慢性遺伝子型 1 の HCV と HIV の重複感染患者におけるグラゾプレビルとエルバスビルの有効性と忍容性
ペグインターフェロン アルファとリバビリンを併用した慢性遺伝子型 1 の HCV と HIV の同時感染を経験した患者におけるグラゾプレビルとエルバスビルの有効性と忍容性:非ランダム化非盲検臨床試験
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
主な目的 • ペグインターフェロン アルファにおける治療終了後 12 週間の持続的なウイルス学的反応の割合を測定することにより、グラゾプレビル 100mg とエルバスビル 50mg の有効性を評価する (SVR12; フォローアップ 12 週目の HCV RNA 濃度が 10 IU/mL 未満)。プラス リバビリンは、遺伝子型 1 の HCV と HIV の重複感染を経験した患者と、1 つの HCV と HIV の重複感染を有する治療未経験の患者とを比較しました。
副次的な目的
• ペグインターフェロン アルファとリバビリンの併用経験のある患者におけるグラゾプレビル 100mg とエルバスビル 50mg の忍容性を評価すること。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Taoyuan、台湾、33004
- TaoYuan General Hospital
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 20 歳以上の男性および妊娠していない女性で、慢性遺伝子型 1 の HCV と HIV の重複感染。
- HCV RNA > 10,000 IU/mL
- -血漿HIV-1 RNAが200コピー/mL未満であることが確認された安定した抗レトロウイルス療法(ARV)
- CD4 T 細胞数 > 100 細胞/L
- ペグインターフェロン アルファとリバビリンの併用失敗: null response < 1 log10 IU/mL で、4 週目の HCV RNA の減少。 12週目から治療終了までの検出可能なHCV RNA;治療終了後 12 ~ 24 週間、HCV RNA が検出可能。またはグレード 3 またはグレード 4 の有害作用により、いつでもペグインターフェロン アルファとリバビリンの併用を中止する。
除外基準:
- 非代償性肝疾患(腹水、食道または胃静脈瘤出血、肝性脳症、または進行した肝疾患の他の徴候の存在または病歴)
- Child-Pugh クラス B または C の肝硬変、または Child-Turcotte-Pugh スコアが 6 ポイントを超え、アルブミンが 3 g/dL 未満または血小板数が 75,000/ μL 未満の肝硬変
- -悪性疾患の病歴、または肝細胞癌の証拠
- プロテアーゼ阻害剤を含むレジメン HBsAg および HBV コア抗体による ARV は、すべての患者でチェックする必要があります。 HBsAg陽性患者は研究から除外する必要があります。 HBV コア抗体陽性の患者は、HCV 治療中および治療後のフォローアップ中に、肝炎の再燃または HBV の再活性化について注意深く監視する必要があります。 臨床的に示されているように、HBV感染に対して適切な患者管理を開始する必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:ジェノタイプ 1 HCV と HIV の重複感染
NS5A の耐性関連置換 (RAS) の有無にかかわらず、慢性遺伝子型 1 の HCV と HIV の重複感染を有する患者は、グラゾプレビルとエルバスビルを 1 日 1 回、リバビリンと一緒に 1 日 1 回、16 週間、慢性遺伝子型 1b の患者に投与されました。グラゾプレビルとエルバスビルを 1 日 1 回 12 週間投与されました。
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NS5A の耐性関連バリアント (RAV) の有無にかかわらず、慢性遺伝子型 1a の患者には、グラゾプレビルとエルバスビルを 1 日 1 回、リバビリンと一緒に 16 週間固定用量の配合錠で投与することが期待されており、慢性遺伝子型 1b の患者には、グラゾプレビルとエルバスビルを 1 日 1 回、12 週間固定用量の配合錠で投与する。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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持続的なウイルス学的反応
時間枠:治療終了後12週間
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グラゾプレビルおよびエルバスビルの治療後、治療終了後 12 週間の持続的なウイルス学的反応の割合
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治療終了後12週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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深刻な悪影響
時間枠:グラゾプレビルとエルバスビルの治療中
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中止に至る重篤な副作用の頻度
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グラゾプレビルとエルバスビルの治療中
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Chien-Yu Cheng、TaoYuan General Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Naggie S, Cooper C, Saag M, Workowski K, Ruane P, Towner WJ, Marks K, Luetkemeyer A, Baden RP, Sax PE, Gane E, Santana-Bagur J, Stamm LM, Yang JC, German P, Dvory-Sobol H, Ni L, Pang PS, McHutchison JG, Stedman CA, Morales-Ramirez JO, Brau N, Jayaweera D, Colson AE, Tebas P, Wong DK, Dieterich D, Sulkowski M; ION-4 Investigators. Ledipasvir and Sofosbuvir for HCV in Patients Coinfected with HIV-1. N Engl J Med. 2015 Aug 20;373(8):705-13. doi: 10.1056/NEJMoa1501315. Epub 2015 Jul 21.
- Laguno M, Cifuentes C, Murillas J, Veloso S, Larrousse M, Payeras A, Bonet L, Vidal F, Milinkovic A, Bassa A, Villalonga C, Perez I, Tural C, Martinez-Rebollar M, Calvo M, Blanco JL, Martinez E, Sanchez-Tapias JM, Gatell JM, Mallolas J. Randomized trial comparing pegylated interferon alpha-2b versus pegylated interferon alpha-2a, both plus ribavirin, to treat chronic hepatitis C in human immunodeficiency virus patients. Hepatology. 2009 Jan;49(1):22-31. doi: 10.1002/hep.22598. Erratum In: Hepatology. 2009 Mar;49(3):1058.
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- Wyles DL, Ruane PJ, Sulkowski MS, Dieterich D, Luetkemeyer A, Morgan TR, Sherman KE, Dretler R, Fishbein D, Gathe JC Jr, Henn S, Hinestrosa F, Huynh C, McDonald C, Mills A, Overton ET, Ramgopal M, Rashbaum B, Ray G, Scarsella A, Yozviak J, McPhee F, Liu Z, Hughes E, Yin PD, Noviello S, Ackerman P; ALLY-2 Investigators. Daclatasvir plus Sofosbuvir for HCV in Patients Coinfected with HIV-1. N Engl J Med. 2015 Aug 20;373(8):714-25. doi: 10.1056/NEJMoa1503153. Epub 2015 Jul 21.
- Rockstroh JK, Nelson M, Katlama C, Lalezari J, Mallolas J, Bloch M, Matthews GV, Saag MS, Zamor PJ, Orkin C, Gress J, Klopfer S, Shaughnessy M, Wahl J, Nguyen BY, Barr E, Platt HL, Robertson MN, Sulkowski M. Efficacy and safety of grazoprevir (MK-5172) and elbasvir (MK-8742) in patients with hepatitis C virus and HIV co-infection (C-EDGE CO-INFECTION): a non-randomised, open-label trial. Lancet HIV. 2015 Aug;2(8):e319-27. doi: 10.1016/S2352-3018(15)00114-9. Epub 2015 Jul 9. Erratum In: Lancet HIV. 2015 Aug;2(8):e316. Lancet HIV. 2015 Oct;2(10):e416.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- TYGH105034
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IPD プランの説明
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- STUDY_PROTOCOL
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