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Studie zu einem vierwertigen Meningokokken-Konjugatimpfstoff, der Kindern im Alter von 2 bis 9 Jahren verabreicht wird

21. März 2022 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenität und Sicherheit eines vierwertigen Meningokokken-Konjugatimpfstoffes, der gesunden Kindern im Alter von 2 bis 9 Jahren verabreicht wird

Der Zweck der Studie bestand darin, die Immunogenität zu bewerten und die Sicherheit des Meningokokken-Polysaccharid- (Serogruppen A, C, Y und W) Tetanustoxoid- (MenACYW) Konjugat-Impfstoffs im Vergleich zum zugelassenen Meningokokken-Polysaccharid (Gruppen A, C, Y und W 135) zu beschreiben. Oligosaccharid-Diphtherie-Impfstoff CRM197 (MENVEO®) bei Kindern im Alter von 2 bis 9 Jahren in den Vereinigten Staaten (USA) und Puerto Rico.

Hauptziel:

- Um die Nichtunterlegenheit der Impfstoff-Seroreaktion gegenüber den Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W nach der Verabreichung einer Einzeldosis des MenACYW-Konjugatimpfstoffs im Vergleich zu der nach der Verabreichung einer Einzeldosis MENVEO® bei Kindern im Alter beobachteten Reaktion zu zeigen 2 bis 9 Jahre.

Sekundäre Ziele:

  • Vergleich des bakteriziden Serumtests unter Verwendung des geometrischen Mitteltiters (GMT) von Humankomplementantikörpern (hSBA) der Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W nach der Verabreichung des MenACYW-Konjugat-Impfstoffs mit den Werten, die nach der Verabreichung von MENVEO® bei Kindern im Alter von 2 bis 3 Jahren beobachtet wurden 9 Jahre alt.
  • Zur Bewertung der hSBA-Antikörper-GMTs der Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W nach der Verabreichung des MenACYW-Konjugat-Impfstoffs und derjenigen, die nach der Verabreichung von MENVEO® bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren und bei Kindern im Alter von 6 bis 9 Jahren beobachtet wurden Alter bzw.
  • Zur Bewertung der hSBA-Impfstoff-Seroreaktion auf die Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W vor und 30 Tage (+14 Tage) nach der Impfung bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren bzw. bei Kindern im Alter von 6 bis 9 Jahren.

Beobachtungsziel:

