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BIA 6-512(트랜스-레스베라트롤)에 대한 식품의 영향

2017년 3월 23일 업데이트: Bial - Portela C S.A.

건강한 피험자에서 BIA 6-512(트랜스-레스베라트롤) 단일 400mg 경구 투여의 약동학에 대한 식품의 영향

이 연구의 목적은 건강한 지원자에서 단일 400mg 용량의 BIA 6-512(트랜스-레스베라트롤)의 약동학에 대한 음식의 영향을 조사하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

24명의 건강한 남성 및 여성 피험자에 대한 단일 센터, 공개 라벨, 무작위, 양방향 교차 연구. 연구는 7일 이상의 세척으로 분리된 2개의 단일 투여 기간으로 구성되었습니다.

적격 피험자는 연구 약물 투여량(1일)을 받기 전 날(0일)에 UFH에 입원했습니다. 다음날 아침(1일), BIA 6-512 400mg 용량을 표준 아침 식사(테스트) 또는 최소 8시간의 금식(참고) 후에 투여했습니다. 피험자는 입원(0일)부터 복용 ​​후 최소 24시간(2일)까지 UFH에 갇혀 있었습니다. 그런 다음 퇴원하여 두 번째 치료 기간 또는 후속 방문을 위해 돌아 왔습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
24

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 포르투갈
      • S. Mamede do Coronado, 포르투갈, 4745-457
        • Human Pharmacology Unit (UFH) - BIAL - Portela & Cª, SA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 45세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
  • 체질량 지수(BMI)가 19~30kg/m2인 피험자.
  • 연구 전 병력, 신체 검사, 활력 징후 및 12-리드 ECG에 의해 결정된 바와 같이 건강한 피험자.
  • 스크리닝 및 첫 번째 치료 기간에 대한 입원에서 임상적으로 허용 가능한 임상 실험실 테스트 결과를 가진 피험자.
  • 스크리닝 시 HBsAg, 항-HCVAb 및 HIV-1 및 HIV-2 Ab에 대해 음성 검사를 받은 피험자.
  • 스크리닝 및 각 치료 기간에 대한 입원 시 알코올 및 남용 약물에 대해 음성 스크리닝을 받은 피험자.
  • 비흡연자이거나 하루에 10개비 이하 또는 이에 상응하는 담배를 피우는 피험자.
  • 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의사가 있는 피험자.
  • (여성의 경우) 그녀는 수술로 인해 가임 가능성이 없었거나, 가임 가능성이 있는 경우 다음 피임 방법 중 하나를 사용했습니다: 이중 장벽, 자궁 내 장치 또는 금욕.
  • (여성인 경우) 그녀는 스크리닝 및 각 치료 기간에 대한 입원 시 음성 소변 임신 테스트를 받았습니다.

제외 기준:

  • 위의 포함 기준에 부합하지 않는 피험자, 또는
  • 호흡기, 위장관, 신장, 간, 혈액, 림프, 신경, 심혈관, 정신과, 근골격, 비뇨생식기, 면역, 피부, 내분비, 결합 조직 질환 또는 장애의 임상적으로 관련된 병력 또는 존재를 가진 피험자.
  • 임상적으로 관련된 수술 이력이 있는 피험자.
  • 임상적으로 관련된 가족력이 있는 피험자.
  • 관련 약물 또는 식품 과민증의 병력이 있는 피험자.
  • 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력이 있는 피험자.
  • 일주일에 21단위 이상의 알코올을 섭취한 피험자.
  • 스크리닝 또는 최초 입원 시 심각한 감염이 있거나 알려진 염증 과정이 있는 피험자.
  • 스크리닝 또는 최초 입원 시 급성 위장관 증상(예: 오심, 구토, 설사, 속쓰림)이 있었던 대상자.
  • 연구자의 의견에 따라 안전성 또는 기타 연구 평가에 영향을 미칠 수 있는 최초 입원 2주 이내에 약물을 사용한 피험자.
  • 최초 입원 후 2개월 이내에 연구용 약물을 사용했거나 임상시험에 참여한 피험자.
  • 스크리닝 이전 2개월 이내에 혈액 또는 혈액 제품을 기증하거나 받은 피험자.
  • 채식주의자, 철저한 채식주의자이거나 의학적 식이 제한이 있는 피험자.
  • 조사자와 안정적으로 통신할 수 없는 피험자.
  • 연구의 요구 사항에 협조할 것 같지 않은 피험자.
  • 서면 동의서를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 피험자.
  • (여성인 경우) 그녀는 임신 중이거나 모유 수유 중이었습니다.
  • (여성인 경우) 그녀는 가임기였으며 효과적인 피임 방법(이중 장벽, 자궁 내 장치 또는 금욕)을 사용 및 승인하지 않았거나 경구 피임약을 사용했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: BIA 6-512 공급
표준 식사 후 BIA 6-512 400mg
의약품: BIA 6-512 400mg
BIA 6-512 캡슐 4개 100 mg/240 mL의 음용수와 함께 경구 투여. 피험자에게 400 mg BIA 6-512 단일 용량을 2회에 걸쳐 투여했습니다. 한 치료 기간에 피험자는 최소 8시간의 금식 후 400mg의 단일 경구 용량을 투여받았고, 다른 치료 기간에는 표준 식사 후 400mg의 단일 경구 용량을 피험자에게 투여했습니다. 대상체는 제품 투여 전 적어도 8시간 동안 밤새도록 금식하도록 요청받았다.
실험적: BIA 6-512 단식
BIA 6-512 최소 8시간 금식 후 400mg
의약품: BIA 6-512 400mg
BIA 6-512 캡슐 4개 100 mg/240 mL의 음용수와 함께 경구 투여. 피험자에게 400 mg BIA 6-512 단일 용량을 2회에 걸쳐 투여했습니다. 한 치료 기간에 피험자는 최소 8시간의 금식 후 400mg의 단일 경구 용량을 투여받았고, 다른 치료 기간에는 표준 식사 후 400mg의 단일 경구 용량을 피험자에게 투여했습니다. 대상체는 제품 투여 전 적어도 8시간 동안 밤새도록 금식하도록 요청받았다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Cmax - 최대 혈장 농도;
기간: 투여 전 및 투여 후 ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
공복 상태에서 표준 식사 후 경구 투여된 400mg BIA 6-512의 단일 용량 후 BIA 6-512의 약동학 매개변수
투여 전 및 투여 후 ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
tmax - Cmax 발생 시간
기간: 투여 전 및 투여 후 ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
공복 상태에서 표준 식사 후 경구 투여된 400mg BIA 6-512의 단일 용량 후 BIA 6-512의 약동학 매개변수
투여 전 및 투여 후 ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
AUC0-t - 선형 사다리꼴 규칙에 의해 계산된 농도가 정량 한계 이상인 시점 0부터 마지막 ​​샘플링 시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
공복 상태에서 표준 식사 후 경구 투여된 400mg BIA 6-512의 단일 용량 후 BIA 6-512의 약동학 매개변수
투여 전 및 투여 후 ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Bial - Portela C S.A.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2005년 5월 23일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2005년 7월 7일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2005년 7월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 3월 23일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • BIA-6512-104

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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