성인 전이성 대장암 환자의 맞춤형 면역요법 연구
2020년 9월 29일 업데이트: Aduro Biotech, Inc.
성인 전이성 결장직장암 환자를 대상으로 한 개인 맞춤형 pLADD(Live, Attenuated, Double-Deleted Listeria Monocytogenes) 면역 요법의 1상 안전성 및 내약성 연구
이 연구는 전이성 결장직장암이 있는 성인을 대상으로 맞춤형 라이브, 약독화, 이중 결실 Listeria monocytogenes(pLADD) 치료의 안전성과 내약성을 평가합니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 단일군 연구는 먼저 종양 관련 항원의 발현을 분석한 다음 환자를 개인화된 약독화 이중 결실 리스테리아 모노사이토겐스(Listeria monocytogenes)로 치료함으로써 전이성 대장암 성인의 개인화된 치료의 안전성과 내약성을 평가하도록 설계되었습니다. pLADD) 기반 면역 요법.
pLADD는 강력한 면역 반응을 자극하는 능력을 유지하면서 질병을 유발하는 능력을 감소시키도록 유전자 변형된 Listeria monocytogenes의 약독화 형태를 기반으로 합니다.
pLADD는 환자별 항원을 사용하여 제조되므로 각 환자에게 개별화됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
28
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California Los Angeles
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford
-
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Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- Mary Crowley Cancer Research - Medical City
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현미부수체 안정(MSS)인 전이성 대장암(mCRC)
- 적어도 1개의 접근 가능한 종양 부위에서 적절한 종양 조직을 제공할 수 있습니다.
- 스크리닝에서 옥살리플라틴 또는 이리노테칸 기반 최전선 치료 과정을 완료했거나 불내성이 발생했습니다.
- 유지 관리 표준 화학 요법 또는 치료 휴일
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0 또는 1
- 적절한 장기 기능
- 등록 당시 질병의 진행
제외 기준:
- BRAF V600E 돌연변이
- 페니실린과 설파제 모두에 대한 알려진 알레르기
- 쉽게 제거할 수 없는 이식된 장치
- 면역결핍, 면역약화상태 또는 면역억제요법을 받고 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료 팔
pLADD 치료 주기는 3주에 한 번입니다. 시작 용량 1×10^8 콜로니 형성 단위(CFU)를 1시간 동안 IV 투여하고 내약성이 있는 경우 1×10^9 CFU로 증가
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IV 주입을 통해
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 이상 반응의 발생률(안전성 및 내약성)
기간: 연구 완료까지 평균 12개월
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CTCAE v 4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 환자 수
|
연구 완료까지 평균 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 5월 2일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 10월 15일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 9월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 15일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ADU-CL-12
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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