중국 시골 지역에서 뇌졸중 환자의 건강을 개선하기 위한 SINEMA 치료 모델 (SINEMA)
2020년 9월 15일 업데이트: Duke Kunshan University
중국 농촌의 뇌졸중 환자의 건강을 개선하기 위한 시스템 통합 기술 지원 치료 모델
중국 농촌 지역에서 뇌졸중의 상당한 부담에도 불구하고 뇌졸중의 이차 예방책은 거의 없습니다.
이 연구의 목적은 중국 시골 지역에서 뇌졸중의 이차 예방을 위한 시스템 통합 기술 지원 개입(SINEMA) 모델을 개발하고 일반적인 치료와 비교하여 모델의 효과를 평가하는 것입니다.
가설은 디지털 건강 기술을 갖춘 훈련된 마을 의사가 중국 시골의 뇌졸중 생존자에게 필수적인 증거 기반 치료를 제공할 수 있다는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
SINEMA 시험은 중국 허베이성 농촌 지역인 난허현에서 뇌졸중의 2차 예방을 개선하기 위해 시스템 통합 및 기술 지원 치료 모델의 구현 효과를 평가하기 위한 클러스터 무작위 대조 시험입니다. 5개 군구의 50개 마을이 1:1 비율로 개입군(SINEMA 모델 구현) 또는 통제군(일반적인 치료)에 무작위로 계층화됩니다.
기본 조사 후 12개월 동안 지속되는 25개 개입 마을에서 개입이 시행될 것입니다. 후속 조사는 초기 연구 후 12개월에 모든 마을에서 동일한 방식으로 실시됩니다. 공정평가는 3개월마다 실시하며 경제성 평가도 실시한다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
1299
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hebei
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Xingtai, Hebei, 중국, 054400
- Nanhe County
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 카운티 병원 또는 상위 시설에서 뇌졸중(허혈성 및 출혈성 뇌졸중 포함) 진단을 받은 병력이 있고 현재 임상적으로 안정적인 상태이며 급성 뇌졸중 치료를 받고 있지 않습니다.
- 향후 12개월 동안 이 마을에서 최소 9개월 동안 거주할 것입니다.
- 기본적인 의사소통 능력이 있어야 합니다(예: 간단한 지시를 이해할 수 있음).
- 참가자에게 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구에 참여할 의향이 있습니다.
제외 기준: 다음 사람
- 최대한의 도움 없이는 침대에서 일어날 수 없습니다.
- 암과 같은 심각한 생명을 위협하는 질병이 있는 경우
- 예상 수명이 6개월 미만인 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: SINEMA 개입 그룹
개입 부문은 1년 동안 SINEMA 모델을 시행할 예정입니다. 이 모델은 뇌졸중 2차 예방을 제공하는 마을 의사의 역량 강화를 목표로 하는 제공자 대면 개입과 약물 순응도 및 신체 활동 촉진을 목표로 하는 뇌졸중 생존자 대면 개입으로 구성됩니다.
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제공자 대면 개입에는 다음 구성 요소가 포함됩니다. (1) 마을 의사에 대한 체계적인 계단식 교육; (2) SINEMA 앱의 지원으로 월간 후속 방문; (3) 마을 의사 그룹 활동; (4) 성과 피드백 및 인센티브. 뇌졸중 생존자 대면 개입 프로그램에는 다음 구성 요소가 포함됩니다. (1) 설명회 (2) 월별 후속 방문 및 후속 유인물; (3) 건강 교육을 위한 일일 음성 메시지. |
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간섭 없음: 대조군
컨트롤 암의 마을은 위에서 설명한 SINEMA 활동을 도입하지 않고 일상적인 관행을 계속합니다.
고혈압이 있거나 고혈압 고위험군에 해당하는 사람은 정부에서 요구하는 기본 공중보건 서비스의 일환으로 연 4회 사후관리를 받을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 혈압
기간: 기준선에서 후속 조치의 12개월로 변경
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수축기 혈압의 변화
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기준선에서 후속 조치의 12개월로 변경
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유동성
기간: 기준선에서 후속 조치의 12개월로 변경
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참가자가 일어서고, 3미터를 걷고, 돌아서고, 뒤로 걷고, 앉도록 요구하는 간단하고 빠른 기능적 이동성 테스트인 timed-up-and-go 테스트로 측정
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기준선에서 후속 조치의 12개월로 변경
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복약 준수
기간: 기준선에서 후속 조치의 12개월로 변경
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MMAS-4(Morisky Green Levine Scale-4) 4개 항목을 사용하여 순응도를 0-4로 점수를 매기고 약물 복용 지속을 총 약물 복용 개월 수로 측정했습니다.
