식염수 세척액 X 식염수 세척액 및 Rizarthritis의 Osteonil® Mini
2019년 5월 15일 업데이트: Marcia Uchoa Rezende, University of Sao Paulo General Hospital
엄지손가락 수근중수관절 골관절염의 식염수 세척 또는 히알루론산과 만니톨 세척 및 주사에 의한 관절내 치료의 비교 연구.
일반적인 문제이지만 손 골관절염(HOA)은 무릎 및 고관절보다 덜 연구되었습니다. 71-100세 연령 그룹에서 증후성 HOA의 유병률은 여성의 26%, 남성의 13%에 이릅니다. 이 환자들은 손의 힘을 잃고 일상적인 손 활동에 어려움을 겪습니다. 관련된 주요 관절은 엄지손가락의 근위 및 원위 지절간관절과 수근중수관절입니다. 교육용 프로젝트 PARQVE에서 HOA의 유병률은 프로그램에 포함될 때 23.7%였으며 1년 후에는 악력이 감소하여 47.4%였습니다. 통증을 고려할 때 관절염 치료에서 점액 보충의 효과에 대해 논란이 있습니다. 그러나 강도는 기능 및 삶의 질 유지를 위해 평가되어야 하는 매우 중요한 기능 매개변수입니다. 우리 프로그램(PARQVE)에서 근력과 기능 유지의 중요성에 대해 우려하여 손의 근력과 운동 범위를 개선하기 위한 특정 운동을 추가했습니다. 코르티코 스테로이드 및 / 또는 히알루 론산 주사와의 비교 연구에서 위약이라고하는 관절 세척의 효과에 대한 질문과 치료를 최적화하기 위해 모든 환자를 생리 식염수로 세척하는 작업을 수행했지만 그룹은 비운 후 만니톨과 함께 1mL의 히알루론산을 받습니다.
목적: 엄지손가락의 손목중수골 골관절염 관절에 히알루론산과 만니톨을 주입한 세척액과 분리 세척액을 비교하고자 합니다.
방법: 다발성 골관절염(근관절염 포함) 및 동반 질환(과체중 또는 비만, 고혈당증, 이상지질혈증, 고요산혈증, 고혈압 중 2개 이상)이 있는 환자의 40개 관절을 세척(LS) 및 세척 및 주사 Hilauronic의 두 그룹으로 할당합니다. 산 (LO). 두 그룹 모두 식염수로 공동 세척을 합니다. LO 그룹은 5mg 만니톨과 함께 20mg/mL 힐라우론산 주사를 맞을 것입니다. 두 그룹 모두 골관절염 및 대사 증후군의 임상 치료를 지도하고 매일 손 운동을 제공합니다. 빠른 DASH 설문지인 Sollerman Test를 사용하여 손바닥, 측면 및 치수-치수 그립 강도를 측정하고 시술 직전, 시술 1개월, 3개월 및 6개월 후 ROM 및 VAS 통증 순간을 측정하여 평가합니다. 관절 시술.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
IOT-HC-FMUSP(University of São Paulo) 클리닉 병원의 정형외과 및 외상학 연구소(Institute of Orthopaedic and Traumatology for the Clinics Hospital - University of São Paulo, IOT-HC-FMUSP)에서 치료 중인 다발성 골관절염(엄지손가락의 수근중수관절 포함, 1~3기 - Eaton 등) 환자를 초대합니다. 이 연구에 참여합니다.
모든 환자는 OA에 관한 2일 교육 과정에 참여할 의무가 있습니다. 프로그램 동안 그들은 골관절염, 대사 증후군, 동반 질환, 식이의 중요성, 일일 운동(특정 손 운동 포함)에 대해 교육을 받습니다.
포함 후, 40개의 관절은 식염수로 세척하고 식염수 1mL를 최종 주입하거나 식염수로 세척한 후 만니톨(5mg)과 함께 히알루론산 10mg을 주사하는 두 가지 치료 옵션 중 하나로 무작위 배정됩니다.
시술 후 환자는 나프록센 500mg을 5일 동안 1일 2회 투여받게 됩니다.
환자는 주당 최소 180분 운동하고 가능한 경우 매일 손 운동(매일 5~10분)하도록 지시받습니다.
환자는 언제, 무엇을 운동했는지, 일일 약물 섭취량(동반 질환 및 통증에 대해)을 기록하도록 지시받을 것입니다.
모든 환자는 통증(VAS), 운동 범위(ROM), Quick DASH, Sollermand 테스트 및 기능(손바닥 쥐기 강도 및 측면 및 치수-치수 꼬집기 강도) 평가를 시술 직전 및 1, 3 및 후에 제출합니다. 각 관절의 6개월.
통증, 운동 범위 및 강도의 평가가 포함 시 동일한 사지의 측정과 비교되므로 환자의 각 손이 하나의 사례로 간주됩니다.
"n"은 80%의 통계 검정력과 5%의 유의 수준을 얻기 위해 계산되었습니다. 이를 위해 교육 프로그램에 제출된 무릎 골관절염 환자의 손 OA 유병률에 대한 이전 연구에서 발견된 펄프-펄프 핀치(1차 결과)의 평균 및 표준 편차를 고려했습니다. 꼬리가 두 개인 펄프-펄프 핀치에서 1포인트의 변화를 감지하기 위해 샘플 크기를 사용했습니다. 그룹별로 계산된 샘플 크기는 16개였습니다. 또한 환자의 약 20%의 가능한 결함 및 포기를 고려하여 그룹당 20명의 환자 값을 얻었습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
40
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
SP
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São Paulo, SP, 브라질, 05403010
- Instituto de Ortopedia e Traumatologia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 합병증(대사 증후군, 즉 골관절염 및 과체중/비만 및/또는 고혈당증 및/또는 이상지질혈증 및/또는 고요산혈증 및/또는 고혈압)이 있는 다발성 관절염(엄지손가락의 CMC OA 포함) 진단을 받은 남성 및 여성.
- Eaton 등이 분류한 I~III 단계 엄지손가락의 CMC OA 관절. (4)
제외 기준:
- 누락된 클래스 또는 기능 평가
- 지시에 따라 운동을 수행하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 식염수를 사용한 세척(LS)
무균 상태에서 첫 번째 수근중수골(CMC)을 로피바카인으로 국소 마취하고 생리 식염수 2~5mL로 관절 세척(30x8 바늘로 주사하고 주사기를 제거한 후 같은 바늘로 배액)합니다. 관절을 비운 후 1mL 식염수를 주입합니다. 환자는 VAS(Visual Analog Scale) 설문지, ROM(Range of Motion), Quick DASH, Sollerman Test 및 기능적 악력(손바닥 악력, 측면 악력 및 치수-치수 핀치 강도) 평가에 대한 답변을 요청합니다. 절차 및 각 관절의 1, 3 및 6개월 후. |
기준선, 1개월, 3개월 및 6개월에서 VAS(Visual Analog Scale) 설문지 응답
기준선, 1개월, 3개월 및 6개월에 ROM에 제출됨
베이스라인, 1개월, 3개월 및 6개월에서 손바닥 그립 강도에 제출됨
기준선, 1개월, 3개월 및 6개월에 측면 악력에 제출됨
베이스라인, 1개월, 3개월 및 6개월에서 펄프-펄프 핀치 강도 강도에 제출됨
생리 식염수로 관절 세척.
관절을 비운 후 1mL 식염수를 주입합니다.
다른 이름들:
기준선, 1개월, 3개월 및 6개월에 Quick Dash 설문지 응답
기준선, 1개월, 3개월 및 6개월에 Sollerman 테스트 수행
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실험적: Osteonil® Mini를 사용한 세척(LO)
무균 상태에서 첫 번째 수근중수골(CMC)을 로피바카인으로 국소 마취하고 생리 식염수로 세척하고 10mg의 Osteonil® Mini 1mL를 첫 번째 CMC 관절에 주입합니다. 환자는 VAS(Visual Analog Scale) 설문지, ROM(Range of Motion), Quick DASH, Sollerman Test 및 기능적 악력(손바닥 악력, 측면 악력 및 치수-치수 핀치 강도) 평가에 대한 답변을 요청합니다. 절차 및 각 관절의 1, 3 및 6개월 후. |
기준선, 1개월, 3개월 및 6개월에서 VAS(Visual Analog Scale) 설문지 응답
기준선, 1개월, 3개월 및 6개월에 ROM에 제출됨
베이스라인, 1개월, 3개월 및 6개월에서 손바닥 그립 강도에 제출됨
기준선, 1개월, 3개월 및 6개월에 측면 악력에 제출됨
베이스라인, 1개월, 3개월 및 6개월에서 펄프-펄프 핀치 강도 강도에 제출됨
기준선, 1개월, 3개월 및 6개월에 Quick Dash 설문지 응답
기준선, 1개월, 3개월 및 6개월에 Sollerman 테스트 수행
생리 식염수와 Osteonil® Mini를 사용한 공동 세척
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 악력 향상
기간: 기준선, 1개월, 3개월 및 6개월.
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기준선, 1개월, 3개월 및 6개월에 테스트 및 수집된 데이터를 수행합니다.
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기준선, 1개월, 3개월 및 6개월.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 개선 평가
기간: 기준선, 1개월, 3개월 및 6개월.
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Answer VAS(비주얼 아날로그 스케일)
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기준선, 1개월, 3개월 및 6개월.
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동작 범위 개선 평가
기간: 기준선, 1개월, 3개월 및 6개월.
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동작 범위 측정
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기준선, 1개월, 3개월 및 6개월.
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손바닥 악력의 개선 평가
기간: 기준선, 1개월, 3개월 및 6개월.
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손바닥 쥐기 강도 수행
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기준선, 1개월, 3개월 및 6개월.
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측면 핀치 강도의 개선을 평가합니다.
기간: 기준선, 1개월, 3개월 및 6개월.
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측면 핀치 강도를 수행합니다.
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기준선, 1개월, 3개월 및 6개월.
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펄프-펄프 핀치 강도의 개선 평가
기간: 기준선, 1개월, 3개월 및 6개월.
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펄프-펄프 핀치 강도 수행
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기준선, 1개월, 3개월 및 6개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Marcia U Rezende, MD; PhD, Department of Orthopedics and Traumatology - HCFMUSP
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 3월 30일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 3월 30일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2019년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 14733/16
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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