- Beschreibung des Sicherheitsprofils des MenACYW-Konjugat-Impfstoffs und des lizenzierten MENVEO®.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Gesunde Kinder wurden randomisiert und erhielten eine Einzeldosis entweder des MenACYW-Konjugat-Impfstoffs oder MENVEO®. Sie wurden zu Studienbeginn (vor der Impfung) und 30–44 Tage nach der Impfung auf Immunogenität untersucht. Sicherheitsinformationen wurden nach der Impfung und während der gesamten Studie gesammelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Investigational Site
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
        • Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92804
        • Investigational Site
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90241
        • Investigational Site
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten, 51503
        • Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
        • Investigational Site
      • Nicholasville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40356
        • Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01801
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Vereinigte Staaten, 63044
        • Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
        • Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44121
        • Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45414
        • Investigational Site
      • Fairfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45014
        • Investigational Site
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Vereinigte Staaten, 97527
        • Investigational Site
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 92103
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16506
        • Investigational Site
      • Hermitage, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16148
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37072
        • Investigational Site
      • Tullahoma, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37388
        • Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • Investigational Site
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84057
        • Investigational Site
      • Roy, Utah, Vereinigte Staaten, 84067
        • Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
        • Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
        • Investigational Site
      • Syracuse, Utah, Vereinigte Staaten, 84075
        • Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 848088
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23113
        • Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 9 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Am Tag der Aufnahme 2 bis 9 Jahre alt.
  • Das Einverständnisformular wurde vom Teilnehmer unterschrieben und datiert (gemäß den örtlichen Vorschriften) und das Einverständnisformular wurde von den Eltern oder Erziehungsberechtigten unterschrieben und datiert.
  • Der Teilnehmer und sein Elternteil/Erziehungsberechtigter konnten an allen geplanten Besuchen teilnehmen und alle Verfahren der Prüfung einhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmerin war schwanger, stillte oder war im gebärfähigen Alter und wandte mindestens 4 Wochen vor der Impfung bis mindestens 4 Wochen nach der Impfung keine wirksame Verhütungsmethode an oder verzichtete auf Abstinenz. Um als nicht gebärfähig zu gelten, muss eine Frau vor der Menarche sein.
  • Teilnahme in den 4 Wochen vor der Probeimpfung oder geplante Teilnahme während des aktuellen Versuchszeitraums an einer anderen klinischen Studie, in der ein Impfstoff, ein Medikament, ein Medizinprodukt oder ein medizinisches Verfahren untersucht wird.
  • Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen (28 Tagen) vor der Probeimpfung oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs vor Besuch 2, mit Ausnahme der Grippeimpfung, die möglicherweise mindestens 2 Wochen vor oder nach den Prüfimpfstoffen der Studie erhalten wird. Diese Ausnahme umfasste monovalente, multivalente, Lebendimpfstoffe und abgeschwächte Influenzaimpfstoffe.
  • Vorherige Impfung gegen Meningokokken-Erkrankung entweder mit dem Testimpfstoff oder einem anderen Impfstoff (d. h. mono- oder polyvalenter Polysaccharid- oder Konjugat-Meningokokken-Impfstoff mit den Serogruppen A, C, Y, W; oder Meningokokken-B-Serogruppe mit Impfstoff).
  • Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder Blutprodukten in den letzten 3 Monaten.
  • Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. einer Chemotherapie gegen Krebs oder einer Strahlentherapie, innerhalb der letzten 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate).
  • Vorgeschichte einer Meningokokken-Infektion, bestätigt entweder klinisch, serologisch oder mikrobiologisch.
  • Während der Studie besteht ein hohes Risiko für eine Meningokokken-Infektion (insbesondere, aber nicht beschränkt auf Teilnehmer mit anhaltendem Komplementmangel, mit anatomischer oder funktioneller Asplenie oder Teilnehmer, die in Länder mit hoher endemischer oder epidemischer Erkrankung reisen).
  • Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf die in der Studie verwendeten Impfstoffe oder auf einen Impfstoff, der dieselben Substanzen enthält.
  • Mündlicher Bericht über Thrombozytopenie, der nach Einschätzung des Prüfers eine intramuskuläre Impfung kontraindiziert.
  • Blutungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, was nach Ansicht des Prüfarztes eine Kontraindikation für eine intramuskuläre Impfung darstellt.
  • Persönliche Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms.
