Preop 신경 블록 배치 중 음악 대 Midazolam
2019년 9월 9일 업데이트: University of Pennsylvania
수술 전 신경 차단 배치 중 음악 대 Midazolam: 전향적, 무작위 통제 연구
본 연구의 목적은 수술 전 말초신경차단을 시행하는 동안 진정제를 사용할 때와 음악을 사용할 때 불안 점수, 심박수, 혈압 및 산소 상태에 차이가 있는지 알아보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 일반적인 흐름은 다음과 같이 수행됩니다.
- 연구 코디네이터는 1차 마취 또는 외래 수술 센터의 수술 전 베이에 배치할 수술 후 통증 조절을 위해 말초 신경 차단을 계획하는 수술이 예정된 환자에게 전화를 걸거나 접근할 것입니다.
- 연구 코디네이터는 우리 연구의 목적을 논의하고 환자를 위해 연구를 자세히 설명합니다. 환자가 참여에 동의하면 환자가 연구에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명하도록 할 것입니다. 환자가 전화 통화 중 참여하기로 결정한 경우 환자는 PMUC(Penn Medicine University City)에 도착 시 정보에 입각한 동의서에 서명하게 됩니다.
- 환자가 마취 팀에 의해 말초 신경 차단에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명하면. 무작위로 배정된 환자는 음악 또는 IV 미다졸람에 노출될 것입니다. 그런 다음 STAI-6 인증 도구를 사용하여 절차 전 불안 점수를 얻습니다.
- 환자, 제공자, 간병인 간의 골든타임이 진행됩니다. 이 골든타임이 완료되면 항불안제 개입이 시작됩니다(음악 또는 IV 미다졸람)*
- 수술 전 신경차단은 국소마취차단팀에서 진행하게 됩니다.
- 신경 차단이 완료되면 STAI-6 검증 도구를 사용하여 시술 후 불안 점수를 얻습니다.
- 시술 후 불안 점수를 얻으면 환자 만족도 점수, 제공자 만족도 점수, 제공자와 환자 간의 의사 소통의 어려움에 대한 평가도 얻습니다. 이러한 질문을 얻은 후에 연구가 완료됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상인 환자는 1차 마취 및/또는 수술 후 통증 조절을 위해 수술 전 베이에서 말초 신경 차단을 받는 데 정보에 입각한 동의를 할 것입니다.
제외 기준:
- 범불안 장애, 공황 장애, 우울증, 정신병, 양극성 장애와 같은 중대한 정신 장애; 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없는 개인 임신 및/또는 수유중인 환자; 말초 신경 차단을 받는 데 금기 사항이 될 모든 기본 응고 장애, 감염 또는 기타 요인; 미다졸람에 대한 과민증; 및 신장 장애의 병력. 극도로 불안한 환자(STAI-6(State Trait Anxiety Inventory-6) 도구에서 50점 이상)도 연구에서 제외되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 미다졸람 그룹
IV 미다졸람(최대 1mg~2mg)
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이 그룹의 환자는 골든 타임이 완료된 후 IV midazolam(최대 1mg~2mg)을 투여받습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 음악 그룹
연구 선정 음악
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이 그룹의 환자는 환자, 제공자 및 간호 직원 간의 골든 모멘트가 완료된 후 연구에서 선택한 음악을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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불안 수준
기간: 신경차단 골든모멘트 시행 1~2분 전 및 신경차단 직후(후 1분 이내)
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Spielberger 상태 특성 불안 인벤토리 6 척도 범위는 20에서 80까지입니다. 점수가 높을수록 불안 수준이 높습니다. |
신경차단 골든모멘트 시행 1~2분 전 및 신경차단 직후(후 1분 이내)
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Post에서 Pre로 STAI-6 점수의 변화.
기간: 신경차단 골든모멘트 시행 1~2분 전 및 신경차단 직후(후 1분 이내)
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Spielberger 상태 특성 불안 인벤토리 6 척도 범위는 20에서 80까지입니다. 점수가 높을수록 불안 수준이 높습니다. |
신경차단 골든모멘트 시행 1~2분 전 및 신경차단 직후(후 1분 이내)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시술 중 경험에 대한 환자 만족도 점수
기간: 신경 차단술 직후(1분 이내)
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10점 숫자 등급 척도로 만족도를 평가하는 설문조사 척도 범위는 0에서 10까지입니다. 숫자가 높을수록 만족도가 높음 |
신경 차단술 직후(1분 이내)
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절차 중 경험의 제공자 만족도 점수
기간: 신경 차단술 직후(1분 이내)
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10점 숫자 등급 척도로 만족도를 평가하는 설문조사 척도 범위는 0에서 10까지입니다. 숫자가 높을수록 만족도가 높음 |
신경 차단술 직후(1분 이내)
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제공자에서 환자로, 환자에서 제공자로의 의사소통 어려움 평가
기간: 신경 차단술 직후(1분 이내)
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5점 리커트 척도로 조사한 척도 범위는 1에서 5까지입니다. 숫자가 높을수록 의사 소통이 더 어려워집니다. |
신경 차단술 직후(1분 이내)
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차단 시간
기간: 신경 차단술 직후(1분 이내)
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음악과 미다즈 그룹의 차이점
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신경 차단술 직후(1분 이내)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Veena Graff, MD, MS, University of Pennsylvania, Anesthesia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 12일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 11일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 826754
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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미다졸람에 대한 임상 시험
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Al Jedaani Hospital완전한
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Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.모병
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University Hospital, Grenoble모병