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포도 찌꺼기 폴리페놀과 심장대사 위험 (GRAPOM)

2018년 4월 4일 업데이트: Jara Pérez-Jiménez, National Research Council, Spain

인간의 대사 증후군 조절제로서 포도 폴리페놀의 장기적 영향

이 연구의 목적은 대사 증후군 마커의 조절에서 포도 폴리페놀의 장기적인 효과를 평가하는 것입니다. 폴리페놀에 대한 이전 연구의 대부분은 폴리페놀의 일부, 즉 추출 가능한 폴리페놀만을 고려했습니다. 결과적으로 중요한 양의 식이성 폴리페놀, 소위 추출 불가능한 폴리페놀은 무시됩니다. 이에 반해 본 연구에서는 추출 가능한 폴리페놀과 추출 불가능한 폴리페놀 모두에 대한 효과를 고찰하고자 한다. 또한 포도 폴리페놀이 대사증후군 표지자에 미치는 장기적 영향에 대한 연구는 대부분 동물을 대상으로 진행되어 이에 대한 임상시험이 필요하다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

적어도 2개의 심장 대사 위험 인자를 가진 50명의 건강한 지원자가 모집되었습니다. 피험자를 선택하기 위해 사용된 심장 대사 위험 인자는 다음과 같습니다.

전체 개입은 2개의 기간, 즉 대조군(CTR) 및 건조 및 제분 포도 찌꺼기(GRAPOM)로 나누어질 것입니다. 두 기간은 6주간 지속됩니다. CTR 기간 동안 피험자는 정상적인 식습관을 따르고 처음과 마지막에 샘플을 수집합니다. 제품에 대한 적절한 위약을 찾을 수 없으므로 이 CTR 기간을 선택했습니다. GRAPOM 기간 동안 피험자는 매일 물에 용해된 제품 8g을 섭취하고 시작과 끝에서 샘플을 수집합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
49

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Institute of Food Science, Technology and Nutrition (ICTAN-CSIC)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

다음 요구 사항 중 두 가지 이상:

  • BMI ≥ 25kg/m2.
  • 공복 혈당 값 ≥ 100 mg/dL.
  • 트리글리세리드 ≥ 150 mg/dL.
  • HDL-콜레스테롤: ≤ 50 mg/dL 여성, ≤ 40 mg/dL 남성.
  • 혈압: 수축기 ≥ 130mmHg 또는 확장기 ≥ 85mmHg.

제외 기준:

  • 혈압, 지질 프로파일 또는 포도당을 수정하도록 설정된 약제학적 치료를 받는 피험자.
  • 다른 연구 또는 체중 감량 계획에 참여하는 자원 봉사자.
  • 임신 또는 모유 수유 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 그래폼
물에 녹인 건조 및 분쇄 포도 찌꺼기 10g을 6주 동안 매일 섭취합니다. 샘플은 이 기간의 시작과 끝에서 수집됩니다.
건강 보조 식품: 그래폼
전체 개입은 2개의 기간, 즉 대조군(CTR) 및 건조 및 제분 포도 찌꺼기(GRAPOM)로 나누어질 것입니다. 두 기간은 6주간 지속됩니다. CTR 기간 동안 피험자는 정상적인 식습관을 따르고 처음과 마지막에 샘플을 수집합니다. 제품에 대한 적절한 위약을 찾을 수 없으므로 이 CTR 기간을 선택했습니다. GRAPOM 기간 동안 피험자는 매일 물에 용해된 제품 8g을 섭취하고 시작과 끝에서 샘플을 수집합니다.
간섭 없음: CTR
개입 없이 6주 동안 후속 조치를 취합니다. 샘플은 이 기간의 시작과 끝에서 수집됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
단식 인슐린
기간: 최대 3개월
포도 찌꺼기(GRAPOM)를 장기간 보충한 결과 혈중 인슐린 공복 수준의 변화.
최대 3개월
공복 혈당
기간: 최대 3개월
포도 찌꺼기(GRAPOM)를 장기간 보충한 결과 공복 혈당 수준의 변화.
최대 3개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
식후 포도당
기간: 최대 4개월
포도 찌꺼기(GRAPOM)를 장기간 보충한 결과 경구 포도당 부하 후 혈당 반응의 변화.
최대 4개월
식후 인슐린
기간: 최대 4개월
포도 찌꺼기(GRAPOM)를 장기간 보충한 결과 경구 포도당 부하 후 혈중 인슐린 반응의 변화.
최대 4개월
혈압
기간: 최대 4개월
포도 찌꺼기(GRAPOM)를 장기간 보충한 결과 혈압의 변화.
최대 4개월
혈중 콜레스테롤(총, HDL, LDL)
기간: 최대 4개월
포도 찌꺼기(GRAPOM)를 장기간 보충한 결과로 인한 혈중 콜레스테롤(총, HDL, LDL)의 변화.
최대 4개월
혈중 트리글리세리드
기간: 최대 4개월
포도 찌꺼기(GRAPOM)를 장기간 보충한 결과 혈중 트리글리세리드의 변화.
최대 4개월
혈액 C 반응성 단백질
기간: 최대 5개월
포도 찌꺼기(GRAPOM)를 장기간 보충한 결과 혈액 C 반응성 단백질의 변화.
최대 5개월
혈액 섬유소원
기간: 최대 5개월
포도 찌꺼기(GRAPOM)를 장기간 보충한 결과 혈액 섬유소원의 변화.
최대 5개월
혈중 요산
기간: 최대 5개월
포도 찌꺼기(GRAPOM)를 장기간 보충한 결과 혈액 요산의 변화.
최대 5개월
철분 대사
기간: 최대 6개월
포도 찌꺼기(GRAPOM)를 장기간 보충한 결과 철 대사의 혈액 표지자의 변화.
최대 6개월
혈중 폴리페놀
기간: 최대 6개월
포도 찌꺼기(GRAPOM)를 장기간 보충한 결과 혈액 폴리페놀의 변화.
최대 6개월
소변 요산
기간: 최대 6개월
포도 찌꺼기(GRAPOM)를 장기간 보충한 결과 소변 요산의 변화.
최대 6개월
소변 폴리페놀
기간: 최대 조회 개월
포도 찌꺼기(GRAPOM)를 장기간 보충한 결과 소변 폴리페놀의 변화.
최대 조회 개월
체중
기간: 최대 3개월
포도 찌꺼기(GRAPOM)를 장기간 보충한 결과 체중 변화(신체 임피던스 장비에서 측정).
최대 3개월
체지방
기간: 최대 7개월
포도 찌꺼기(GRAPOM)를 장기간 보충한 결과 체지방의 변화.
최대 7개월
miRNA 발현
기간: 최대 8개월
포도 찌꺼기(GRAPOM)를 장기간 보충한 결과 선택된 miRNA의 혈액 발현 변화.
최대 8개월
분변 미생물의 프로필
기간: 최대 9개월
포도 찌꺼기(GRAPOM)를 장기간 보충한 결과 분변 미생물의 변화.
최대 9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
National Research Council, Spain

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
University of the Basque Country (UPV/EHU)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 3월 10일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 7월 7일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 3월 6일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 4월 4일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • AGL2014-55102-JIN_2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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