만성신장질환자에서 Ergocalciferol이 철분 대사에 미치는 영향
2018년 3월 14일 업데이트: Bhupesh Panwar, MD, University of Alabama at Birmingham
만성 신장 질환에서 무질서한 철분 항상성과 미네랄 대사 사이의 상호 작용을 목표로 함(목표 1)
이 연구의 목적은 비타민 D 치료가 만성 신장 질환(CKD) 환자의 철 대사 및 혈중 헵시딘(철 수치 조절 호르몬) 수치에 어떤 영향을 미칠 수 있는지에 대해 자세히 알아보는 것입니다.
철분은 혈액에서 산소를 운반하는 단백질의 주성분인 필수 미네랄입니다. 철분 대사 문제는 혈중 수치 저하(빈혈)로 이어질 수 있으며, 이는 만성신장질환 환자에게 흔히 발생할 수 있습니다.
지난 10년 동안의 새로운 연구는 간에서 만들어져 혈액으로 방출되는 '헵시딘'이라는 새로운 호르몬을 발견했습니다. 헵시딘은 음식에서 철분이 흡수되는 것을 방지하여 혈액 내 철분의 양을 조절합니다. 혈중 헵시딘 C 수치는 CKD 환자에서 높은 것으로 밝혀졌으며, 신장 기능이 정상인 사람들을 대상으로 한 최근 소규모 연구에서 비타민 D 치료가 헵시딘 수치를 감소시키는 것으로 나타났습니다.
이 연구에서 조사관은 CKD 환자의 철 대사 및 혈중 헵시딘 수치에 대한 비타민 D(Ergocalciferol)의 효과를 조사하고자 합니다.
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 경증에서 중등도의 CKD(eGFR 15 - 59 ml/min/1.73)가 있는 19세 이상의 참가자 m2) 비타민 D 결핍(25(OH)D < 30 ng/ml), 완전 철 결핍(TSAT < 20 및 Ferritin <100) 또는 철 제한(TSAT < 20 및 Ferritin > 100).
제외 기준:
- 활성 비타민 D 아날로그 요법 또는 최근(< 3개월) 사용 이력.
- 영양 비타민 D(콜레칼시페롤 또는 에르고칼시페롤) 요법을 2000 IU/일 이상 투여합니다.
- 적혈구 생성 자극제 또는 정맥 철분 요법을 받는 피험자.
- 경구 철분 요법은 지난 3개월 이내에 시작되었습니다.
- 남성의 경우 Hb < 8.0g/dL, 여성의 경우 Hb < 7.0g/dL.
- 임신 또는 수유.
- 혈청 칼슘 > 10.0 mg/dL 또는 인 > 4.5 mg/dL.
- 급성 신장 손상이 있거나 GFR이 급격히 감소하는 피험자.
- 혈액 투석, 복막 투석 또는 신장 이식 기능을 가진 피험자.
- 임상적으로 결정된 급성 통풍, 류마티스 관절염 또는 활동성 감염과 같은 활동성 염증의 초점.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
경구 위약 - 6주 동안 하루에 한 번 캡슐 1개
|
|
활성 비교기: 경구 에르고칼시페롤
경구 Ergocalciferol 50000 IU 6주 동안 하루에 한 번
|
경구 Ergocalciferol 50000 IU 6주 동안 하루에 한 번
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈청 헵시딘 수치의 변화
기간: 0일, 3일, 1주, 4주 및 6주에
|
두 그룹 간의 시간 경과에 따른 혈청 헵시딘 수준(ng/ml) 변화의 차이
|
0일, 3일, 1주, 4주 및 6주에
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈청 헤모글로빈 수치의 변화
기간: 0일, 3일, 1주, 4주 및 6주에
|
두 그룹 간의 시간 경과에 따른 혈청 헤모글로빈 수치(g/dL) 변화의 차이
|
0일, 3일, 1주, 4주 및 6주에
|
|
혈청 페리틴 수치의 변화
기간: 0일, 3일, 1주, 4주 및 6주에
|
두 그룹 간의 시간 경과에 따른 혈청 페리틴 수치(ng/ml) 변화의 차이
|
0일, 3일, 1주, 4주 및 6주에
|
|
트랜스페린 포화도의 변화
기간: 0일, 3일, 1주, 4주 및 6주에
|
두 그룹 간의 시간 경과에 따른 트랜스페린 포화도 백분율(%)의 변화 차이
|
0일, 3일, 1주, 4주 및 6주에
|
|
혈청 철분 수치의 변화
기간: 0일, 3일, 1주, 4주 및 6주에
|
두 그룹 간의 시간 경과에 따른 혈청 철 수치(mcg/dL) 변화의 차이
|
0일, 3일, 1주, 4주 및 6주에
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2018년 1월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2018년 12월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- F170216006
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .