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심장 수술 후 단기 기계 환기 시 기존 환기 모드에서 환자-인공호흡기 비동기

2019년 9월 24일 업데이트: Wagner Souza Leite, Universidade Federal de Pernambuco

기계 환기가 심장 수술 직후에 조절된 용적, 조절된 압력 및 압력 지원에 폐 전기 임피던스 및 환자-호흡기 비동기성에 미치는 영향: 병렬 임상 시험

본 연구는 기계적 인공호흡기에 의한 PSV 모드에서 인공호흡기 동기화 분석을 수행할 뿐만 아니라 국부 및 전체 폐 전기 임피던스 및 횡격막 운동성으로 인한 변수에 대한 수술 직후 기간 동안 VCV, PCV 및 PSV 인공호흡 모드가 미치는 영향을 평가합니다. 참가자의 절반은 이유를 위해 VCV에 이어 PSV를 받고, 나머지 절반은 이유를 위해 PCV와 PSV를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

심장 수술의 수술 직후 기간에 환자는 기계 환기 지원을 받고 있습니다. 일반적으로 제어 및 보조 제어 볼륨(VCV) 또는 압력(PCV) 모드에서 환기되며 압력 지원(PSV)에서 위닝됩니다.

체계적 검토는 일부 임상 결과에 대해 VCV와 PCV 환기 모드 간에 차이가 없거나 기존 증거가 불충분함을 나타냅니다. 국소 환기 및 횡격막 이동성의 분포는 전기 임피던스 단층 촬영(EIT) 및 횡격막 초음파 검사(US)를 사용하여 측정할 수 있습니다. 압력 및 자발적 흐름 순환 모드.

EIT 및 US 측정 외에도 기체 측정, 혈액 역학 및 호흡 데이터도 기록됩니다. 통계 분석은 통계적으로 유의미한 차이에 대해 α≤0.05로 간주됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
19

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, 브라질, 52010-040
        • Hospital Real Português de Beneficência em Pernambuco

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • IMC 18.5-29.9kg/m²
  • 2개의 흉관(하나는 종격동 및 하나는 좌측 흉막)
  • 수술 후 기계 환기
  • 수술 중 체외 순환에 제출

제외 기준:

  • 심폐 바이패스 2시간 이상
  • 수술 후 기계 환기 12시간 이상
  • 첫 1시간 동안 500ml 이상의 수술 후 출혈 또는 첫 2시간 동안 300ml 이상의 출혈
  • 특수한 상태의 병력(신경근 및 만성 폐 질환, 흉부 기형, 복부 팽만).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: VCV+PSV
용적 제어 순환, 보조 제어 순환 인공호흡 모드 + 압력 지원 인공호흡 모드. 수술 후 환자가 회복함에 따라 침습적 환기 보조의 진행.
장치: VCV+PSV
용적 순환에 의한 침습적 기계적 기계적 모드와 이유 전에 환자가 받게 될 압력 지원에 의한 것입니다. 수술 후 기계 환기 평균 시간: ICU 입원 후 6시간.
다른 이름들:
  • 볼륨 제어 환기 모드
  • 압력 지원 환기 모드
실험적: PCV+PSV
압력 제어 순환, 보조 제어 순환 환기 모드 + 압력 지원 환기 모드. 수술 후 환자가 회복함에 따라 침습적 환기 보조의 진행.
장치: PCV+PSV
환자가 젖을 떼기 전에 받게 될 압력 순환 및 압력 지원에 의한 침습적 기계적 기계적 모드. 수술 후 기계 환기 평균 시간: ICU 입원 후 6시간.
다른 이름들:
  • 압력 제어 환기 모드
  • 압력 지원 모드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전기 임피던스 측정
기간: 발관 전 기계적 환기 진행의 각 단계에서 5분씩 기록합니다.
단층 촬영기에 의해 기록된 임피던스 변화 데이터.
발관 전 기계적 환기 진행의 각 단계에서 5분씩 기록합니다.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
동맥 가스 혈액 분석 데이터
기간: 최대 12시간, 환자가 기계적으로 환기되는 동안 일상적인 치료 후
pH 측정, PaCO2(mmHg), PaO2(mmHg), PaO2/FiO2
최대 12시간, 환자가 기계적으로 환기되는 동안 일상적인 치료 후
환자-인공호흡기 동기화
기간: 발관 전 기계적 환기 진행 단계마다 5분 기록
환자와 인공호흡기 사이의 불편 이벤트: 비효율적인 노력 및 자동 트리거링. 현재 또는 오센트로 표현합니다.
발관 전 기계적 환기 진행 단계마다 5분 기록

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Universidade Federal de Pernambuco

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: WAGNER S LEITE, Universidade Federal de Pernambuco
  • 연구 의자: Shirley Lima Campos, Universidade Federal de Pernambuco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 3월 9일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 12월 31일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 5월 2일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 9월 24일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 03021991

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

공유되는 데이터는 전기임피던스 단층촬영기, 초음파 및 일반 임상 데이터(예: 혈압, 산소 보충 농도, 심박수, 호흡수, 기계 환기 기간, 수술 기간)에서 제공하는 데이터입니다. 이 데이터는 연구가 종료된 후 공유할 수 있으며 USB 플래시 드라이브의 복사본으로 얻을 수 있습니다.

연구 데이터/문서

  1. 연구 프로토콜
    정보 댓글: "buscar pesquisas aprovadas"를 검색하고 빈칸에 연구 제목과 연구자의 전체 이름을 입력합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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