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OneTouch® Verio Flex 血糖モニタリング システム (BGMS) による臨床システムの精度評価

2017年9月25日 更新者：Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
この調査の目的は、EN ISO 15197:2015 (ISO 15197:2013) の第 6.3 節に基づいてシステムの精度を評価することです。この節では、患者による血糖の自己監視を目的とした血糖モニタリング システムの精度要件と適用可能なテスト手順が規定されています。が規定されています。 ISO 15197:20132 は、EN ISO 15197:2015 として欧州連合の規制と調和しました。 この調和は、ISO 15197:2013 の要件と手順に影響を与えませんでした。序文と有益な付属書に変更が加えられました。 この調査では、3 つの異なる試薬システム ロットを使用して、LifeScan Scotland Limited (顧客) に代わって OneTouch® Verio Flex (LifeScan Europe) のシステム精度評価を実施します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
109

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Baden-Württemberg
      • Ulm、Baden-Württemberg、ドイツ、89081
        • Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性または女性、1型糖尿病、2型糖尿病（または糖尿病のない被験者）
  • 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
  • 18歳以上
  • 被験者は法的能力があり、研究の特徴、意味、結果を理解することができます。
  • 短期間のインスリン療法の変更後に血糖値が 80 mg/dl 未満または 300 mg/dl を超える場合：
  • 1型糖尿病および強化インスリン療法またはインスリンポンプ療法の男性または女性。
  • インフォームドコンセントフォームにこれらの手順で同意を文書化するための被験者の署名。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中
  • -重度の急性疾患（治験担当医師の裁量による）
  • -テスト手順中に潜在的なリスクを伴う重度の慢性疾患（治験担当医師の裁量による）
  • -被験者の研究への参加能力を損なう現在の体質（研究担当医の裁量による）
  • インフォームドコンセントができない
  • 18歳未満
  • 法的に無能
  • 機関にコミットしている（例： 精神科クリニック）
  • 研究手順の適切な遵守を潜在的に危うくする言語の壁
  • 研究者またはスポンサーに依存
  • 血糖値が 80 mg/dl 未満である場合、短期間のインスリン療法の変更後に測定する必要があります (濃度カテゴリー 2)。
  • 冠動脈疾患
  • 心筋梗塞後の状態
  • 脳イベント後の状態
  • 末梢動脈閉塞症
  • 低血糖の自覚がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：血糖測定
デバイス：自己検査用血糖モニタリングシステム（BGMS）

測定手順

  • 被験者は、測定前に手を洗って乾かすように求められます。
  • BGMS の各試薬系ロットの測定手順は次のとおりです。
  • 研究担当者は、皮膚穿刺によって被験者の指先から毛細血管の血液サンプルを収集します。
  • サンプルの重複測定は、同じバイアル/パッケージの試薬システム ユニットを使用して、2 つのテスト メーターで連続して実行されます。
  • 3 つすべてのテスト ストリップ ロットを使用した測定および両方の比較測定のための毛細血管血は、同じ指の穿刺から採取されます。
  • サンプルは、メーカーのラベルの仕様に従って試薬システム ユニットに適用されます。
他の名前：
  • OneTouch® ベリオ フレックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
システム精度基準
時間枠：被験者ごとに、実験段階の期間は最大 6 時間と予想されます

EN ISO 15197:2015 (ISO 15197:2013) (E) に基づいて、BGMS は次の両方の基準を満たす必要があります。

基準 A: 測定されたグルコース値の 95 % が、グルコース濃度 < 100 mg/dl (5.55 mmol/l) での平均比較測定結果の ± 15 mg/dl (0.83 mmol/l) 以内、または ± 15 % 以内に収まる必要があります。グルコース濃度が 100 mg/dl (5.55 mmol/l) 以上の場合。

各ロットは許容基準 A に合格する必要があります。 基準 B: 個々のグルコース測定値の 99% が、1 型糖尿病のコンセンサス エラー グリッド (CEG) のゾーン A および B 内に収まる必要があります。
被験者ごとに、実験段階の期間は最大 6 時間と予想されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
LifeScan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年3月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年4月3日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IDT-1653-LI

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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