BIA 6-512(트랜스-레스베라트롤)에 대한 식품의 영향
2017년 3월 23일 업데이트: Bial - Portela C S.A.
건강한 피험자에서 BIA 6-512(트랜스-레스베라트롤) 단일 400mg 경구 투여의 약동학에 대한 식품의 영향
이 연구의 목적은 건강한 지원자에서 단일 400mg 용량의 BIA 6-512(트랜스-레스베라트롤)의 약동학에 대한 음식의 영향을 조사하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
24명의 건강한 남성 및 여성 피험자에 대한 단일 센터, 공개 라벨, 무작위, 양방향 교차 연구. 연구는 7일 이상의 세척으로 분리된 2개의 단일 투여 기간으로 구성되었습니다.
적격 피험자는 연구 약물 투여량(1일)을 받기 전 날(0일)에 UFH에 입원했습니다. 다음날 아침(1일), BIA 6-512 400mg 용량을 표준 아침 식사(테스트) 또는 최소 8시간의 금식(참고) 후에 투여했습니다. 피험자는 입원(0일)부터 복용 후 최소 24시간(2일)까지 UFH에 갇혀 있었습니다. 그런 다음 퇴원하여 두 번째 치료 기간 또는 후속 방문을 위해 돌아 왔습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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S. Mamede do Coronado, 포르투갈, 4745-457
- Human Pharmacology Unit (UFH) - BIAL - Portela & Cª, SA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
- 체질량 지수(BMI)가 19~30kg/m2인 피험자.
- 연구 전 병력, 신체 검사, 활력 징후 및 12-리드 ECG에 의해 결정된 바와 같이 건강한 피험자.
- 스크리닝 및 첫 번째 치료 기간에 대한 입원에서 임상적으로 허용 가능한 임상 실험실 테스트 결과를 가진 피험자.
- 스크리닝 시 HBsAg, 항-HCVAb 및 HIV-1 및 HIV-2 Ab에 대해 음성 검사를 받은 피험자.
- 스크리닝 및 각 치료 기간에 대한 입원 시 알코올 및 남용 약물에 대해 음성 스크리닝을 받은 피험자.
- 비흡연자이거나 하루에 10개비 이하 또는 이에 상응하는 담배를 피우는 피험자.
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의사가 있는 피험자.
- (여성의 경우) 그녀는 수술로 인해 가임 가능성이 없었거나, 가임 가능성이 있는 경우 다음 피임 방법 중 하나를 사용했습니다: 이중 장벽, 자궁 내 장치 또는 금욕.
- (여성인 경우) 그녀는 스크리닝 및 각 치료 기간에 대한 입원 시 음성 소변 임신 테스트를 받았습니다.
제외 기준:
- 위의 포함 기준에 부합하지 않는 피험자, 또는
- 호흡기, 위장관, 신장, 간, 혈액, 림프, 신경, 심혈관, 정신과, 근골격, 비뇨생식기, 면역, 피부, 내분비, 결합 조직 질환 또는 장애의 임상적으로 관련된 병력 또는 존재를 가진 피험자.
- 임상적으로 관련된 수술 이력이 있는 피험자.
- 임상적으로 관련된 가족력이 있는 피험자.
- 관련 약물 또는 식품 과민증의 병력이 있는 피험자.
- 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력이 있는 피험자.
- 일주일에 21단위 이상의 알코올을 섭취한 피험자.
- 스크리닝 또는 최초 입원 시 심각한 감염이 있거나 알려진 염증 과정이 있는 피험자.
- 스크리닝 또는 최초 입원 시 급성 위장관 증상(예: 오심, 구토, 설사, 속쓰림)이 있었던 대상자.
- 연구자의 의견에 따라 안전성 또는 기타 연구 평가에 영향을 미칠 수 있는 최초 입원 2주 이내에 약물을 사용한 피험자.
- 최초 입원 후 2개월 이내에 연구용 약물을 사용했거나 임상시험에 참여한 피험자.
- 스크리닝 이전 2개월 이내에 혈액 또는 혈액 제품을 기증하거나 받은 피험자.
- 채식주의자, 철저한 채식주의자이거나 의학적 식이 제한이 있는 피험자.
- 조사자와 안정적으로 통신할 수 없는 피험자.
- 연구의 요구 사항에 협조할 것 같지 않은 피험자.
- 서면 동의서를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 피험자.
- (여성인 경우) 그녀는 임신 중이거나 모유 수유 중이었습니다.
- (여성인 경우) 그녀는 가임기였으며 효과적인 피임 방법(이중 장벽, 자궁 내 장치 또는 금욕)을 사용 및 승인하지 않았거나 경구 피임약을 사용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BIA 6-512 공급
표준 식사 후 BIA 6-512 400mg
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BIA 6-512 캡슐 4개 100 mg/240 mL의 음용수와 함께 경구 투여. 피험자에게 400 mg BIA 6-512 단일 용량을 2회에 걸쳐 투여했습니다.
한 치료 기간에 피험자는 최소 8시간의 금식 후 400mg의 단일 경구 용량을 투여받았고, 다른 치료 기간에는 표준 식사 후 400mg의 단일 경구 용량을 피험자에게 투여했습니다.
대상체는 제품 투여 전 적어도 8시간 동안 밤새도록 금식하도록 요청받았다.
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실험적: BIA 6-512 단식
BIA 6-512 최소 8시간 금식 후 400mg
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BIA 6-512 캡슐 4개 100 mg/240 mL의 음용수와 함께 경구 투여. 피험자에게 400 mg BIA 6-512 단일 용량을 2회에 걸쳐 투여했습니다.
한 치료 기간에 피험자는 최소 8시간의 금식 후 400mg의 단일 경구 용량을 투여받았고, 다른 치료 기간에는 표준 식사 후 400mg의 단일 경구 용량을 피험자에게 투여했습니다.
대상체는 제품 투여 전 적어도 8시간 동안 밤새도록 금식하도록 요청받았다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cmax - 최대 혈장 농도;
기간: 투여 전 및 투여 후 ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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공복 상태에서 표준 식사 후 경구 투여된 400mg BIA 6-512의 단일 용량 후 BIA 6-512의 약동학 매개변수
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투여 전 및 투여 후 ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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tmax - Cmax 발생 시간
기간: 투여 전 및 투여 후 ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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공복 상태에서 표준 식사 후 경구 투여된 400mg BIA 6-512의 단일 용량 후 BIA 6-512의 약동학 매개변수
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투여 전 및 투여 후 ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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AUC0-t - 선형 사다리꼴 규칙에 의해 계산된 농도가 정량 한계 이상인 시점 0부터 마지막 샘플링 시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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공복 상태에서 표준 식사 후 경구 투여된 400mg BIA 6-512의 단일 용량 후 BIA 6-512의 약동학 매개변수
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투여 전 및 투여 후 ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2005년 5월 23일
기본 완료 (실제)
2005년 7월 7일
연구 완료 (실제)
2005년 7월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
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