복막 유착이 있는 난소암에 대한 복강내 화학요법 단독 또는 베바시주맙 병용
2017년 4월 11일 업데이트: DuNan, Chinese PLA General Hospital
중국 PLA 세대 병원
배경: 악성 복막 유착은 난소암 및 기타 원발성 복부 종양의 흔한 합병증이자 예후인자이다. 진행된 원발성 복막 종양에서 복막 유착의 발생률은 32-56%로 최근 10년 동안 10배 이상 증가했습니다. 악성 복막 유착은 악성 장 폐쇄의 이환율 및 사망률과 밀접한 관련이 있습니다. 복막 유착은 복부 증상을 악화시키고 삶의 질을 저하시킬 수 있습니다. 또한, 복막 유착은 수술이나 화학 요법과 같은 원발성 종양의 치료를 방해하여 예후가 좋지 않을 수 있습니다.
목적: 이 연구는 항혈관신생제와 화학요법의 조합으로 악성 복막 유착을 치료하고 복강내 항혈관신생제와 화학요법의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 폭발적인 끝점으로 치료 중 복막강에서 VEGF-A의 발현을 조사할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
70
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Nan Du, PhD
- 이메일: dunan304@163.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100048
- 모병
- First Affiliated Hospital, Chinese PLA General Hospital
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연락하다:
- Hui Zhao, Phd
-
수석 연구원:
- Nan Du, Phd
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 병리학적 및 방사선학적으로 확인된 IV기 또는 수술 후 재발 난소암.
- 18-70세, Karnofsky 점수는 80 이상입니다.
- 주요 장기, 정상 간 및 신장 기능의 심각한 기능 손상 없음.
- 복막 유착. (1) 미세복강경 또는 복부 수술로 진단된 복막 유착으로 Nair 기준에 따라 분류한다. (1)을 충족해야 합니다. (2) 복막 유착 증상, 간헐적 복통, 복부 팽만, 메스꺼움 및 구토, 배변 또는 가스 배출 어려움; (3) 복막 유착 징후, 복부 팽만, 복부 압통, 장음 감소 또는 부재; (4) B 초음파나 CT, MRI에서 복막 유착이나 유착 관련 합병증이 보인다.
제외 기준:
- 장 폐쇄를 완료하고 수술에 적합합니다.
- 베바시주맙 또는 약물 성분에 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자.
- 기타 진행 중인 항종양 치료.
- 울혈성 심부전, 증상이 있는 관상동맥 심장질환, 약으로 조절하기 힘든 부정맥, 6개월 이내의 심근경색 또는 심부전과 같은 중요한 임상 증상이 있는 심장 질환
활동성 상처 감염 및 통제되지 않는 정신 질환의 병력.
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 복강내 베바시주맙+ 카보플라틴
복강내 투여: 4-6주기 동안 3주마다 복강내 베바시주맙 + 카보플라틴 전신 화학요법: 파클리탁셀, iv. 4-6주기 동안 3주마다 |
베바시주맙 5mg/kg을 3주 간격으로 4-6주기 복강내 투여
다른 이름들:
카보플라틴 AUC=5 매 3주마다 복강내 투여 4-6주기
파클리탁셀 175mg/m2, iv d1, 4-6주기 동안 3주마다
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ACTIVE_COMPARATOR: 복강내 카보플라틴
복강내 투여: 3주마다 카보플라틴 복강내 투여 전신 화학요법: 파클리탁셀, iv. 4-6주기 동안 3주마다 |
카보플라틴 AUC=5 매 3주마다 복강내 투여 4-6주기
파클리탁셀 175mg/m2, iv d1, 4-6주기 동안 3주마다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복막 유착 ORR(pORR)
기간: 마지막 시술 후 3주
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유착 정도는 NAIR 기준에 따라 복강경으로 측정하였다.
0등급은 유착이 없는 경우, 1등급과 2등급은 얇은 유착, 3등급과 4등급은 조밀한 유착에 해당합니다.
유착이 없는 경우를 CR로 정의하고, 조밀한 유착이 얇은 유착으로 변화하는 경우를 PR로 정의합니다.
총 효율성 ORR은 CR+PR의 합을 취하여 계산되었습니다.
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마지막 시술 후 3주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 환자의 수
기간: 첫 투여부터 마지막 치료 후 1개월까지
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
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첫 투여부터 마지막 치료 후 1개월까지
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삶의 질(QoL)
기간: 첫 투여부터 1년까지
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FACT-O로 평가한 삶의 질(QoL)
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첫 투여부터 1년까지
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 3년
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무작위배정에서 문서화된 진행성 질병 또는 사망까지
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최대 3년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 3년
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무작위 배정에서 사망까지
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최대 3년
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 1년
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RECIST 1.1에 의해 평가된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 보이는 환자의 비율.
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최대 1년
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복강 내 VEGF-A의 발현
기간: 최대 1년
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복강내 투여 전과 후에 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의한 VEGF-A의 정량.
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Nan Du, PhD, PLA 304 hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2017년 6월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2020년 6월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2020년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Intraperitoneal bev
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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