식염수 세척액 X 식염수 세척액 및 Rizarthritis의 Osteonil® Mini
엄지손가락 수근중수관절 골관절염의 식염수 세척 또는 히알루론산과 만니톨 세척 및 주사에 의한 관절내 치료의 비교 연구.
일반적인 문제이지만 손 골관절염(HOA)은 무릎 및 고관절보다 덜 연구되었습니다. 71-100세 연령 그룹에서 증후성 HOA의 유병률은 여성의 26%, 남성의 13%에 이릅니다. 이 환자들은 손의 힘을 잃고 일상적인 손 활동에 어려움을 겪습니다. 관련된 주요 관절은 엄지손가락의 근위 및 원위 지절간관절과 수근중수관절입니다. 교육용 프로젝트 PARQVE에서 HOA의 유병률은 프로그램에 포함될 때 23.7%였으며 1년 후에는 악력이 감소하여 47.4%였습니다. 통증을 고려할 때 관절염 치료에서 점액 보충의 효과에 대해 논란이 있습니다. 그러나 강도는 기능 및 삶의 질 유지를 위해 평가되어야 하는 매우 중요한 기능 매개변수입니다. 우리 프로그램(PARQVE)에서 근력과 기능 유지의 중요성에 대해 우려하여 손의 근력과 운동 범위를 개선하기 위한 특정 운동을 추가했습니다. 코르티코 스테로이드 및 / 또는 히알루 론산 주사와의 비교 연구에서 위약이라고하는 관절 세척의 효과에 대한 질문과 치료를 최적화하기 위해 모든 환자를 생리 식염수로 세척하는 작업을 수행했지만 그룹은 비운 후 만니톨과 함께 1mL의 히알루론산을 받습니다.
목적: 엄지손가락의 손목중수골 골관절염 관절에 히알루론산과 만니톨을 주입한 세척액과 분리 세척액을 비교하고자 합니다.
방법: 다발성 골관절염(근관절염 포함) 및 동반 질환(과체중 또는 비만, 고혈당증, 이상지질혈증, 고요산혈증, 고혈압 중 2개 이상)이 있는 환자의 40개 관절을 세척(LS) 및 세척 및 주사 Hilauronic의 두 그룹으로 할당합니다. 산 (LO). 두 그룹 모두 식염수로 공동 세척을 합니다. LO 그룹은 5mg 만니톨과 함께 20mg/mL 힐라우론산 주사를 맞을 것입니다. 두 그룹 모두 골관절염 및 대사 증후군의 임상 치료를 지도하고 매일 손 운동을 제공합니다. 빠른 DASH 설문지인 Sollerman Test를 사용하여 손바닥, 측면 및 치수-치수 그립 강도를 측정하고 시술 직전, 시술 1개월, 3개월 및 6개월 후 ROM 및 VAS 통증 순간을 측정하여 평가합니다. 관절 시술.
연구 개요
상태
상세 설명
IOT-HC-FMUSP(University of São Paulo) 클리닉 병원의 정형외과 및 외상학 연구소(Institute of Orthopaedic and Traumatology for the Clinics Hospital - University of São Paulo, IOT-HC-FMUSP)에서 치료 중인 다발성 골관절염(엄지손가락의 수근중수관절 포함, 1~3기 - Eaton 등) 환자를 초대합니다. 이 연구에 참여합니다.
모든 환자는 OA에 관한 2일 교육 과정에 참여할 의무가 있습니다. 프로그램 동안 그들은 골관절염, 대사 증후군, 동반 질환, 식이의 중요성, 일일 운동(특정 손 운동 포함)에 대해 교육을 받습니다.
포함 후, 40개의 관절은 식염수로 세척하고 식염수 1mL를 최종 주입하거나 식염수로 세척한 후 만니톨(5mg)과 함께 히알루론산 10mg을 주사하는 두 가지 치료 옵션 중 하나로 무작위 배정됩니다.
시술 후 환자는 나프록센 500mg을 5일 동안 1일 2회 투여받게 됩니다.
환자는 주당 최소 180분 운동하고 가능한 경우 매일 손 운동(매일 5~10분)하도록 지시받습니다.
환자는 언제, 무엇을 운동했는지, 일일 약물 섭취량(동반 질환 및 통증에 대해)을 기록하도록 지시받을 것입니다.
모든 환자는 통증(VAS), 운동 범위(ROM), Quick DASH, Sollermand 테스트 및 기능(손바닥 쥐기 강도 및 측면 및 치수-치수 꼬집기 강도) 평가를 시술 직전 및 1, 3 및 후에 제출합니다. 각 관절의 6개월.
통증, 운동 범위 및 강도의 평가가 포함 시 동일한 사지의 측정과 비교되므로 환자의 각 손이 하나의 사례로 간주됩니다.
"n"은 80%의 통계 검정력과 5%의 유의 수준을 얻기 위해 계산되었습니다. 이를 위해 교육 프로그램에 제출된 무릎 골관절염 환자의 손 OA 유병률에 대한 이전 연구에서 발견된 펄프-펄프 핀치(1차 결과)의 평균 및 표준 편차를 고려했습니다. 꼬리가 두 개인 펄프-펄프 핀치에서 1포인트의 변화를 감지하기 위해 샘플 크기를 사용했습니다. 그룹별로 계산된 샘플 크기는 16개였습니다. 또한 환자의 약 20%의 가능한 결함 및 포기를 고려하여 그룹당 20명의 환자 값을 얻었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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SP
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São Paulo, SP, 브라질, 05403010
- Instituto de Ortopedia e Traumatologia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 합병증(대사 증후군, 즉 골관절염 및 과체중/비만 및/또는 고혈당증 및/또는 이상지질혈증 및/또는 고요산혈증 및/또는 고혈압)이 있는 다발성 관절염(엄지손가락의 CMC OA 포함) 진단을 받은 남성 및 여성.
- Eaton 등이 분류한 I~III 단계 엄지손가락의 CMC OA 관절. (4)
제외 기준:
- 누락된 클래스 또는 기능 평가
- 지시에 따라 운동을 수행하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 식염수를 사용한 세척(LS)
무균 상태에서 첫 번째 수근중수골(CMC)을 로피바카인으로 국소 마취하고 생리 식염수 2~5mL로 관절 세척(30x8 바늘로 주사하고 주사기를 제거한 후 같은 바늘로 배액)합니다. 관절을 비운 후 1mL 식염수를 주입합니다. 환자는 VAS(Visual Analog Scale) 설문지, ROM(Range of Motion), Quick DASH, Sollerman Test 및 기능적 악력(손바닥 악력, 측면 악력 및 치수-치수 핀치 강도) 평가에 대한 답변을 요청합니다. 절차 및 각 관절의 1, 3 및 6개월 후. |
기준선, 1개월, 3개월 및 6개월에서 VAS(Visual Analog Scale) 설문지 응답
기준선, 1개월, 3개월 및 6개월에 ROM에 제출됨
베이스라인, 1개월, 3개월 및 6개월에서 손바닥 그립 강도에 제출됨
기준선, 1개월, 3개월 및 6개월에 측면 악력에 제출됨
베이스라인, 1개월, 3개월 및 6개월에서 펄프-펄프 핀치 강도 강도에 제출됨
생리 식염수로 관절 세척.
관절을 비운 후 1mL 식염수를 주입합니다.
다른 이름들:
기준선, 1개월, 3개월 및 6개월에 Quick Dash 설문지 응답
기준선, 1개월, 3개월 및 6개월에 Sollerman 테스트 수행
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실험적: Osteonil® Mini를 사용한 세척(LO)
무균 상태에서 첫 번째 수근중수골(CMC)을 로피바카인으로 국소 마취하고 생리 식염수로 세척하고 10mg의 Osteonil® Mini 1mL를 첫 번째 CMC 관절에 주입합니다. 환자는 VAS(Visual Analog Scale) 설문지, ROM(Range of Motion), Quick DASH, Sollerman Test 및 기능적 악력(손바닥 악력, 측면 악력 및 치수-치수 핀치 강도) 평가에 대한 답변을 요청합니다. 절차 및 각 관절의 1, 3 및 6개월 후. |
기준선, 1개월, 3개월 및 6개월에서 VAS(Visual Analog Scale) 설문지 응답
기준선, 1개월, 3개월 및 6개월에 ROM에 제출됨
베이스라인, 1개월, 3개월 및 6개월에서 손바닥 그립 강도에 제출됨
기준선, 1개월, 3개월 및 6개월에 측면 악력에 제출됨
베이스라인, 1개월, 3개월 및 6개월에서 펄프-펄프 핀치 강도 강도에 제출됨
기준선, 1개월, 3개월 및 6개월에 Quick Dash 설문지 응답
기준선, 1개월, 3개월 및 6개월에 Sollerman 테스트 수행
생리 식염수와 Osteonil® Mini를 사용한 공동 세척
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 악력 향상
기간: 기준선, 1개월, 3개월 및 6개월.
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기준선, 1개월, 3개월 및 6개월에 테스트 및 수집된 데이터를 수행합니다.
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기준선, 1개월, 3개월 및 6개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 개선 평가
기간: 기준선, 1개월, 3개월 및 6개월.
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Answer VAS(비주얼 아날로그 스케일)
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기준선, 1개월, 3개월 및 6개월.
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동작 범위 개선 평가
기간: 기준선, 1개월, 3개월 및 6개월.
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동작 범위 측정
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기준선, 1개월, 3개월 및 6개월.
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손바닥 악력의 개선 평가
기간: 기준선, 1개월, 3개월 및 6개월.
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손바닥 쥐기 강도 수행
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기준선, 1개월, 3개월 및 6개월.
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측면 핀치 강도의 개선을 평가합니다.
기간: 기준선, 1개월, 3개월 및 6개월.
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측면 핀치 강도를 수행합니다.
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기준선, 1개월, 3개월 및 6개월.
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펄프-펄프 핀치 강도의 개선 평가
기간: 기준선, 1개월, 3개월 및 6개월.
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펄프-펄프 핀치 강도 수행
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기준선, 1개월, 3개월 및 6개월.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marcia U Rezende, MD; PhD, Department of Orthopedics and Traumatology - HCFMUSP
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- de Rezende MU, Hissadomi MI, de Campos GC, Frucchi R, Pailo AF, Pasqualin T, Brito NL, Santana OF, Moreira MM, Strutz CG, Matos NB, de Camargo OP, Hernandez AJ. One-Year Results of an Educational Program on Osteoarthritis: A Prospective Randomized Controlled Trial in Brazil. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2016 Jun;7(2):86-94. doi: 10.1177/2151458516645634. Epub 2016 May 11.
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