OneTouch® Verio Flex 혈당 모니터링 시스템(BGMS)을 사용한 임상 시스템 정확도 평가
2017년 9월 25일 업데이트: Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
이 연구의 목적은 EN ISO 15197:2015(ISO 15197:2013), 6.3절에 따라 시스템 정확도를 평가하는 것입니다. 규정되어 있습니다.
ISO 15197:20132는 EN ISO 15197:2015로 유럽 연합의 규정과 조화를 이루었습니다.
이 조화는 ISO 15197:2013의 요구 사항 및 절차에 영향을 미치지 않았습니다. 머리말과 유익한 부록이 변경되었습니다.
이 연구에서는 LifeScan Scotland Limited(고객)를 대신하여 세 가지 시약 시스템 로트를 사용하여 OneTouch® Verio Flex(LifeScan 유럽)에 대한 시스템 정확도 평가를 수행합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
109
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Baden-Württemberg
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Ulm, Baden-Württemberg, 독일, 89081
- Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 1형 당뇨병, 2형 당뇨병(또는 당뇨병이 없는 피험자)
- 서명된 동의서 양식
- 만 18세 이상
- 피험자는 법적으로 적격이며 연구의 특성, 의미 및 결과를 이해할 수 있습니다.
- 단기간의 인슐린 요법 변경 후 혈당 수치가 < 80 mg/dl 또는 > 300 mg/dl인 경우:
- 1형 당뇨병이 있고 강화된 인슐린 요법 또는 인슐린 펌프 요법이 있는 남성 또는 여성.
- 정보에 입각한 동의서 양식에 이러한 절차로 문서 동의서에 대한 피험자의 서명.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 기간
- 중증 급성 질환(연구 의사의 재량에 따름)
- 시험 절차 중 잠재적 위험이 있는 심각한 만성 질환(연구 의사의 재량에 따름)
- 연구에 참여하는 피험자의 능력을 손상시키는 현재 구성(연구 의사의 재량에 따름)
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 18세 미만
- 법적 무능력자
- 기관에 헌신하는 것(예: 정신과 진료소)
- 연구 절차의 적절한 준수를 잠재적으로 손상시키는 언어 장벽
- 조사자 또는 후원자에 따라 다름
- 인슐린 요법(농도 범주 2)의 단기 변경 후 혈당 값 < 80 mg/dl인 경우, 다음을 앓고 있는 제1형 당뇨병 대상자:
- 관상 동맥 심장 질환
- 심근경색 후 상태
- 대뇌 사건 후 상태
- 말초 동맥 폐쇄성 질환
- 저혈당 무지
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 혈당 측정
|
측정 절차
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시스템 정확도 기준
기간: 각 주제에 대해 실험 단계의 예상 지속 시간은 최대 6시간입니다.
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EN ISO 15197:2015(ISO 15197:2013)(E)에 따라 BGMS는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다. 기준 A: 측정된 포도당 값의 95%는 포도당 농도 < 100mg/dl(5.55mmol/l)에서 평균 비교 측정 결과의 ±15mg/dl(0.83mmol/l) 또는 ±15% 이내여야 합니다. 포도당 농도 ≥ 100mg/dl(5.55mmol/l)에서. 각 로트는 허용 기준 A를 통과해야 합니다. 기준 B: 개별 포도당 측정값의 99%는 제1형 당뇨병에 대한 합의 오차 그리드(CEG)의 영역 A 및 B에 속해야 합니다. |
각 주제에 대해 실험 단계의 예상 지속 시간은 최대 6시간입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 3월 16일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 4월 3일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 25일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IDT-1653-LI
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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