このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

トポガイドレーシックと屈折矯正角膜切除術 vs ウェーブフロントレーシックと屈折矯正角膜切除術

2023年6月23日 更新者：Mark Mifflin、University of Utah

波面最適化レーシックおよび屈折矯正角膜切除術と比較したトポグラフィガイドレーシックおよび屈折矯正角膜切除術の結果

この研究では、波面最適化レーザー視力矯正 (LASIK または光屈折角膜切除術) で治療された眼と、トポグラフィー誘導レーザー視力矯正 (LASIK または光屈折角膜切除術) で治療された眼との結果の違いを評価します。 各参加者は、一方の目で波面最適化された矯正を受け、もう一方の目でトポグラフィーに基づく矯正を受けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

参加者は、屈折矯正手術について屈折矯正手術コーディネーターと詳細なディスカッションを行います。 患者は、すべての患者に提供される標準的な手術前の話し合いに基づいて、レーシックまたは屈折矯正角膜切除手術を選択します。 レーザー屈折矯正の候補者の標準であるように、他の屈折手術オプションと比較したレーシックと光屈折角膜切除術の長所と短所について説明します。 患者が希望するタイプの屈折矯正手術を選択した後、以下で説明するように無作為化され、レーシックまたは屈折矯正角膜切除術を選択した患者のみが私たちの研究に含まれます。

手術前に、各患者の片方の眼を無作為に割り当てて、ウェーブフロント最適化またはトポグラフィーガイド治療のいずれかを受けます。 研究の各患者は、他の治療グループに登録された仲間の目を持っています。 患者は両眼にレーシック治療または光屈折角膜切除術の治療を受けますが、眼はトポグラフィーガイドまたは波面最適化された治療形態に無作為に割り付けられます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
39

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • Moran Eye Center - Midvalley Location

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 定期的な屈折矯正手術のスクリーニング後にレーザー屈折矯正手術に適した候補者と見なされるすべての被験者は、この研究への参加資格があると見なされます。

-被験者は少なくとも21歳で、妊娠中または授乳中ではない必要があります（妊娠中の視覚パラメータの変動による）

除外基準:

  • LASIKまたはPRKの適切な候補者ではない患者は含まれません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：波面最適化レーシック
レーシック手術を受けることを選択した参加者は、一方の眼に Wavefront 最適化レーシック、もう一方の眼にトポグラフィーガイド付きレーシックを受けるように割り当てられました (無作為に選択)。
デバイス：波面最適化レーシック
波面最適化レーザー視力矯正
デバイス：トポグラフィガイドレーシック
トポグラフィガイド付きレーザー視力矯正
アクティブコンパレータ：波面に最適化された屈折矯正角膜切除術
フォトリフラクティブ角膜切除術を受けることを選択した参加者は、一方の目にウェーブフロント最適化フォトリフラクティブ角膜切除術、もう一方の目にトポグラフィガイド付きフォトリフラクティブ角膜切除術を受けるように割り当てられました (無作為に選択されました)。
デバイス：波面に最適化された屈折矯正角膜切除術
波面最適化レーザー視力矯正
デバイス：トポグラフィガイド付き屈折矯正角膜切除術
トポグラフィガイド付きレーザー視力矯正
アクティブコンパレータ：トポグラフィガイドレーシック
レーシック手術を受けることを選択した参加者は、一方の目にトポグラフィーガイド付きレーシック、もう一方の目にウェーブフロント最適化レーシックを受けるように割り当てられました (無作為に選択されました)。
デバイス：波面最適化レーシック
波面最適化レーザー視力矯正
デバイス：トポグラフィガイドレーシック
トポグラフィガイド付きレーザー視力矯正
アクティブコンパレータ：トポグラフィガイド付き屈折矯正角膜切除術
Photorefractive Keratectomy 手術を受けることを選択した参加者は、トポグラフィガイド付き Photorefractive Keratectomy を片目に、Wavefront を最適化した Photorefractive Keratectomy をもう一方の目に割り当てるように割り当てられました (無作為に選択)。
デバイス：波面に最適化された屈折矯正角膜切除術
波面最適化レーザー視力矯正
デバイス：トポグラフィガイド付き屈折矯正角膜切除術
トポグラフィガイド付きレーザー視力矯正

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから12か月目までの未矯正視力の変化
時間枠：12ヶ月
未矯正視力は術前から12か月まで検査されます。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 3 か月目までのコントラスト感度の変化
時間枠：3ヶ月
コントラスト感度は術前と術後 3 か月後に検査されます。
3ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 3 か月後の生活の質スコアの変化
時間枠：3ヶ月
屈折矯正による生活の質への影響に関する検証済みの調査は、術前と術後 3 か月後に実施されます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Utah

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mark Mifflin, MD、University of Utah Moran Eye Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年2月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年8月12日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年8月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB # 95434

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理