  • Persönliche Vorgeschichte einer Arthus-ähnlichen Reaktion nach Impfung mit einem Tetanustoxoid-haltigen Impfstoff.
  • Chronische Erkrankung, die sich nach Ansicht des Prüfarztes in einem Stadium befand, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.
  • Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Einschätzung des Prüfarztes) am Tag der Impfung oder fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 100,4 °F). Ein potenzieller Teilnehmer sollte nicht in die Studie aufgenommen werden, bis die Erkrankung abgeklungen ist oder das fieberhafte Ereignis abgeklungen ist.
  • Erhalt einer oralen oder injizierbaren Antibiotikatherapie innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Blutentnahme.
  • Identifiziert als leibliches oder adoptiertes Kind des Prüfarztes oder Mitarbeiters mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1: MenACYW-Konjugatimpfstoff
Gesunde, mit Meningokokken-Impfstoff unbehandelte Teilnehmer im Alter von 2 bis 9 Jahren erhielten am Tag 0 eine Einzeldosis des MenACYW-Konjugat-Impfstoffs.
Biologisch: Meningokokken-Polysaccharid (Serogruppen A, C, Y und W) Tetanustoxoid-Konjugat
0,5 Milliliter (ml), intramuskulär
Andere Namen:
  • MenACYW Konjugatimpfstoff
Aktiver Komparator: Gruppe 2: MENVEO®-Impfstoff
Gesunde, mit Meningokokken-Impfstoff unbehandelte Teilnehmer im Alter von 2 bis 9 Jahren erhielten am Tag 0 eine Einzeldosis des MENVEO®-Konjugat-Impfstoffs.
Biologisch: Meningokokken (Gruppen A, C, Y und W 135) Oligosaccharid Diphtherie CRM197 Konjugatimpfstoff
0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
  • MENVEO®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Seroresponse erreichen, gemessen durch einen Serum-Bakterizidtest mit menschlichem Komplement (hSBA) gegen Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W nach Impfung mit entweder dem MenACYW-Konjugatimpfstoff oder dem MENVEO®-Impfstoff
Zeitfenster: Tag 30 (nach der Impfung)
Antikörpertiter gegen die Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W wurden mittels hSBA gemessen. Die hSBA-Impfstoffseroreaktion gegen die Serogruppen A, C, Y und W wurde als hSBA-Titer nach der Impfung größer oder gleich (>=) 1:16 für Teilnehmer mit hSBA-Titern vor der Impfung von weniger als (<) 1:8 definiert oder mindestens ein 4-facher Anstieg der hSBA-Titer von vor bis nach der Impfung bei Teilnehmern mit hSBA-Titern vor der Impfung >=1:8.
Tag 30 (nach der Impfung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Titer (GMTs) von Antikörpern gegen die Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W, gemessen mit hSBA nach Impfung mit entweder dem MenACYW-Konjugat-Impfstoff oder dem MENVEO®-Impfstoff bei Kindern im Alter von 2 bis 9 Jahren
Zeitfenster: Tag 30 (nach der Impfung)
Antikörpertiter gegen die Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W wurden mittels hSBA gemessen.
Tag 30 (nach der Impfung)
Geometrische mittlere Titer von Antikörpern gegen die Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W, gemessen mit hSBA nach Impfung mit entweder dem MenACYW-Konjugat-Impfstoff oder dem MENVEO®-Impfstoff bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren
Zeitfenster: Tag 30 (nach der Impfung)
Antikörpertiter gegen Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W, gemessen mit hSBA.
Tag 30 (nach der Impfung)
Geometrische mittlere Titer von Antikörpern gegen die Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W, gemessen durch hSBA nach Impfung mit entweder dem MenACYW-Konjugat-Impfstoff oder dem MENVEO®-Impfstoff bei Kindern im Alter von 6 bis 9 Jahren
Zeitfenster: Tag 30 (nach der Impfung)
Antikörpertiter gegen Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W, gemessen mit hSBA.
Tag 30 (nach der Impfung)
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der Impfung mit dem MenACYW-Konjugat-Impfstoff oder dem MENVEO®-Impfstoff bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren eine durch hSBA gemessene Impfstoff-Seroreaktion gegen die Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W erreichen
Zeitfenster: Tag 30 (nach der Impfung)
Antikörpertiter gegen die Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W wurden mittels hSBA gemessen. Die hSBA-Impfstoff-Seroreaktion für die Serogruppen A, C, Y und W wurde als hSBA-Titer nach der Impfung >=1:16 für Teilnehmer mit hSBA-Titern vor der Impfung <1:8 oder einem mindestens vierfachen Anstieg der hSBA-Titer definiert von vor bis nach der Impfung für Teilnehmer mit hSBA-Titern vor der Impfung >=1:8.
Tag 30 (nach der Impfung)
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der Impfung mit dem MenACYW-Konjugat-Impfstoff oder dem MENVEO®-Impfstoff bei Kindern im Alter von 6 bis 9 Jahren eine durch hSBA gemessene Impfstoff-Seroreaktion gegen die Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W erreichen
Zeitfenster: Tag 30 (nach der Impfung)
Antikörpertiter gegen die Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W wurden mittels hSBA gemessen. Die hSBA-Impfstoff-Seroreaktion für die Serogruppen A, C, Y und W wurde als hSBA-Titer nach der Impfung >=1:16 für Teilnehmer mit hSBA-Titern vor der Impfung <1:8 oder einem mindestens vierfachen Anstieg der hSBA-Titer definiert von vor bis nach der Impfung für Teilnehmer mit hSBA-Titern vor der Impfung >=1:8.
Tag 30 (nach der Impfung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Officer, MD, Sanofi Pasteur Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MET35
  • U1111 1161 2625 (Andere Kennung: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, eines leeren Fallberichtsformulars, eines statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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