니다(음악 또는 IV 미다졸람)*
  5. 수술 전 신경차단은 국소마취차단팀에서 진행하게 됩니다.
  6. 신경 차단이 완료되면 STAI-6 검증 도구를 사용하여 시술 후 불안 점수를 얻습니다.
  7. 시술 후 불안 점수를 얻으면 환자 만족도 점수, 제공자 만족도 점수, 제공자와 환자 간의 의사 소통의 어려움에 대한 평가도 얻습니다. 이러한 질문을 얻은 후에 연구가 완료됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
160

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상인 환자는 1차 마취 및/또는 수술 후 통증 조절을 위해 수술 전 베이에서 말초 신경 차단을 받는 데 정보에 입각한 동의를 할 것입니다.

제외 기준:

  • 범불안 장애, 공황 장애, 우울증, 정신병, 양극성 장애와 같은 중대한 정신 장애; 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없는 개인 임신 및/또는 수유중인 환자; 말초 신경 차단을 받는 데 금기 사항이 될 모든 기본 응고 장애, 감염 또는 기타 요인; 미다졸람에 대한 과민증; 및 신장 장애의 병력. 극도로 불안한 환자(STAI-6(State Trait Anxiety Inventory-6) 도구에서 50점 이상)도 연구에서 제외되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 미다졸람 그룹
IV 미다졸람(최대 1mg~2mg)
의약품: 미다졸람
이 그룹의 환자는 골든 타임이 완료된 후 IV midazolam(최대 1mg~2mg)을 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 최면 소설
활성 비교기: 음악 그룹
연구 선정 음악
다른: 음악
이 그룹의 환자는 환자, 제공자 및 간호 직원 간의 골든 모멘트가 완료된 후 연구에서 선택한 음악을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
불안 수준
기간: 신경차단 골든모멘트 시행 1~2분 전 및 신경차단 직후(후 1분 이내)

Spielberger 상태 특성 불안 인벤토리 6

척도 범위는 20에서 80까지입니다. 점수가 높을수록 불안 수준이 높습니다.
신경차단 골든모멘트 시행 1~2분 전 및 신경차단 직후(후 1분 이내)
Post에서 Pre로 STAI-6 점수의 변화.
기간: 신경차단 골든모멘트 시행 1~2분 전 및 신경차단 직후(후 1분 이내)

Spielberger 상태 특성 불안 인벤토리 6

척도 범위는 20에서 80까지입니다. 점수가 높을수록 불안 수준이 높습니다.
신경차단 골든모멘트 시행 1~2분 전 및 신경차단 직후(후 1분 이내)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
시술 중 경험에 대한 환자 만족도 점수
기간: 신경 차단술 직후(1분 이내)

10점 숫자 등급 척도로 만족도를 평가하는 설문조사

척도 범위는 0에서 10까지입니다. 숫자가 높을수록 만족도가 높음
신경 차단술 직후(1분 이내)
절차 중 경험의 제공자 만족도 점수
기간: 신경 차단술 직후(1분 이내)

10점 숫자 등급 척도로 만족도를 평가하는 설문조사

척도 범위는 0에서 10까지입니다. 숫자가 높을수록 만족도가 높음
신경 차단술 직후(1분 이내)
제공자에서 환자로, 환자에서 제공자로의 의사소통 어려움 평가
기간: 신경 차단술 직후(1분 이내)

5점 리커트 척도로 조사한

척도 범위는 1에서 5까지입니다. 숫자가 높을수록 의사 소통이 더 어려워집니다.
신경 차단술 직후(1분 이내)
차단 시간
기간: 신경 차단술 직후(1분 이내)
음악과 미다즈 그룹의 차이점
신경 차단술 직후(1분 이내)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Pennsylvania

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Veena Graff, MD, MS, University of Pennsylvania, Anesthesia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 4월 12일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 5월 11일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 5월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 2월 27일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 9월 9일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 826754

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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