이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

조기 대장내시경 검사와 선택 대장내시경 검사 비교

2019년 10월 21일 업데이트: Atsuo Yamada, Tokyo University

급성 하부 위장관 출혈이 있는 외래 환자에서 조기 대장내시경과 선택 대장내시경을 비교하는 다기관 무작위 통제 시험

이 다기관 무작위 대조 시험 연구는 급성 하부 위장관 출혈이 시작된 162명의 외래 환자를 포함하여 최근 출혈(SRH)의 낙인 식별률과 30일 재출혈률을 포함한 기타 임상 결과를 비교할 계획입니다. '초기' 대장내시경과 '선택적' 대장내시경 사이.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

모든 환자는 조기 대장내시경 또는 선택적 대장내시경을 받게 되지만 받는 시기는 다릅니다.

초기 대장내시경 검사는 최초 방문 후 24시간 이내에 수행됩니다. 선택적 대장내시경 검사는 최초 방문 후 24시간에서 96시간 사이에 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

162

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, 일본
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, 일본
        • Hirosaki University Hospital
    • Chiba
      • Ichikawa-shi, Chiba, 일본
        • National Center for Global Health and Medicine Kohnodai hospital
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, 일본
        • Fukui Prefectural Hospital
    • Hokkaido
      • Hakodate-shi, Hokkaido, 일본
        • National Hospital Organization Hakodate Hospital
      • Otaru-shi, Hokkaido, 일본
        • Otaru Ekisaikai Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, 일본
        • Tonan Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa city, Ishikawa, 일본
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, 일본
        • Nagasaki Harbor Medical Center City Hospital
    • Osaka
      • Fukushima-shi, Osaka, 일본
        • Japan Community Healthcare Organization Osaka Hospital
      • Toyonaka-shi, Osaka, 일본
        • Toyonaka Municipal Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본
        • The University of Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본
        • St. Luke's International Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본
        • National Center for Global Health and Medicine center hospital
    • Yamaguchi
      • Yanai-shi, Yamaguchi, 일본
        • Shuto General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 도착 후 24시간 이내에 중등도 내지 중증의 혈변 또는 흑색변을 보이는 20세 이상의 남성 또는 여성, (i) 8시간 이내에 3회 이상의 혈변 발생, (ii) 출혈성 쇼크, 또는 (iii) 필요로 하는 혈변 주입.
  2. 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공.
  3. 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 이용 가능성을 준수할 의사를 진술했습니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.

  1. 토혈, 흑색구토 또는 혈변이 있는 환자.
  2. 비위관 또는 상부 내시경으로 진단된 상부 위장관 출혈이 있는 환자.
  3. 구강 장정결액 섭취가 불가능한 환자.
  4. 컴퓨터 단층 촬영을 받은 환자.
  5. 최근 10일 이내에 소화성 궤양 질환으로 진단된 환자.
  6. 궤양성 대장염 또는 크론병 환자.
  7. 최근 10일 이내에 복부 수술을 받은 환자.
  8. 최근 10일 이내에 용종절제술, 내시경적 점막 절제술 또는 하부 위장관의 내시경적 점막하 절제술을 받은 환자.
  9. 천공 또는 복막염이 의심되는 환자.
  10. 장 폐쇄가 의심되는 환자.
  11. 주입 또는 수혈에 반응하지 않는 출혈성 쇼크 환자.
  12. 전체 결장 절제술을 받은 환자.
  13. 파종성 혈관내 응고가 의심되는 환자.
  14. 말기 악성 질환 환자.
  15. 중증 심부전 환자.
  16. 활동성 혈전증 환자.
  17. 중증 호흡 부전 환자.
  18. 임신 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조기 대장내시경
도착 24시간 이내에 준비된 대장내시경 시행
절차: 조기 대장내시경
도착 24시간 이내에 준비된 대장내시경 시행
활성 비교기: 선택적 대장내시경
도착 후 24시간에서 96시간 사이에 준비된 대장내시경 수행
절차: 선택적 대장내시경
도착 후 24시간에서 96시간 사이에 준비된 대장내시경 수행

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최근 출혈(SRH) 식별률의 낙인
기간: 0-4일
게실증, 종양, 궤양, 치질, 혈관확장증, 활동성 출혈을 보이는 용종, 눈에 보이는 혈관 또는 부착성 혈전과 같은 병변의 대장 내시경 시각화를 기반으로 하는 최근 출혈의 낙인(SRH).
0-4일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내시경 치료 성공률; 내시경 치료로 지혈에 도달한 참여자 수
기간: 0-4일
성공률은 대장내시경 검사 중 내시경 지혈 시도 총 횟수당 지혈에 도달한 횟수로 정의한다.
0-4일
추가 내시경 검사 필요
기간: 0-34일
추가 내시경 검사는 지혈을 달성하기 위한 검사로 정의됩니다.
0-34일
중재방사선의 필요성
기간: 0-34일
그것은 지혈을 달성하기 위한 방사선 중재로 정의될 것이다.
0-34일
수술의 필요성
기간: 0-34일
지혈을 하기 위한 수술로 정의합니다.
0-34일
30일 재출혈 비율
기간: 30일

재출혈은 다음 기준 중 하나에 따라 초기 대장내시경 검사 후 유의미한 신선한 혈액 손실로 정의됩니다.

i) 식은 땀, 메스꺼움, 실신 또는 수축기 혈압 ≤ 90 mmHg를 포함한 출혈성 쇼크.

ii) 후생노동성의 지침에 따라 수혈이 필요한 경우.

iii) 추가 대장내시경으로 혈액 풀링을 확인하거나 iv) 하부 위장관의 SRH. v) 조영증강 CT는 결장직장 부위의 혈관외 유출을 식별합니다. 그러나 연구 기간에 재출혈이 발생하면 이러한 검사는 일상적으로 수행되지 않습니다.
30일
입원 중 수혈의 필요성
기간: 입원 중
수혈이 필요한 환자의 수로 정의됩니다.
입원 중
체류 기간
기간: 0-34일
급성 하부 위장관 출혈을 치료하기 위한 체류 기간으로 정의됩니다.
0-34일
30일 혈전증 이벤트가 있는 참가자 수
기간: 30일
혈전증 사건은 협심증 및 심근 경색을 포함하는 급성 관상동맥 증후군, 뇌혈관 경색을 포함하는 뇌졸중, 뇌출혈 및 일과성 허혈 발작, 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증을 포함할 것이다.
30일
30일 사망 이벤트가 있는 참가자 수
기간: 30일
등록에서 30일 사망 이벤트가 있는 참가자 수
30일
준비 관련 부작용이 있는 참여자 수
기간: 0-4일
준비 관련 부작용에는 메스꺼움, 구토, 복통, 용적 과부하, 흡인성 폐렴, 출혈성 쇼크, 악화 출혈 및 장폐색증이 포함됩니다.
0-4일
대장내시경 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 0-4일
대장내시경 관련 부작용에는 출혈성 쇼크 및 천공이 포함됩니다.
0-4일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tokyo University

수사관

  • 연구 책임자: Atsuo Yamada, MD, Tokyo University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 29일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 24일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 27일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P2015034-11Y
  • UMIN000021129 (기타 식별자: University hospital Medical Information Network)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

연구 데이터/문서

  1. 연구 프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

조기 대장내시경에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in China

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다