에스트로겐 대사 및 잠재적 조절제로서의 식이 아마에서 장내 미생물총의 역할.
2024년 7월 29일 업데이트: Colorado State University
이 파일럿 연구의 목적은 폐경 전 여성의 에스트로겐 억제가 장내 미생물에 변화를 가져오는지 여부와 식이 아마씨가 이러한 변화를 조절하는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 파일럿 연구는 장내 미생물이 에스트로겐 억제와 함께 변화하는지 여부를 다루기 시작할 것입니다.
구체적으로 조사관은 에스트로겐 억제와 식이 아마씨 섭취에 따라 장내 미생물의 다양성과 풍부도가 변하는지 여부를 테스트할 것입니다.
이 가능성을 테스트하기 위해 연구자들은 폐경 전 여성(20-40세)을 모집하고 GnRH 작용제로 에스트로겐 억제 1개월 전후의 대변 샘플을 수집할 것입니다.
연구자들은 에스트로겐 손실에 대한 장내 미생물군과 이것이 아마씨 섭취와 다른지 여부를 분석할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
30
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, 미국, 80523
- Colorado State University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 폐경 전 여성(20~40세)
- 정상에서 과체중(22-29.9 kg/m2)
- 정상적으로 월경(25-35일 주기)
- 6개월 이상 에스트로겐 기반 피임법을 사용하지 않았습니다.
- 좌식에서 중등도 활동(운동 ≤120분 주-1)
- 식물성 에스트로겐 식이 보조제, 지질 또는 포도당 저하제를 복용하지 않아야 합니다.
제외 기준:
- 흡연
- 임신 또는 모유 수유
- 호르몬 피임약 사용(지난 6개월)
- GnRHAG에 금기 사항이 있는 여성:
- 취약 골절의 역사
- 낮은 BMD(즉, 근위 대퇴골 또는 요추 z 점수 < -2.0)
- 비정상적인 질 출혈
- 유방암 또는 기타 에스트로겐 의존성 신생물의 병력
- 정맥 혈전색전증의 병력
- 류프로라이드 아세테이트 또는 벤질 알코올(류프로라이드 아세테이트 주사용 비히클)에 대한 과민증
- 우울 증상에 대한 증거(BDI, Beck Depression Inventory에서 점수 ≥ 18)
- Cockcroft 및 Gault91 방정식을 기반으로 계산된 크레아티닌 청소율 < 50 mL/min으로 정의되는 중등도 또는 중증 신장애
- 보수적으로 간 기능 검사(AST, ALT, 알칼리성 포스파타제, 총 빌리루빈) > 정상 상한치의 1.5배로 정의되는 만성 간담도 질환 허용된)
- 샘플 수집 후 2개월 이내에 항생제 또는 프로바이오틱스 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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간섭 없음: 에스트로겐 억제 아마 없음
대조군 피험자는 아마씨를 섭취하지 않지만 GnRH 억제를 받게 됩니다.
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실험적: 아마를 이용한 에스트로겐 억제
아마 피험자는 GnRH 억제 외에도 2개월 동안 아마씨를 섭취하게 됩니다.
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식이 아마씨 보충 2개월
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장내 미생물 다양성의 변화
기간: 베이스라인(0일) 및 에스트로겐 억제 후 30일, 식이 아마씨 유무에 관계없이 에스트로겐 억제 30일 전 및 에스트로겐 억제 30일 동안
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16s rRNA 시퀀싱--Illumina MiSeq
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베이스라인(0일) 및 에스트로겐 억제 후 30일, 식이 아마씨 유무에 관계없이 에스트로겐 억제 30일 전 및 에스트로겐 억제 30일 동안
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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에스트로겐 대사물
기간: 베이스라인(0일) 및 에스트로겐 억제 후 30일, 식이 아마씨 유무에 관계없이 에스트로겐 억제 30일 전 및 에스트로겐 억제 30일 동안
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소변 및 혈장 내 에스트로겐 대사체(모체:대사체 비율)
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베이스라인(0일) 및 에스트로겐 억제 후 30일, 식이 아마씨 유무에 관계없이 에스트로겐 억제 30일 전 및 에스트로겐 억제 30일 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Kimberly Cox-york, PhD, Colorado State University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 10월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 12월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 8일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 16-6978H
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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