만성 유전자형 1형 HCV 및 HIV 동시 감염 환자에서 Grazoprevir 및 Elbasvir의 효능 및 내약성
2018년 12월 18일 업데이트: Taoyuan General Hospital
페그인터페론 알파 플러스 리바비린 경험이 있는 만성 유전자형 1형 HCV 및 HIV 동시 감염 환자에서 그라조프레비르 및 엘바스비르의 효능 및 내약성: 비무작위 공개 임상 시험
이 임상 연구는 그라조프레비르와 엘바스비르가 페그인터페론 알파와 리바비린을 병용한 경험이 있는 약물 주사 환자(PWID)와 유전자형 1형 HCV 및 HIV 동시 감염이 있는 남성과 성관계를 가진 남성(MSM)에서 효과적이고 안전하며 내약성이 좋은지 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
1차 목적 •페그인터페론 알파에서 치료 종료 후 12주(SVR12; 추적 관찰 12주차 HCV RNA 농도 10 IU/mL 미만)의 지속적인 바이러스 반응 비율을 결정하여 그라조프레비르 100mg 및 엘바스비르 50mg의 효능을 평가하고자 함. 또한 리바비린은 유전자형 1형 HCV 및 HIV 동시 감염을 경험한 환자와 치료 경험이 없는 1개의 HCV 및 HIV 동시 감염 환자를 비교했습니다.
보조 목표
• 이상반응 및 중단으로 이어지는 이상반응의 빈도를 측정하여 페그인터페론 알파와 리바비린 병용 경험 환자에서 그라조프레비르 100mg 및 엘바스비르 50mg의 내약성을 평가합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
40
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taoyuan, 대만, 33004
- TaoYuan General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 유전자형 1형 HCV 및 HIV 동시 감염이 있는 20세 이상의 남성 및 임신하지 않은 여성.
- HCV RNA > 10,000 IU/mL
- 혈장 HIV-1 RNA < 200 copies/mL로 확인된 안정적인 항레트로바이러스 요법(ARV)
- CD4 T 세포 수 > 100개 세포/L
- 페그인터페론 알파 + 리바비린 실패: 무효 반응 < 4주차에 HCV RNA의 1 log10 IU/mL 감소; 12주부터 치료 종료까지 검출 가능한 HCV RNA; 치료 종료 후 12~24주 동안 검출 가능한 HCV RNA; 또는 언제든지 3등급 또는 4등급 부작용으로 인한 페그인터페론 알파와 리바비린의 중단.
제외 기준:
- 비대상성 간 질환(복수, 식도 또는 위정맥류 출혈, 간성 뇌병증 또는 진행성 간 질환의 기타 징후의 존재 또는 병력)
- Child-Pugh class B 또는 C 또는 Child-Turcotte-Pugh 점수가 6점 이상이고 알부민이 3g/dL 미만이거나 혈소판 수가 75,000/μL 미만인 간경변증
- 악성 질환의 병력 또는 간세포 암종의 증거
- HBsAg 및 HBV 핵심 항체 요법을 포함하는 프로테아제 억제제를 사용한 ARV는 모든 환자에서 확인해야 합니다. HBsAg 양성 환자는 연구에서 제외되어야 합니다. HBV 핵심 항체 양성 환자는 HCV 치료 및 치료 후 추적 조사 동안 간염 발적 또는 HBV 재활성화에 대해 면밀히 모니터링해야 합니다. HBV 감염에 대한 적절한 환자 관리는 임상적으로 지시된 바에 따라 이루어져야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 유전자형 1형 HCV 및 HIV 동시 감염
NS5A의 저항 관련 치환(RAS) 유무에 관계없이 만성 유전자형 1형 HCV 및 HIV 동시 감염 환자는 그라조프레비르 및 엘바스비르 고정 용량 복합 정제를 16주 동안 리바비린과 함께 1일 1회 투여받았고, 만성 유전자형 1b형 환자는 12주 동안 매일 1회 그라조프레비르와 엘바스비르를 투여 받았습니다.
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NS5A의 저항 관련 변이(RAV) 유무에 관계없이 만성 유전자형 1a형 환자의 경우 그라조프레비르와 엘바스비르 고정 용량 복합제를 16주 동안 리바비린과 함께 1일 1회 투여할 것으로 예상되며, 만성 유전자형 1b형 환자의 경우 그라조프레비르와 엘바스비르를 12주 동안 1일 1회 고정 용량 복합 정제로 투여받는 것.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 바이러스 반응
기간: 치료 종료 후 12주
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그라조프레비르와 엘바스비르 병용 투여 후 치료 종료 12주 후 바이러스 반응 지속 비율
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치료 종료 후 12주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용
기간: 그라조프레비르와 엘바스비르의 치료 중
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중단으로 이어지는 심각한 부작용의 빈도
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그라조프레비르와 엘바스비르의 치료 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Chien-Yu Cheng, TaoYuan General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Naggie S, Cooper C, Saag M, Workowski K, Ruane P, Towner WJ, Marks K, Luetkemeyer A, Baden RP, Sax PE, Gane E, Santana-Bagur J, Stamm LM, Yang JC, German P, Dvory-Sobol H, Ni L, Pang PS, McHutchison JG, Stedman CA, Morales-Ramirez JO, Brau N, Jayaweera D, Colson AE, Tebas P, Wong DK, Dieterich D, Sulkowski M; ION-4 Investigators. Ledipasvir and Sofosbuvir for HCV in Patients Coinfected with HIV-1. N Engl J Med. 2015 Aug 20;373(8):705-13. doi: 10.1056/NEJMoa1501315. Epub 2015 Jul 21.
- Laguno M, Cifuentes C, Murillas J, Veloso S, Larrousse M, Payeras A, Bonet L, Vidal F, Milinkovic A, Bassa A, Villalonga C, Perez I, Tural C, Martinez-Rebollar M, Calvo M, Blanco JL, Martinez E, Sanchez-Tapias JM, Gatell JM, Mallolas J. Randomized trial comparing pegylated interferon alpha-2b versus pegylated interferon alpha-2a, both plus ribavirin, to treat chronic hepatitis C in human immunodeficiency virus patients. Hepatology. 2009 Jan;49(1):22-31. doi: 10.1002/hep.22598. Erratum In: Hepatology. 2009 Mar;49(3):1058.
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- Wyles DL, Ruane PJ, Sulkowski MS, Dieterich D, Luetkemeyer A, Morgan TR, Sherman KE, Dretler R, Fishbein D, Gathe JC Jr, Henn S, Hinestrosa F, Huynh C, McDonald C, Mills A, Overton ET, Ramgopal M, Rashbaum B, Ray G, Scarsella A, Yozviak J, McPhee F, Liu Z, Hughes E, Yin PD, Noviello S, Ackerman P; ALLY-2 Investigators. Daclatasvir plus Sofosbuvir for HCV in Patients Coinfected with HIV-1. N Engl J Med. 2015 Aug 20;373(8):714-25. doi: 10.1056/NEJMoa1503153. Epub 2015 Jul 21.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 10월 20일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 11월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 30일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- TYGH105034
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구는 3개의 다른 병원에서 수행되며 연구자는 3개월마다 다른 연구자와 데이터를 공유합니다.
IPD 공유 기간
데이터는 2019년 3월에 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구자들은 국제회의를 통해 데이터와 결과를 공유할 예정
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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