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표재 대퇴 동맥 협착 및/또는 폐색에서 약물 용출 말초 혈관 스텐트 시스템에 대한 연구

2019년 2월 14일 업데이트: Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.

표재 대퇴 동맥 협착 및/또는 폐색 치료를 위한 약물 용출 말초 혈관 스텐트 시스템의 안전성 및 효능: 다기관 층화 무작위 단일 맹검 대조 시험

천부 대퇴 동맥 협착 및/또는 폐색 치료를 위한 약물 용출 말초 혈관 스텐트 시스템의 평가는 이미 시판 중인 유사 제품에 비해 유효성 및 임상 성능이 더 우수합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 표재성 대퇴 동맥 협착증 및/또는 폐색이 있는 138명의 환자를 등록하기 위해 설계된 전향적, 다기관, 무작위 연구로, 약물 용출 말초 혈관 스텐트 시스템과 상업적으로 이용 가능한 Nitinol 스텐트 시스템(Cordis 법인). 환자는 시술 후 6개월 및 12개월에 컬러 도플러 초음파(CDU) 영상 및 이중 형광 투시 영상을 받게 됩니다. 임상 방문은 0~30일, 6개월, 12개월에, 전화 방문은 1개월, 3개월, 9개월에 예정되어 있습니다. 또한, CDU는 연구의 모든 참여자에 대해 기준선에서 수행될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

138

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Chengdu, 중국
        • 모병
        • West China Hospital, Sichuan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

수술 전 포함 기준:

  • 18세 이상 85세 이하 남녀
  • 피험자의 표적 병변은 협착 및/또는 폐색이었습니다.
  • 피험자는 연구 내용을 알고 있으며 연구 프로토콜을 충분히 준수하고 동의서에 서명합니다.

수술 전 제외 기준:

  • 스텐트 내 재협착(IRS) 또는 약물 용출 풍선 투여 후 재협착
  • 피험자의 혈청 크레아티닌 농도가 정상 혈청 크레아티닌 농도의 상한치의 1.5배보다 높은 경우
  • 응고 이상이 있는 피험자는 수행해서는 안 됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A
약물 용출 말초 혈관 스텐트 시스템을 사용하는 피험자
장치: 약물 용출 말초 혈관 스텐트 시스템
약물 용출 말초 혈관 스텐트 시스템, 컬러 도플러 초음파(CDU) 영상, 이중 투시 영상, 디지털 감산 혈관 조영술(DSA)
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 B
Nitinol Stent System(Cordis Corporation)을 사용하는 피험자
장치: 니티놀 스텐트 시스템
니티놀 스텐트 시스템, 컬러 도플러 초음파(CDU) 영상 및 이중 투시 영상, 디지털 감산 혈관조영술(DSA)
다른 이름들:
  • 코디스 코퍼레이션

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 12개월 차 개통률
기간: 12 개월
수술 후 12개월에 CDU(Color Doppler Ultrasonography) 영상으로 확인된 표적 병변 직경 협착증 비율 <50% 환자
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 6개월 차 개통율
기간: 6 개월
수술 후 6개월에 CDU(Color Doppler Ultrasonography) 영상으로 확인된 표적 병변 직경 협착증의 비율이 50% 미만인 환자
6 개월
표적 병변 혈관 재생률
기간: 수술 전, 최대 1개월, 6개월, 12개월
피험자는 추적 관찰에서 대상 병변에 재협착이 있음을 발견했으며, 임상 증상에 따라 재중재 또는 우회 이식이 필요함
수술 전, 최대 1개월, 6개월, 12개월
스텐트 파절률
기간: 6개월、12개월
Dual Fluoroscopic Imaging 사용
6개월、12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.

협력자

Guangzhou Osmunda Medical Device Technology, Inc., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Chen Zhong, Beijing Anzhen Hospital
  • 수석 연구원: Guo Wei, Chinese PLA General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 22일

기본 완료 (예상)

2020년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2052108140

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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