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빈혈이 있는 중환자실 환자의 세포 산소 부족 (INOX ICU-2)

2023년 1월 17일 업데이트: Sanquin-LUMC J.J van Rood Center for Clinical Transfusion Research

빈혈이 있는 ICU 환자의 세포 산소 부족: INOX ICU-2 연구

이 연구의 목적은 미토콘드리아 산소화 장력(mitoPO2)이 ICU에서 수혈 결정을 궁극적으로 개인화하기 위해 적혈구 수혈을 받는 빈혈이 있는 ICU 환자에서 실행 가능하고 신뢰할 수 있는 도구인지 여부입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

어떤 경우에는 7-8g/dl의 Hb 트리거가 너무 낮을 수 있다는 증거가 증가하고 있으며 개별화된 적혈구 수혈 전략이 중환자에게 도움이 될 수 있는지에 대한 의문이 제기됩니다. 새로운 연구는 생체 내에서 미토콘드리아 산소화 장력(mitoPO2)을 측정하기 위한 프로토포르피린 IX-삼중 상태 수명 기술의 잠재력을 보여주었습니다. 목표는 다음과 같습니다. 1. 적혈구 수혈을 받기 전과 후에 중환자실(ICU) 환자에서 mitoPO2 사용의 타당성 및 mitoPO2 측정의 가변성을 결정합니다. mitoPO2 및 기타 조직 산소화 및 산소 균형의 생리학적 측정에 대한 [Hb] 3. mitoPO2와 중요한 장기 기능 사이의 연관성을 설명합니다. 포함된 환자는 계획대로 적혈구 수혈을 받게 됩니다. 단, 적혈구 수혈은 2시간 연기된다. 미리 정의된 여러 순간에 혈액 샘플 및 mitoPO2 측정을 포함한 데이터 수집이 수행됩니다.

이 연구의 결과는 임상 실습으로 즉시 변환될 수 없습니다. 이 결과를 사용하여 조사관은 2상 진단 연구를 설계할 것입니다. 아마도 무작위 임상 시험은 맞춤형 적혈구 수혈과 관련하여 응용 지식을 산출할 것입니다. 적혈구 수혈로 이익을 얻을 수도 있고 얻지 못할 수도 있는 빈혈이 있는 ICU 환자에게 적용할 것입니다. 이는 과다 및 과소 수혈을 모두 감소시킬 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
103

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Amsterdam-Zuidoost, Noord-Holland
      • Amsterdam, Amsterdam-Zuidoost, Noord-Holland, 네덜란드, 1105 AZ
        • Amsterdam Medical Center
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, 네덜란드, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Hb 6.3mmol/l 미만으로 중환자실에 입원한 모든 성인 환자로서 적혈구 수혈을 받을 계획

설명

포함 기준:

  • 중환자실에 입원한 성인 환자
  • 6.3mmol/l(10g/dl) 미만의 Hb
  • 제자리 중심 정맥 카테터
  • 적혈구 수혈 예정

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 요청할 법적 대리인이 없는 성인
  • 18세 미만 환자
  • 임산부 또는 모유 수유 여성
  • 응급 적혈구 수혈이 필요한 환자 예. 출혈
  • 제자리에 중심정맥 카테터가 없는 경우
  • 포르피린증 및/또는 알려진 광피부병
  • 24시간 미만의 ICU 체류가 예상되는 환자
  • 활성 물질 또는 ALA의 석고 재료에 과민증이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
빈혈 중환자실 환자
ICU에 입원할 때 ICU에 24시간 이상 머무를 것으로 예상되는 모든 환자 또는 그의 법적 대리인은 연구에 참여하도록 요청받게 되며 정보에 입각한 동의를 받게 됩니다. 중심 정맥 카테터가 이미 설치되어 있고 적혈구 수혈이 계획된 ICU 빈혈 환자가 연구에 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
MitoPO2의 가변성
기간: MitoPO2의 가변성은 연구에서 미리 정의된 8개의 순간(24시간 이내) 동안 평가됩니다.
적혈구 수혈 전후 mitoPO2의 가변성. 이것은 산소화 및 산소 균형을 측정하는 데 사용되는 기존 매개 변수와 비교됩니다.
MitoPO2의 가변성은 연구에서 미리 정의된 8개의 순간(24시간 이내) 동안 평가됩니다.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
장기 손상
기간: (허혈성) 장기 손상을 예측하는 mitoPO2의 가치는 연구에서 미리 정의된 8개의 순간(24시간 이내) 동안 평가됩니다.
(허혈성) 장기 손상 예측을 위한 mitoPO2 측정 값
(허혈성) 장기 손상을 예측하는 mitoPO2의 가치는 연구에서 미리 정의된 8개의 순간(24시간 이내) 동안 평가됩니다.
미세순환
기간: MitoPO2와 미세순환의 연관성은 연구에서 2개의 사전 정의된 순간(수혈 전 및 수혈 후 24시간) 동안 평가됩니다.
MitoPO2와 미세순환의 연관성
MitoPO2와 미세순환의 연관성은 연구에서 2개의 사전 정의된 순간(수혈 전 및 수혈 후 24시간) 동안 평가됩니다.
체류 기간
기간: 체류 기간은 후속 3개월 동안 평가됩니다.
입원 기간 및 ICu 체류 기간
체류 기간은 후속 3개월 동안 평가됩니다.
인류
기간: 사망은 3개월 추적 기간 동안 평가될 것입니다.
90일 사망률, 병원 사망률 및 ICU 사망률
사망은 3개월 추적 기간 동안 평가될 것입니다.
부작용
기간: 부작용과 mitoPO2의 연관성은 연구에서 미리 정의된 8개의 시점(24시간 이내) 동안 평가됩니다.
MitoPO2 측정의 부작용 및 심각한 부작용
부작용과 mitoPO2의 연관성은 연구에서 미리 정의된 8개의 시점(24시간 이내) 동안 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Sanquin-LUMC J.J van Rood Center for Clinical Transfusion Research

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Erasmus Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Leiden University Medical Center

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Johanna G van der Bom, PhD, MD, Leiden University Medical Center and Sanquin Research Leiden
  • 연구 의자: M S Arbous, PhD, MD, Leiden University Medical Center
  • 수석 연구원: M Baysan, MD, Leiden University Medical Center and Sanquin Research Leiden

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 5월 16일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 7월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 3월 20일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 1월 17일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • NL59512.058.16

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

결정하다

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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