2세에서 9세 사이의 어린이에게 투여된 조사용 4가 수막구균 접합체 백신에 대한 연구
2022년 3월 21일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
2~9세의 건강한 소아에게 투여된 연구용 4가 수막구균 접합체 백신의 면역원성과 안전성
이 연구의 목적은 허가된 수막구균(그룹 A, C, Y 및 W 135)과 비교하여 수막구균 다당류(혈청그룹 A, C, Y 및 W) 파상풍 톡소이드(MenACYW) 접합체 백신의 면역원성을 평가하고 안전성을 설명하는 것이었습니다. 미국(US) 및 푸에르토리코에서 2~9세 어린이에게 올리고당 디프테리아 CRM197(MENVEO®) 백신.
기본 목표:
- 나이가 많은 어린이에게 MENVEO® 단일 용량을 투여한 후 관찰된 것과 비교하여 MenACYW 접합체 백신의 단일 용량을 투여한 후 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 백신 혈청 반응의 비열등성을 입증하기 위해 2~9년.
보조 목표:
- MenACYW Conjugate 백신 투여 후 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W의 인간 보체(hSBA) 항체 기하 평균 역가(GMT)를 사용한 혈청 살균 분석을 2~2세 아동에게 MENVEO® 투여 후 관찰된 것과 비교하기 위해 9세.
- MenACYW Conjugate 백신 투여 후 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W의 hSBA 항체 GMT와 2~5세 아동 및 6~9세 아동에서 MENVEO® 투여 후 관찰된 hSBA 항체 GMT를 평가하기 위해 나이, 각각.
- 2세 내지 5세 아동 및 6세 내지 9세 아동에서 각각 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 hSBA 백신 혈청반응을 평가하기 위함.
관찰 목표:
- MenACYW Conjugate 백신 및 허가된 MENVEO®의 안전성 프로필을 설명합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
건강한 어린이는 무작위 배정되어 MenACYW 접합 백신 또는 MENVEO®를 1회 투여 받았습니다.
기준선(백신 접종 전)과 백신 접종 후 30-44일에 면역원성에 대해 평가되었습니다.
안전 정보는 백신 접종 후 전체 연구에 걸쳐 수집되었습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
1000
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Investigational Site
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Dothan, Alabama, 미국, 36305
- Investigational Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85741
- Investigational Site
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- Investigational Site
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California
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Anaheim, California, 미국, 92804
- Investigational Site
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Downey, California, 미국, 90241
- Investigational Site
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Paramount, California, 미국, 90723
- Investigational Site
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San Diego, California, 미국, 92103
- Investigational Site
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Iowa
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Council Bluffs, Iowa, 미국, 51503
- Investigational Site
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
- Investigational Site
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Nicholasville, Kentucky, 미국, 40356
- Investigational Site
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Investigational Site
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Massachusetts
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Woburn, Massachusetts, 미국, 01801
- Investigational Site
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Missouri
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Bridgeton, Missouri, 미국, 63044
- Investigational Site
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45245
- Investigational Site
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Cleveland, Ohio, 미국, 44121
- Investigational Site
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Dayton, Ohio, 미국, 45414
- Investigational Site
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Fairfield, Ohio, 미국, 45014
- Investigational Site
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Oregon
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Grants Pass, Oregon, 미국, 97527
- Investigational Site
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Gresham, Oregon, 미국, 92103
- Investigational Site
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16506
- Investigational Site
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Hermitage, Pennsylvania, 미국, 16148
- Investigational Site
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Tennessee
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Goodlettsville, Tennessee, 미국, 37072
- Investigational Site
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Tullahoma, Tennessee, 미국, 37388
- Investigational Site
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Utah
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Layton, Utah, 미국, 84041
- Investigational Site
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Orem, Utah, 미국, 84057
- Investigational Site
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Roy, Utah, 미국, 84067
- Investigational Site
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
- Investigational Site
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
- Investigational Site
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South Jordan, Utah, 미국, 84095
- Investigational Site
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Syracuse, Utah, 미국, 84075
- Investigational Site
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West Jordan, Utah, 미국, 848088
- Investigational Site
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Virginia
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Midlothian, Virginia, 미국, 23113
- Investigational Site
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San Juan, 푸에르토 리코, 00918
- Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 포함일 기준 2~9세.
- 동의서는 참가자가 서명하고 날짜를 기입했으며(현지 규정에 따라) 정보에 입각한 동의서는 부모 또는 보호자가 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 참가자 및 부모/보호자는 예정된 모든 방문에 참석할 수 있었고 모든 시험 절차를 따랐습니다.
제외 기준:
- 참가자는 임신 중이거나 수유 중이거나 가임기였으며 백신 접종 최소 4주 전부터 백신 접종 후 최소 4주까지 효과적인 피임 방법 또는 금욕을 사용하지 않았습니다. 비가임 가능성으로 간주되려면 여성은 초경 전이어야 합니다.
- 시험 백신 접종 전 4주에 참여하거나 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 시험에 현재 시험 기간 동안 계획된 참여.
- 시험 백신 접종 전 4주(28일) 내에 임의의 백신을 받거나 또는 연구 조사 백신 적어도 2주 전 또는 후에 받을 수 있는 인플루엔자 백신 접종을 제외하고 방문 2 이전에 임의의 백신을 계획적으로 받음. 이 예외에는 1가, 다가, 생 및 약독화 인플루엔자 백신이 포함됩니다.
- 시험 백신 또는 다른 백신(즉, 혈청군 A, C, Y, W를 포함하는 1가 또는 다가, 다당류 또는 결합 수막구균 백신; 또는 백신을 포함하는 수막구균 B 혈청군)을 사용하여 수막구균 질병에 대한 사전 예방접종.
- 지난 3개월 동안 면역 글로불린, 혈액 또는 혈액 유래 제품 수령.
- 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍; 또는 지난 6개월 이내에 항암 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 면역 억제 요법을 받은 경우; 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(지난 3개월 내 연속 2주 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 것).
- 임상적, 혈청학적 또는 미생물학적으로 확인된 수막구균 감염 이력.
- 시험 기간 동안 수막구균 감염 위험이 높습니다(특히 지속적인 보체 결핍이 있는 참가자, 해부학적 또는 기능적 무비증이 있는 참가자, 또는 높은 풍토병 또는 전염병이 있는 국가를 여행하는 참가자).
- 백신 성분에 대한 알려진 전신 과민성 또는 시험에 사용된 백신 또는 동일한 물질을 포함하는 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력.
- 혈소판 감소증의 구두 보고, 조사관의 판단에 의한 근육내 백신 접종 금지.
- 조사자의 의견으로는 근육내 백신접종을 금하는 출혈 장애, 또는 포함 전 3주 동안 항응고제 투여.
- 길랭-바레 증후군의 개인력.
- 파상풍 톡소이드 함유 백신 접종 후 Arthus 유사 반응의 개인 병력.
- 임상시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있다고 조사관이 판단한 만성 질환.
- 백신 접종 당일 중등도 또는 중증 급성 질환/감염(조사자의 판단에 따름) 또는 열성 질환(체온 ≥100.4°F). 예비 참가자는 상태가 해결되거나 발열이 가라앉을 때까지 연구에 포함되어서는 안 됩니다.
- 첫 채혈 전 72시간 이내에 경구 또는 주사 가능한 항생제 치료를 받았습니다.
- 제안된 연구에 직접 관여하는 연구원 또는 직원의 친자녀 또는 입양아로 식별됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: MenACYW 접합 백신
수막구균 백신을 접종하지 않은 건강한 2~9세 참가자는 0일차에 MenACYW 접합체 백신을 1회 투여 받았습니다.
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0.5밀리리터(mL), 근육내
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 2: MENVEO® 백신
수막구균 백신을 접종하지 않은 건강한 2~9세 참가자는 0일차에 MENVEO® 접합 백신을 1회 접종 받았습니다.
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0.5mL, 근육주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MenACYW 접합 백신 또는 MENVEO® 백신으로 백신 접종 후 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 인간 보체(hSBA)를 사용한 혈청 살균 분석으로 측정한 혈청 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 30일(백신 접종 후)
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수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 항체 역가를 hSBA로 측정하였다.
혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 hSBA 백신 혈청반응은 예방접종 전 hSBA 역가가 1:8 미만(<)인 참가자의 경우 백신접종 후 hSBA 역가가 1:16 이상(>=)으로 정의되었습니다. 또는 백신 접종 전 hSBA 역가가 >=1:8인 참여자의 경우 백신 접종 전에서 백신 접종 후까지 hSBA 역가의 최소 4배 증가.
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30일(백신 접종 후)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2~9세 아동의 MenACYW 컨쥬게이트 백신 또는 MENVEO® 백신으로 백신 접종 후 hSBA로 측정한 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 30일(백신 접종 후)
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수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 항체 역가를 hSBA로 측정하였다.
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30일(백신 접종 후)
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2~5세 아동의 MenACYW 컨주게이트 백신 또는 MENVEO® 백신으로 백신 접종 후 hSBA로 측정한 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 항체의 기하 평균 역가
기간: 30일(백신 접종 후)
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HSBA에 의해 측정된 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 항체 역가.
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30일(백신 접종 후)
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수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 항체의 기하 평균 역가는 6~9세 아동의 MenACYW 접합 백신 또는 MENVEO® 백신으로 예방접종 후 hSBA로 측정했습니다.
기간: 30일(백신 접종 후)
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HSBA에 의해 측정된 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 항체 역가.
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30일(백신 접종 후)
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2~5세 아동의 MenACYW 접합 백신 또는 MENVEO® 백신으로 백신 접종 후 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대해 hSBA로 측정한 백신 혈청 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 30일(백신 접종 후)
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수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 항체 역가를 hSBA로 측정하였다.
혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 hSBA 백신 혈청반응은 예방접종 전 hSBA 역가가 1:8 미만이거나 hSBA 역가가 적어도 4배 증가한 참가자의 경우 백신 접종 후 hSBA 역가 >=1:16으로 정의되었습니다. 백신 접종 전 hSBA 역가가 >=1:8인 참가자의 경우 백신 접종 전에서 백신 접종 후까지.
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30일(백신 접종 후)
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6~9세 아동의 MenACYW 접합 백신 또는 MENVEO® 백신으로 백신 접종 후 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대해 hSBA로 측정한 백신 혈청 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 30일(백신 접종 후)
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수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 항체 역가를 hSBA로 측정하였다.
혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 hSBA 백신 혈청반응은 예방접종 전 hSBA 역가가 1:8 미만이거나 hSBA 역가가 적어도 4배 증가한 참가자의 경우 백신 접종 후 hSBA 역가 >=1:16으로 정의되었습니다. 백신 접종 전 hSBA 역가 >=1:8인 참가자의 경우 백신 접종 전에서 백신 접종 후까지.
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30일(백신 접종 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Medical Officer, MD, Sanofi Pasteur Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 2월 17일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 10월 10일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 10월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- MET35
- U1111 1161 2625 (기타 식별자: WHO)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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