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조기 대장내시경 검사와 선택 대장내시경 검사 비교

2019년 10월 21일 업데이트: Atsuo Yamada, Tokyo University

급성 하부 위장관 출혈이 있는 외래 환자에서 조기 대장내시경과 선택 대장내시경을 비교하는 다기관 무작위 통제 시험

이 다기관 무작위 대조 시험 연구는 급성 하부 위장관 출혈이 시작된 162명의 외래 환자를 포함하여 최근 출혈(SRH)의 낙인 식별률과 30일 재출혈률을 포함한 기타 임상 결과를 비교할 계획입니다. '초기' 대장내시경과 '선택적' 대장내시경 사이.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

모든 환자는 조기 대장내시경 또는 선택적 대장내시경을 받게 되지만 받는 시기는 다릅니다.

초기 대장내시경 검사는 최초 방문 후 24시간 이내에 수행됩니다. 선택적 대장내시경 검사는 최초 방문 후 24시간에서 96시간 사이에 수행됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
162

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, 일본
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, 일본
        • Hirosaki University Hospital
    • Chiba
      • Ichikawa-shi, Chiba, 일본
        • National Center for Global Health and Medicine Kohnodai hospital
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, 일본
        • Fukui Prefectural Hospital
    • Hokkaido
      • Hakodate-shi, Hokkaido, 일본
        • National Hospital Organization Hakodate Hospital
      • Otaru-shi, Hokkaido, 일본
        • Otaru Ekisaikai Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, 일본
        • Tonan Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa city, Ishikawa, 일본
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, 일본
        • Nagasaki Harbor Medical Center City Hospital
    • Osaka
      • Fukushima-shi, Osaka, 일본
        • Japan Community Healthcare Organization Osaka Hospital
      • Toyonaka-shi, Osaka, 일본
        • Toyonaka Municipal Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본
        • The University of Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본
        • St. Luke's International Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본
        • National Center for Global Health and Medicine center hospital
    • Yamaguchi
      • Yanai-shi, Yamaguchi, 일본
        • Shuto General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 도착 후 24시간 이내에 중등도 내지 중증의 혈변 또는 흑색변을 보이는 20세 이상의 남성 또는 여성, (i) 8시간 이내에 3회 이상의 혈변 발생, (ii) 출혈성 쇼크, 또는 (iii) 필요로 하는 혈변 주입.
  2. 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공.
  3. 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 이용 가능성을 준수할 의사를 진술했습니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.

  1. 토혈, 흑색구토 또는 혈변이 있는 환자.
  2. 비위관 또는 상부 내시경으로 진단된 상부 위장관 출혈이 있는 환자.
  3. 구강 장정결액 섭취가 불가능한 환자.
  4. 컴퓨터 단층 촬영을 받은 환자.
  5. 최근 10일 이내에 소화성 궤양 질환으로 진단된 환자.
  6. 궤양성 대장염 또는 크론병 환자.
  7. 최근 10일 이내에 복부 수술을 받은 환자.
  8. 최근 10일 이내에 용종절제술, 내시경적 점막 절제술 또는 하부 위장관의 내시경적 점막하 절제술을 받은 환자.
  9. 천공 또는 복막염이 의심되는 환자.
  10. 장 폐쇄가 의심되는 환자.
  11. 주입 또는 수혈에 반응하지 않는 출혈성 쇼크 환자.
  12. 전체 결장 절제술을 받은 환자.
  13. 파종성 혈관내 응고가 의심되는 환자.
  14. 말기 악성 질환 환자.
  15. 중증 심부전 환자.
  16. 활동성 혈전증 환자.
  17. 중증 호흡 부전 환자.
  18. 임신 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 조기 대장내시경
도착 24시간 이내에 준비된 대장내시경 시행
절차: 조기 대장내시경
도착 24시간 이내에 준비된 대장내시경 시행
활성 비교기: 선택적 대장내시경
도착 후 24시간에서 96시간 사이에 준비된 대장내시경 수행
절차: 선택적 대장내시경
도착 후 24시간에서 96시간 사이에 준비된 대장내시경 수행

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
최근 출혈(SRH) 식별률의 낙인
기간: 0-4일
게실증, 종양, 궤양, 치질, 혈관확장증, 활동성 출혈을 보이는 용종, 눈에 보이는 혈관 또는 부착성 혈전과 같은 병변의 대장 내시경 시각화를 기반으로 하는 최근 출혈의 낙인(SRH).
0-4일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
내시경 치료 성공률; 내시경 치료로 지혈에 도달한 참여자 수
기간: 0-4일
성공률은 대장내시경 검사 중 내시경 지혈 시도 총 횟수당 지혈에 도달한 횟수로 정의한다.
0-4일
추가 내시경 검사 필요
기간: 0-34일
추가 내시경 검사는 지혈을 달성하기 위한 검사로 정의됩니다.
0-34일
중재방사선의 필요성
기간: 0-34일
그것은 지혈을 달성하기 위한 방사선 중재로 정의될 것이다.
0-34일
수술의 필요성
기간: 0-34일
지혈을 하기 위한 수술로 정의합니다.
0-34일
30일 재출혈 비율
기간: 30일

재출혈은 다음 기준 중 하나에 따라 초기 대장내시경 검사 후 유의미한 신선한 혈액 손실로 정의됩니다.

i) 식은 땀, 메스꺼움, 실신 또는 수축기 혈압 ≤ 90 mmHg를 포함한 출혈성 쇼크.

ii) 후생노동성의 지침에 따라 수혈이 필요한 경우.

iii) 추가 대장내시경으로 혈액 풀링을 확인하거나 iv) 하부 위장관의 SRH. v) 조영증강 CT는 결장직장 부위의 혈관외 유출을 식별합니다. 그러나 연구 기간에 재출혈이 발생하면 이러한 검사는 일상적으로 수행되지 않습니다.
30일
입원 중 수혈의 필요성
기간: 입원 중
수혈이 필요한 환자의 수로 정의됩니다.
입원 중
체류 기간
기간: 0-34일
급성 하부 위장관 출혈을 치료하기 위한 체류 기간으로 정의됩니다.
0-34일
30일 혈전증 이벤트가 있는 참가자 수
기간: 30일
혈전증 사건은 협심증 및 심근 경색을 포함하는 급성 관상동맥 증후군, 뇌혈관 경색을 포함하는 뇌졸중, 뇌출혈 및 일과성 허혈 발작, 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증을 포함할 것이다.
30일
30일 사망 이벤트가 있는 참가자 수
기간: 30일
등록에서 30일 사망 이벤트가 있는 참가자 수
30일
준비 관련 부작용이 있는 참여자 수
기간: 0-4일
준비 관련 부작용에는 메스꺼움, 구토, 복통, 용적 과부하, 흡인성 폐렴, 출혈성 쇼크, 악화 출혈 및 장폐색증이 포함됩니다.
0-4일
대장내시경 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 0-4일
대장내시경 관련 부작용에는 출혈성 쇼크 및 천공이 포함됩니다.
0-4일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Tokyo University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Atsuo Yamada, MD, Tokyo University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 1월 29일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 8월 24일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 1월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 3월 27일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 10월 21일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • P2015034-11Y
  • UMIN000021129 (기타 식별자: University hospital Medical Information Network)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

연구 데이터/문서

  1. 연구 프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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