재발성 또는 불응성 림프종 환자에 대한 RP4010의 안전성 및 효능 연구
2019년 12월 26일 업데이트: Rhizen Pharmaceuticals SA
재발성 또는 불응성 림프종 환자에서 RP4010의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 I/Ib상 연구
재발성 또는 불응성 림프종 환자에서 RP4010의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 I/Ib상 연구
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
안전성: 치료 관련 부작용(AE); 치료 관련 AE, 심각한 부작용(SAE) 및 임상적으로 중요한 AE; 용량 제한 독성(DLT).
약동학(PK): 최고 혈장 농도(Cmax), 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC), 관찰된 최대 농도 시간(Tmax).
효능: 전체 반응률(ORR), 무진행 생존(PFS); 전체 생존(OS) 및 반응 기간(DoR).
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
21
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294-3300
- University of Alabama
-
-
California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
-
-
New South Wales
-
Sidney, New South Wales, 호주, 2010
- St Vincent's Hospital
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, 호주, 4217
- Pindara Private Hospital
-
Greenslopes, Queensland, 호주, 4120
- Brisbane Clinic for Lymphoma, Myeloma and Leukaemia
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-
Victoria
-
Richmond, Victoria, 호주, 3121
- Epworth HealthCare
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 적어도 1개의 이전 치료 라인 이후에 불응성 또는 재발.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤2
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- Cycle1 Day1(C1D1) 전 3주 이내에 암 치료를 받는 환자.
- 활동성 B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인간 면역 결핍 바이러스(HIV) 감염이 있는 환자
- 12개월 이내에 동종줄기세포이식(Allo-SCT)을 받은 환자.
- 이식편대숙주병(GVHD) 환자
- 칼시뉴린 또는 활성화된 T 세포의 핵 인자(NFAT) 활성을 직간접적으로 억제하는 약물을 투여받은 피험자.
- 증후가 있거나 문서화된 울혈성 심부전 병력이 있는 환자(NY Heart Association 기능 분류 III-IV);
- 프레데리카(QTcF) 공식(QTcF) ≥450msec인 환자;
- 약물로 잘 조절되지 않는 협심증 환자;
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 단일 암
RP4010 투여 예정
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25mg에서 시작하는 증량 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 허용 용량(MTD) 결정
기간: 28일
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재발성 또는 불응성 비호지킨 림프종 환자에서 RP4010의 최대 내약 용량 결정
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28일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 혈장 농도(Cmax).
기간: 24시간
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최대 혈장 농도(Cmax)를 평가하기 위해.
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24시간
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곡선 아래 면적(AUC)
기간: 24시간
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)을 평가하기 위해
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24시간
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항종양 활성-전체 반응률(ORR)
기간: 2 개월
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전체 반응률(ORR)에 의해 결정된 RP4010의 항종양 활성을 평가하기 위해
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 5월 11일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 11월 29일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 12월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- RP4010-1601
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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