제왕절개로 태어난 신생아의 락토바실러스 케피리 LKF01(DSM32079)
2017년 5월 16일 업데이트: Prof. Maria Elisabetta Baldassarre, Policlinico Hospital
제왕절개로 태어난 신생아의 장 환경을 집락화하고 장내 미생물 구성을 수정하는 락토바실러스 케피리 LKF01(DSM32079)의 능력
분만 방식은 영아의 생후 1년 동안 장내 미생물군의 다양성과 집락화 패턴에 영향을 미칩니다.
프로바이오틱스는 숙주의 건강에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 관찰되었지만 현재까지 장내 미생물 구성을 수정하는 프로바이오틱스의 능력에 대한 데이터는 거의 없습니다. 선택적 제왕절개로 태어난 40명의 신생아가 21일 동안 락토바실러스 케피리 LKF01 DSM32079(LKEF) 보충제 또는 위약에 무작위 배정됩니다. 차세대 시퀀싱 기술을 사용하여 장내 미생물 구성의 변화를 감지했습니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
60
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bari, 이탈리아, 70124
- Dept Of Obstetrics and Neonatology - Section of Neonatology University of Bari Policlinico Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1시간 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임기 신생아
- 재태 연령에 적합
- 선택적 제왕절개로 출생
- 그렇지 않으면 건강한 신생아
제외 기준:
- 주요 급성 또는 만성 질환
- 프로바이오틱스/항생제 사용
- 위장관 기형, 낭포성 섬유증, 기타 유전 질환
- 다른 임상시험 동시 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
|
드롭 제제의 플라시보.
21일 동안 매일 5방울
|
|
실험적: 락토바실러스 케피리 LKF01 DSM32079
|
드롭 제형의 락토바실러스 케피리 LKF01 DSM32079.
21일 동안 매일 5방울
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대변 샘플에서 락토바실러스 케피리 LKF01 DSM32079(LKEF)의 존재
기간: 보충 시작 후 21일
|
차세대 시퀀싱 기술을 사용하여 제왕절개로 태어난 신생아의 장 환경을 식민지화하고 장내 미생물 구성을 수정하는 락토바실러스 케피리 LKF01 DSM32079(LKEF)의 능력을 평가합니다. 대변 샘플에서 락토바실러스 케피리 LKF01 DSM32079(LKEF)의 존재. |
보충 시작 후 21일
|
|
치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 보충 후 21일 동안
|
가능한 치료 관련 부작용에 대한 구조화된 일지가 산모에게 제공됩니다.
|
보충 후 21일 동안
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2017년 6월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2017년 12월 31일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2018년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 14일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- KEFINEO1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .