표재 대퇴 동맥 협착 및/또는 폐색에서 약물 용출 말초 혈관 스텐트 시스템에 대한 연구
2019년 2월 14일 업데이트: Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.
표재 대퇴 동맥 협착 및/또는 폐색 치료를 위한 약물 용출 말초 혈관 스텐트 시스템의 안전성 및 효능: 다기관 층화 무작위 단일 맹검 대조 시험
천부 대퇴 동맥 협착 및/또는 폐색 치료를 위한 약물 용출 말초 혈관 스텐트 시스템의 평가는 이미 시판 중인 유사 제품에 비해 유효성 및 임상 성능이 더 우수합니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 표재성 대퇴 동맥 협착증 및/또는 폐색이 있는 138명의 환자를 등록하기 위해 설계된 전향적, 다기관, 무작위 연구로, 약물 용출 말초 혈관 스텐트 시스템과 상업적으로 이용 가능한 Nitinol 스텐트 시스템(Cordis 법인).
환자는 시술 후 6개월 및 12개월에 컬러 도플러 초음파(CDU) 영상 및 이중 형광 투시 영상을 받게 됩니다.
임상 방문은 0~30일, 6개월, 12개월에, 전화 방문은 1개월, 3개월, 9개월에 예정되어 있습니다.
또한, CDU는 연구의 모든 참여자에 대해 기준선에서 수행될 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
138
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Gao Feng
- 전화번호: 823 +86 (0)10 8220-7036
- 이메일: md@osmundacn.com
연구 연락처 백업
- 이름: Liang Jie
- 전화번호: 13819565660
- 이메일: jie.liang@zyloxmedical.com
연구 장소
-
-
-
Chengdu, 중국
- 모병
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
수술 전 포함 기준:
- 18세 이상 85세 이하 남녀
- 피험자의 표적 병변은 협착 및/또는 폐색이었습니다.
- 피험자는 연구 내용을 알고 있으며 연구 프로토콜을 충분히 준수하고 동의서에 서명합니다.
수술 전 제외 기준:
- 스텐트 내 재협착(IRS) 또는 약물 용출 풍선 투여 후 재협착
- 피험자의 혈청 크레아티닌 농도가 정상 혈청 크레아티닌 농도의 상한치의 1.5배보다 높은 경우
- 응고 이상이 있는 피험자는 수행해서는 안 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 A
약물 용출 말초 혈관 스텐트 시스템을 사용하는 피험자
|
약물 용출 말초 혈관 스텐트 시스템, 컬러 도플러 초음파(CDU) 영상, 이중 투시 영상, 디지털 감산 혈관 조영술(DSA)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 B
Nitinol Stent System(Cordis Corporation)을 사용하는 피험자
|
니티놀 스텐트 시스템, 컬러 도플러 초음파(CDU) 영상 및 이중 투시 영상, 디지털 감산 혈관조영술(DSA)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 12개월 차 개통률
기간: 12 개월
|
수술 후 12개월에 CDU(Color Doppler Ultrasonography) 영상으로 확인된 표적 병변 직경 협착증 비율 <50% 환자
|
12 개월
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 6개월 차 개통율
기간: 6 개월
|
수술 후 6개월에 CDU(Color Doppler Ultrasonography) 영상으로 확인된 표적 병변 직경 협착증의 비율이 50% 미만인 환자
|
6 개월
|
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표적 병변 혈관 재생률
기간: 수술 전, 최대 1개월, 6개월, 12개월
|
피험자는 추적 관찰에서 대상 병변에 재협착이 있음을 발견했으며, 임상 증상에 따라 재중재 또는 우회 이식이 필요함
|
수술 전, 최대 1개월, 6개월, 12개월
|
|
스텐트 파절률
기간: 6개월、12개월
|
Dual Fluoroscopic Imaging 사용
|
6개월、12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Chen Zhong, Beijing Anzhen Hospital
- 수석 연구원: Guo Wei, Chinese PLA General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 10월 22일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2020년 7월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2021년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2052108140
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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