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기준선에서 후속 조치의 12개월로 변경
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신체 활동 수준
기간: 기준선에서 후속 조치의 12개월로 변경
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International Physical Activity Questionnaire(IPAQ) 약식 버전을 사용하여 측정
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기준선에서 후속 조치의 12개월로 변경
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건강 관련 삶의 질
기간: 기준선에서 후속 조치의 12개월로 변경
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EuroQol-5 Dimensions-5L(EQ5D)을 사용하여 측정
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기준선에서 후속 조치의 12개월로 변경
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이완기 혈압
기간: 기준선에서 후속 조치의 12개월로 변경
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참가자의 이완기 혈압
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기준선에서 후속 조치의 12개월로 변경
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌졸중 재발 및 입원
기간: 개입 종료 시(12개월)
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설문지 및 의료보험기록을 통해 수집
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개입 종료 시(12개월)
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무능
기간: 개입 종료 시(12개월)
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수정된 Rankin 척도(0(증상 없음)에서 5 중증 장애 범위)를 사용하여 측정
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개입 종료 시(12개월)
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뇌졸중 관련 사망률
기간: 개입 종료 시(12개월)
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설문지, 의료보험기록, 구두부검을 통해 수집
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개입 종료 시(12개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Lijing L. Yan, PhD, Duke Kunshan Unviersity
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gong E, Sun L, Long Q, Xu H, Gu W, Bettger JP, Tan J, Ma J, Jafar TH, Oldenburg B, Yan LL. The Implementation of a Primary Care-Based Integrated Mobile Health Intervention for Stroke Management in Rural China: Mixed-Methods Process Evaluation. Front Public Health. 2021 Nov 17;9:774907. doi: 10.3389/fpubh.2021.774907. eCollection 2021.
- Yan LL, Gong E, Gu W, Turner EL, Gallis JA, Zhou Y, Li Z, McCormack KE, Xu LQ, Bettger JP, Tang S, Wang Y, Oldenburg B. Effectiveness of a primary care-based integrated mobile health intervention for stroke management in rural China (SINEMA): A cluster-randomized controlled trial. PLoS Med. 2021 Apr 28;18(4):e1003582. doi: 10.1371/journal.pmed.1003582. eCollection 2021 Apr.
- Gong E, Yan LL, McCormack K, Gallis JA, Bettger JP, Turner EL. System-integrated technology-enabled model of care (SINEMA) to improve the health of stroke patients in rural China: Statistical analysis plan for a cluster-randomized controlled trial. Int J Stroke. 2020 Feb;15(2):226-230. doi: 10.1177/1747493019869707. Epub 2019 Aug 28.
- Wu N, Gong E, Wang B, Gu W, Ding N, Zhang Z, Chen M, Yan LL, Oldenburg B, Xu LQ. A Smart and Multifaceted Mobile Health System for Delivering Evidence-Based Secondary Prevention of Stroke in Rural China: Design, Development, and Feasibility Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Jul 19;7(7):e13503. doi: 10.2196/13503.
- Gong E, Gu W, Sun C, Turner EL, Zhou Y, Li Z, Bettger JP, Oldenburg B, Amaya-Burns A, Wang Y, Xu LQ, Yao J, Dong D, Xu Z, Li C, Hou M, Yan LL. System-integrated technology-enabled model of care to improve the health of stroke patients in rural China: protocol for SINEMA-a cluster-randomized controlled trial. Am Heart J. 2019 Jan;207:27-39. doi: 10.1016/j.ahj.2018.08.015. Epub 2018 Sep 5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 6월 23일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 7월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 12일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2015MRC0012
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
조사관은 개별 참가자 데이터를 공유하지 않습니다.
다만, 다른 연구자들은 특별한 문의가 있을 경우 PI에게 연락할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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