Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niewystarczająca ilość tlenu komórkowego u pacjentów OIOM z niedokrwistością (INOX ICU-2)

17 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Sanquin-LUMC J.J van Rood Center for Clinical Transfusion Research

Niewystarczająca ilość tlenu komórkowego u pacjentów OIOM z niedokrwistością: badanie INOX ICU-2

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy napięcie utlenowania mitochondriów (mitoPO2) jest wykonalnym i niezawodnym narzędziem u pacjentów OIOM z niedokrwistością poddawanych transfuzji krwinek czerwonych, aby ostatecznie spersonalizować decyzje dotyczące transfuzji krwi na OIT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Istnieje coraz więcej dowodów na to, że w niektórych przypadkach wyzwalacz Hb wynoszący 7-8 g/dl może być zbyt niski i pojawia się pytanie, czy zindywidualizowana strategia transfuzji krwinek czerwonych może przynieść korzyści pacjentom w stanie krytycznym. Nowe badania wykazały potencjał techniki trójstanowej protoporfiryny IX do pomiaru napięcia utlenowania mitochondriów (mitoPO2) in vivo, co prawdopodobnie jest wczesnym wskaźnikiem zaburzeń tlenu w komórce, a zatem fizjologicznym wyzwalaczem transfuzji krwinek czerwonych. Cele są następujące: 1. Określenie wykonalności zastosowania mitoPO2 i zmienności pomiarów mitoPO2 u krytycznie chorych pacjentów oddziałów intensywnej terapii (OIOM) przed i po otrzymaniu transfuzji krwinek czerwonych 2. Opisanie skutków transfuzji krwinek czerwonych i związanej z tym zmiany w [Hb] na mitoPO2 i inne fizjologiczne pomiary natlenienia tkanek i równowagi tlenowej 3. Opisanie związku między mitoPO2 a funkcjami ważnych organów. Zakwalifikowani pacjenci zostaną poddani transfuzji krwinek czerwonych zgodnie z planem. Jednak transfuzja krwinek czerwonych zostanie opóźniona o 2 godziny. W wielu predefiniowanych momentach będzie miało miejsce gromadzenie danych, w tym próbek krwi i pomiarów mitoPO2.

Wyników tego badania nie można od razu przełożyć na praktykę kliniczną. Korzystając z tych wyników, badacze zaprojektują badanie diagnostyczne fazy 2, najprawdopodobniej randomizowane badanie kliniczne, które dostarczy praktycznej wiedzy w odniesieniu do personalizacji transfuzji krwinek czerwonych. Aplikacja będzie dotyczyć pacjentów OIOM z niedokrwistością, którzy mogą, ale nie muszą, odnieść korzyści z transfuzji krwinek czerwonych. Doprowadzi to do zmniejszenia zarówno przetoczeń, jak i niedostatecznych transfuzji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
103

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Amsterdam-Zuidoost, Noord-Holland
      • Amsterdam, Amsterdam-Zuidoost, Noord-Holland, Holandia, 1105 AZ
        • Amsterdam Medical Center
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holandia, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy dorośli pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii z Hb poniżej 6,3 mmol/l, z założonym cewnikiem do żyły centralnej in situ, u których planuje się przetoczenie krwinek czerwonych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent przyjęty na OIT
  • Hb poniżej 6,3 mmol/l (10 g/dl)
  • cewnik do żyły centralnej in situ
  • planowana transfuzja krwinek czerwonych

Kryteria wyłączenia:

  • dorosłych bez przedstawiciela prawnego, aby poprosić o świadomą zgodę
  • pacjentów poniżej 18 roku życia
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • pacjenci wymagający pilnej transfuzji krwinek czerwonych, np. krwawienie
  • nie mając centralnego cewnika żylnego in situ
  • porfiria i/lub znana fotodermatoza
  • pacjentów z przewidywanym pobytem na OIT <24 godziny
  • pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub materiał plastra ALA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Pacjenci OIOM z niedokrwistością
Przy przyjęciu na OIT wszyscy pacjenci lub ich przedstawiciele prawni, którzy mają przebywać na OIT dłużej niż 24 godziny, zostaną zaproszeni do udziału w badaniu i uzyskają świadomą zgodę. Do badania zostaną włączeni pacjenci przebywający na OIT z niedokrwistością, u których założono już cewnik do żyły centralnej i u których planuje się transfuzję krwinek czerwonych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność mitoPO2
Ramy czasowe: Zmienność mitoPO2 zostanie oceniona podczas 8 predefiniowanych momentów (w ramach czasowych 24 godzin) w badaniu
Zmienność mitoPO2 przed i po transfuzji krwinek czerwonych. Zostanie to porównane z tradycyjnymi parametrami używanymi do pomiaru natlenienia i bilansu tlenowego.
Zmienność mitoPO2 zostanie oceniona podczas 8 predefiniowanych momentów (w ramach czasowych 24 godzin) w badaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uszkodzenie narządów
Ramy czasowe: Wartość mitoPO2 w przewidywaniu uszkodzenia narządu (niedokrwiennego) zostanie oceniona podczas 8 predefiniowanych momentów (w ramach czasowych 24 godzin) w badaniu
Wartość pomiarów mitoPO2 dla przewidywania (niedokrwiennych) uszkodzeń narządów
Wartość mitoPO2 w przewidywaniu uszkodzenia narządu (niedokrwiennego) zostanie oceniona podczas 8 predefiniowanych momentów (w ramach czasowych 24 godzin) w badaniu
Mikrokrążenie
Ramy czasowe: Związek mitoPO2 z mikrokrążeniem zostanie oceniony podczas 2 predefiniowanych momentów (przed transfuzją i 24 godziny po transfuzji) w badaniu
Związek mitoPO2 z mikrokrążeniem
Związek mitoPO2 z mikrokrążeniem zostanie oceniony podczas 2 predefiniowanych momentów (przed transfuzją i 24 godziny po transfuzji) w badaniu
Długość pobytu
Ramy czasowe: Długość pobytu zostanie oceniona podczas 3-miesięcznego okresu obserwacji
Długość pobytu w szpitalu i pobytu na OIT
Długość pobytu zostanie oceniona podczas 3-miesięcznego okresu obserwacji
Śmiertelność
Ramy czasowe: Śmiertelność zostanie oceniona podczas 3-miesięcznego okresu obserwacji
Śmiertelność 90-dniowa, śmiertelność szpitalna i śmiertelność na OIT
Śmiertelność zostanie oceniona podczas 3-miesięcznego okresu obserwacji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Związek mitoPO2 ze zdarzeniami niepożądanymi zostanie oceniony podczas 8 predefiniowanych momentów (w ramach czasowych 24 godzin) w badaniu
Niekorzystne i poważne zdarzenia niepożądane pomiarów mitoPO2
Związek mitoPO2 ze zdarzeniami niepożądanymi zostanie oceniony podczas 8 predefiniowanych momentów (w ramach czasowych 24 godzin) w badaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sanquin-LUMC J.J van Rood Center for Clinical Transfusion Research

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Erasmus Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Leiden University Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Johanna G van der Bom, PhD, MD, Leiden University Medical Center and Sanquin Research Leiden
  • Krzesło do nauki: M S Arbous, PhD, MD, Leiden University Medical Center
  • Główny śledczy: M Baysan, MD, Leiden University Medical Center and Sanquin Research Leiden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NL59512.058.16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

do ustalenia

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami