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Intraperitoneale Chemotherapie allein oder in Kombination mit Bevacizumab bei Eierstockkrebs mit peritonealer Adhäsion

11. April 2017 aktualisiert von: DuNan, Chinese PLA General Hospital

Krankenhaus der chinesischen PLA-Generation

Hintergrund: Die maligne peritoneale Adhäsion ist eine häufige Komplikation und ein prognostischer Faktor bei Eierstockkrebs und anderen primären abdominalen Tumoren. Die Inzidenz der peritonealen Adhäsion bei fortgeschrittenem primärem Peritonealtumor beträgt 32–56 %, was in den letzten zehn Jahren um mehr als das Zehnfache zugenommen hat. Maligne peritoneale Adhäsion ist eng mit der Morbidität und Mortalität einer malignen Darmobstruktion verbunden. Die peritoneale Adhäsion kann die abdominalen Symptome verschlimmern und die Lebensqualität beeinträchtigen. Ferner kann die peritoneale Adhäsion die Behandlung des Primärtumors, wie Operation oder Chemotherapie, behindern und zu einer schlechten Prognose führen.

Ziel: Diese Studie zielt darauf ab, maligne peritoneale Adhäsion mit der Kombination aus antiangiogenem Mittel und Chemotherapie zu behandeln, die Wirksamkeit und Sicherheit des intraperitonealen antiangiogenen Mittels plus Chemotherapie zu bewerten. Als explosive Endpunkte werden wir die Expression von VEGF-A in der Bauchhöhle während der Behandlung untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100048
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital, Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Hui Zhao, Phd
        • Hauptermittler:
          • Nan Du, Phd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pathologisch und radiologisch bestätigter Eierstockkrebs im Stadium IV oder postoperatives Rezidiv.
  2. Alter von 18-70, Karnofsky-Score über 80.
  3. Keine schwere funktionelle Schädigung des Hauptorgans, normale Leber- und Nierenfunktion.
  4. Peritoneale Adhäsion. (1) Peritoneale Adhäsionen, die durch Mikrolaparoskopie oder Bauchoperationen diagnostiziert und nach Nair-Kriterien klassifiziert werden. (1) muss erfüllt sein. (2) peritoneale Adhäsionssymptome, intermittierender Bauchschmerz, aufgeblähter Bauch, Übelkeit und Erbrechen, schwer entleerbarer Stuhl oder Blähungen; (3) peritoneale Adhäsionszeichen, Bauchdehnung, abdominale Zärtlichkeit, reduzierte oder fehlende Darmgeräusche; (4) B Ultraschall oder CT oder MRT zeigen peritoneale Adhäsion oder adhäsionsbedingte Komplikationen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vollständiger Darmverschluss und geeignet für die Operation.
  2. Patienten mit bekannter Allergie gegen Bevacizumab oder einen der Bestandteile des Arzneimittels.
  3. Andere laufende Antitumorbehandlung.
  4. Herzerkrankungen mit erheblichen klinischen Symptomen, wie z. B.: dekompensierte Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit mit Symptom, kaum medikamentös kontrollierbare Arrhythmie, Myokardinfarkt in 6 Monaten oder Herzinsuffizienz

  5. Aktive Wundinfektion und unkontrollierte psychiatrische Erkrankung in der Vorgeschichte.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Bevacizumab + Carboplatin intraperitoneal

Intraperitoneale Anwendung: Bevacizumab plus Carboplatin intraperitoneal alle 3 Wochen für 4-6 Zyklen

Systemische Chemotherapie: Paclitaxel, iv. alle 3 Wochen für 4-6 Zyklen
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg intraperitoneale Verabreichung alle 3 Wochen für 4-6 Zyklen
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin AUC=5 intraperitoneale Verabreichung alle 3 Wochen 4-6 Zyklen
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel 175 mg/m2, iv d1, alle 3 Wochen für 4-6 Zyklen
ACTIVE_COMPARATOR: Intraperitoneales Carboplatin

Intraperitoneale Verabreichung: Carboplatin intraperitoneal alle 3 Wochen

Systemische Chemotherapie: Paclitaxel, iv. alle 3 Wochen für 4-6 Zyklen
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin AUC=5 intraperitoneale Verabreichung alle 3 Wochen 4-6 Zyklen
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel 175 mg/m2, iv d1, alle 3 Wochen für 4-6 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peritoneale Adhäsions-ORR (pORR)
Zeitfenster: 3 Wochen nach der letzten Behandlung
Der Adhäsionsgrad wurde gemäß den NAIR-Kriterien durch Laparoskopie gemessen. Grad 0 entsprach keiner Anhaftung, Grad 1 und 2 entsprachen filmischen Anhaftungen und Grad 3 und 4 dichten Anhaftungen. Keine Adhäsionen werden als CR definiert, dichte Adhäsionen wechseln zu filmartigen Adhäsionen werden als PR definiert. Die Gesamteffizienz ORR wurde berechnet, indem die Summe von CR+PR genommen wurde.
3 Wochen nach der letzten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 1 Monat nach der letzten Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Von der ersten Dosis bis zu 1 Monat nach der letzten Behandlung
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 1 Jahr
Lebensqualität (QoL) bewertet durch FACT-O
Von der ersten Dosis bis zu 1 Jahr
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Von der Randomisierung bis zum dokumentierten Krankheitsverlauf oder Tod
Bis zu 3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Von der Randomisierung bis zum Tod
Bis zu 3 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Der Anteil der Patienten, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) als bestes Gesamtansprechen aufweisen, wie anhand von RECIST 1.1 bewertet.
Bis zu 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Expression von VEGF-A in der Bauchhöhle
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Quantifizierung von VEGF-A durch enzymgebundenen Immunadsorptionstest (ELISA) vor und nach intraperitonealer Verabreichung.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chinese PLA General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Nan Du, PhD, PLA 304 hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Intraperitoneal bev

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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