Topo-guided LASIK 및 광굴절 각막절제술 vs Wavefront LASIK 및 광굴절 각막절제술
2023년 6월 23일 업데이트: Mark Mifflin, University of Utah
Wavefront Optimized LASIK 및 광굴절 각막절제술과 비교한 지형 안내 LASIK 및 광굴절 각막절제술의 결과
이 연구는 지형 유도 레이저 시력 교정(LASIK 또는 광굴절 각막절제술)으로 치료한 눈과 비교하여 웨이브프론트 최적화 레이저 시력 교정(LASIK 또는 광굴절 각막절제술)을 치료한 눈 사이의 결과 차이를 평가합니다.
각 참가자는 한쪽 눈에는 웨이브프론트 최적화 교정을, 다른 쪽 눈에는 지형 안내 교정을 받게 됩니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
굴절 수술에 대해 굴절 수술 코디네이터와 심도 있는 토론을 하게 됩니다. 환자는 모든 환자에게 제공되는 표준 수술 전 논의를 기반으로 LASIK 또는 광 굴절 각막 절제술 수술을 선택합니다. 레이저 굴절 수술 후보자에 대한 표준과 마찬가지로 다른 굴절 수술 옵션과 비교하여 LASIK 및 광굴절 각막절제술의 장단점에 대해 설명합니다. 환자가 선호하는 굴절 수술 유형을 선택한 후 아래에 설명된 대로 무작위 배정되며 LASIK 또는 광굴절 각막절제술을 선택한 환자만 본 연구에 포함됩니다.
수술 전에 각 환자의 한쪽 눈이 Wavefront 최적화 또는 Topography Guided 치료를 받도록 무작위로 지정됩니다. 연구의 각 환자는 다른 치료 그룹에 등록된 동료 눈을 갖게 됩니다. 환자는 양쪽 눈에 라식 치료 또는 광굴절 각막절제술 치료를 받게 되지만 눈은 지형 유도 또는 웨이브프론트 최적화 형태의 치료에 무작위 배정됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
39
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
- Moran Eye Center - Midvalley Location
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 일상적인 굴절 수술 스크리닝 후 레이저 굴절 수술에 적합한 후보자로 간주되는 모든 피험자는 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
피험자는 21세 이상이어야 하며 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다(임신 중 시각적 매개변수의 변동으로 인해).
제외 기준:
- LASIK 또는 PRK에 적합하지 않은 환자는 포함되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 웨이브프론트에 최적화된 라식
LASIK 수술을 받기로 선택한 참가자는 한쪽 눈에 Wavefront 최적화 LASIK을, 다른 쪽 눈에 Topography-guided LASIK을 받도록 배정되었습니다(무작위 선택).
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Wavefront 최적화 레이저 시력 교정
지형 유도 레이저 시력 교정
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활성 비교기: 웨이브프론트 최적화 광굴절 각막절제술
광굴절 각막절제술을 받기로 선택한 참가자는 한쪽 눈에 Wavefront 최적화된 광굴절 각막절제술을, 다른 쪽 눈에는 지형 유도 광굴절 각막절제술을 받도록 배정되었습니다(무작위 선택).
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Wavefront 최적화 레이저 시력 교정
지형 유도 레이저 시력 교정
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활성 비교기: 지형 유도 LASIK
LASIK 수술을 받기로 선택한 참가자는 한쪽 눈에 Topography-guided LASIK을, 다른 쪽 눈에는 Wavefront 최적화 LASIK(무작위 선택)을 할당했습니다.
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Wavefront 최적화 레이저 시력 교정
지형 유도 레이저 시력 교정
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활성 비교기: 지형 유도 광굴절 각막절제술
광굴절 각막절제술을 받기로 선택한 참가자는 한쪽 눈에 지형 유도 광굴절 각막절제술을, 다른 쪽 눈에는 Wavefront 최적화 광굴절 각막절제술을 받도록 배정했습니다(무작위 선택).
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Wavefront 최적화 레이저 시력 교정
지형 유도 레이저 시력 교정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 12개월까지의 나안 시력의 변화
기간: 12 개월
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교정되지 않은 시력은 수술 전 12개월까지 검사합니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 3개월까지 대비 감도의 변화
기간: 3 개월
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대비 감도는 수술 전과 수술 후 3개월에 테스트됩니다.
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3 개월
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 3개월까지의 삶의 질 점수 변화
기간: 3 개월
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검증된 굴절 교정의 삶의 질 영향 조사는 수술 전과 수술 후 3개월에 시행됩니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Mark Mifflin, MD, University of Utah Moran Eye Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 2월 13일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 8월 12일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 8월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IRB # 95434
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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