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中国農村部の脳卒中患者の健康を改善するケアの SINEMA モデル (SINEMA)

2020年9月15日 更新者：Duke Kunshan University

中国農村部の脳卒中患者の健康を改善するためのシステム統合技術対応のケアモデル

中国農村部における脳卒中の重大な負担にもかかわらず、脳卒中の二次予防はほとんどありません。 この研究の目的は、中国農村部における脳卒中の二次予防のためのシステム統合技術対応介入 (SINEMA) モデルを開発し、通常のケアと比較してモデルの有効性を評価することです。 仮説は、デジタル医療技術を備えた訓練を受けた村の医師が、中国の農村部の脳卒中生存者に不可欠なエビデンスに基づくケアを提供できるというものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

SINEMA 試験は、中国河北省の農村地域である南河県で脳卒中の二次予防を改善するために、システム統合された技術対応モデルのケアの実施の有効性を評価するためのクラスター無作為対照試験です。 5 つのタウンシップの 50 の村が、介入群 (SINEMA モデルの実装) または対照群 (通常のケア) のいずれかに 1:1 の比率で無作為に層化されます。

ベースライン調査の後、介入は 25 の介入村で 12 か月間実施されます。 追跡調査は、最初の調査から 12 か月後にすべての村で同様に実施されます。 プロセス評価は 3 か月ごとに実施され、経済的評価も実施されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1299

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Hebei
      • Xingtai、Hebei、中国、054400
        • Nanhe County

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準：

  • 18 歳以上である。
  • 郡病院またはそれ以上のレベルの施設で診断された脳卒中（虚血性および出血性脳卒中を含む）の病歴があり、現在臨床的に安定した状態にあり、急性脳卒中治療を受けていない;
  • 次の 12 か月のうち、少なくとも 9 か月はこの村に住むこと。
  • 基本的なコミュニケーション能力がある（つまり、簡単な指示を理解できる）;
  • -参加者にインフォームドコンセントを与え、研究に参加する意思がある。

除外基準：

  • 最大限の介助なしではベッドから起き上がれない;
  • 癌などの重大な生命を脅かす病気を患っている;
  • 期待寿命が6ヶ月未満の方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：シネマ介入グループ
介入部門は、脳卒中の二次予防を提供する村の医師の能力を強化することを目的としたプロバイダー向けの介入と、投薬遵守と身体活動の促進を目的とした脳卒中生存者向けの介入で構成される SINEMA モデルを 1 年間実施します。
行動：シネマ介入

プロバイダー向けの介入には、次のコンポーネントが含まれます。

(1) 村の医師のための体系的なカスケード研修。 (2) SINEMA APP のサポートによる毎月のフォローアップ訪問。 (3) 村医者グループの活動。 (4) パフォーマンスのフィードバックとインセンティブ。

脳卒中生存者向け介入プログラムには、次の要素が含まれます。

(1) 説明会(2) 毎月のフォローアップ訪問とフォローアップ資料。 (3) 健康教育のための毎日の音声メッセージ。
介入なし：対照群
コントロール アームの村は、上記の SINEMA 活動のいずれも導入せずに、通常の活動を続けます。 高血圧の人、または高血圧のリスクが高い人は、政府が義務付けている基本的な公衆衛生サービスの一環として、年 4 回フォローアップの訪問を受けることがあります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
収縮期血圧
時間枠：ベースラインから 12 か月のフォローアップへの変更
収縮期血圧の変化
ベースラインから 12 か月のフォローアップへの変更

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
可動性
時間枠：ベースラインから 12 か月のフォローアップへの変更
参加者が立ち上がり、3メートル歩き、向きを変え、後ろに戻り、座る必要があるシンプルで迅速な機能的可動性テストであるタイムドアップアンドゴーテストによって測定されます
ベースラインから 12 か月のフォローアップへの変更
投薬遵守
時間枠：ベースラインから 12 か月のフォローアップへの変更
4項目のMorisky Green Levine Scale-4（MMAS-4）を使用して測定され、0〜4のアドヒアランスをスコアリングし、投薬の継続は投薬の合計月数で測定されます
ベースラインから 12 か月のフォローアップへの変更
身体活動レベル
時間枠：ベースラインから 12 か月のフォローアップへの変更
国際身体活動アンケート（IPAQ）の簡易版を使用して測定
ベースラインから 12 か月のフォローアップへの変更
健康関連の生活の質
時間枠：ベースラインから 12 か月のフォローアップへの変更
EuroQol-5 寸法-5L (EQ5D) を使用して測定
ベースラインから 12 か月のフォローアップへの変更
拡張期血圧
時間枠：ベースラインから 12 か月のフォローアップへの変更
参加者の拡張期血圧
ベースラインから 12 か月のフォローアップへの変更

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳卒中再発と入院
時間枠：介入終了時（12ヶ月）
問診票と医療保険の記録から収集
介入終了時（12ヶ月）
障害
時間枠：介入終了時（12ヶ月）
修正されたランキン スケール (0 (症状なし) から 5 の重度の障害の範囲) を使用して測定
介入終了時（12ヶ月）
脳卒中関連死亡率
時間枠：介入終了時（12ヶ月）
アンケート、医療保険の記録、および口頭での剖検を通じて収集されます
介入終了時（12ヶ月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Duke Kunshan University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Beijing Tiantan Hospital
Duke University
Medical Research Council
Wellcome Trust
Department for International Development, United Kingdom
Centers for Disease Control and Prevention, China
Economic and Social Research Council, United Kingdom
China Mobile Research Institute
Xingtai Center for Disease Control and Prevention, China

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lijing L. Yan, PhD、Duke Kunshan Unviersity

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年6月23日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年7月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2015MRC0012

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

調査員は、個々の参加者データを共有しません。 ただし、特別な問い合わせがある場合は、他の研究者が PI に連絡することができます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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