구강 상피 이형성증 검출에서의 질 확대경
구강이형성 병변 환자의 질확대경 검사의 진단적 정확도(Diagnostic Accuracy Study)
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
A- 역할 및 책임:
- 주임 감독자: Dr. Mohsen Kazem(M.K.) 카이로 대학교 구강악안면 병리학 교수가 채취한 생검을 조직병리학적으로 검사하고 확정 진단을 내릴 것입니다.
- 보조 감독관: 카이로 대학교 구강 악안면 병리학 교수인 Dr. Heba Dahmoush(H.D.)가 채취한 생검을 조직병리학적으로 검사하고 최종 진단을 결정할 것입니다.
- 주 조사자: 카이로 대학교 구강 악안면 병리학 부강사인 Sarah Ahmed Mohamed Mahmoud Badawy(S.B.)가 각 참가자를 개별적으로 읽고 질확대경 점수를 매길 것입니다.
- Eman Desouky(E.D.) 샘플 크기 계산; 이집트 카이로대학교 구강치의학부 통계학자.
- Evidence Based Committee, Faculty of Dentistry, Cairo University: STARD 지침에 따라 연구 프로토콜을 보고하는 데 도움이 됩니다.
- 윤리 위원회, 카이로 대학 치과 학부: 참가자의 권리, 안전, 존엄성 및 복지를 보호하기 위해 진단 정확도 연구의 프로토콜 검토자.
B- 지수 테스트: 주 조사원(S.B.)은 Digital Electronic Colposcope(Kernel, KN-2200, China)를 사용하여 지수 테스트를 수행합니다. Colposcopic 평가를 위해 환자를 선택하고 점수를 부여하기 전에 정상적인 Colposcopic 결과는 Colposcopic 기준에 따라 표준화됩니다. Colposcopic 기준에는 아세토 흡수, 점막 병변의 표면 패턴 및 경계의 선명도, 혈관 패턴, 병변 크기 및 요오드 염색이 포함됩니다.
C- 참조 테스트: 참조 표준; 구강 이형성 병변에서 결정적인 진단에 도달하기 위해서는 대표적인 생검 및 조직병리학적 검사가 될 것이다. MK 그리고 H.D. 채취한 생검을 조직병리학적으로 검사하고 최종 진단을 결정하고 평가자 차트에 진단을 기록합니다.
포함 기준:
- 임상적으로 의심되는 구강 이형성 백반증 또는 홍판증의 진단을 원하는 환자
- 임상적으로 의심되는 구강암의 진단을 원하는 환자.
제외 기준:
- 2차 감염 환자.
- 기타 전신질환이 있는 환자.
- 병변 치료를 받고 있는 환자.
연구 유형
연구 유형
등록 (예상)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Sarah A Mohamed, Master
- 전화번호: 01119742598
- 이메일: sarah.badawy@dentistry.cu.edu.eg
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임상적으로 의심되는 구강 이형성 백반증 또는 홍판증의 진단을 원하는 환자
- 임상적으로 의심되는 구강암의 진단을 원하는 환자.
제외 기준:
- 2차 감염 환자.
- 기타 전신질환이 있는 환자.
- 병변 치료를 받고 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 상피내암종의 질확대경
디지털 colposcope는 병변의 스웨덴 점수를 감지하는 데 사용됩니다
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질 확대경 검사의 진단 정확도; 질확대경 검사를 평가하기 위해 스웨덴 채점 시스템이 사용됩니다.
그런 다음 질확대경 검사의 특이도(%)와 민감도(%)를 컷오프 값 8을 사용하여 계산하여 이형성과 비이형성 병변을 구분합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질 확대경 검사의 진단 정확도
기간: 기준선
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디지털 질확대경 사용 (Kernel, KN-2200, 중국)
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
기본 완료 (예상)
기본 완료
연구 완료 (예상)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CEBD-CU-2017-03-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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