임플란트 주위염 치료의 유지 단계에서 트리클로산 치약.
임플란트 주위염 치료의 유지기에서 트리클로산 0.3% 함유 치약의 효과.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Santa Catarina
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Maringa, Santa Catarina, 브라질, 87020-900
- State University of Maringá
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São Paulo
-
Guarulhos, São Paulo, 브라질, 07023-070
- Guarulhos University
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-70세 사이;
- 일반적인 건강;
- 프로빙 깊이(PD) ≥ 5mm, 프로빙 시 출혈(BOP) 또는 화농, 방사선학적 골 손실의 상부 경계에서 2mm를 포함하는 치료되지 않은 임플란트 주위염으로 최소 1년 동안 기능하는 최소 1개의 치과 임플란트 임플란트의 골내 부분.
제외 기준:
- 치료되지 않은 치주염(PD ≥ 5mm인 ≥ 6개 부위로 정의됨);
- 연구 시작 전 3개월 이내에 치주 치료;
- 적절한 치은연상 플라크 제어를 수행할 수 없음(예: 부적절한 보철물 디자인 또는 기술 부족으로 인해);
- 당뇨병;
- 임신;
- 육아;
- 트리클로산, 플루오라이드 또는 기타 구강 관리 제품 성분에 대한 알레르기 병력;
- 알코올 또는 약물 남용;
- 수술 후 치유에 영향을 미칠 수 있는 모든 전신 질환;
- 일상적인 치과 치료를 위해 항생제 전처치가 필요한 모든 전신 질환;
- 연구 시작 전 3개월 이내에 연구 결과를 방해할 수 있는 구강청결제, 항염증제 또는 기타 약물의 장기간 사용;
- 연구 시작 전 6개월 이내에 항생제 사용;
- 연구 시작 전 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 테스트: 트리클로산 치약
0.3% 트리클로산과 1450ppm 불화나트륨이 함유된 치약으로 하루에 두 번 양치질하고 24개월 동안 정기적인 유지 관리 프로그램을 실시합니다. 2개월 전 피험자들은 임플란트 주위염, 치주 치료 및 구강 위생 교육으로 임플란트에 대한 외과적 항감염 치료를 받았습니다. |
무작위 배정 2개월 전에 임플란트 주위염이 있는 임플란트는 외과적 항감염 요법을 받았습니다.
국소 마취(2% 리도카인과 1:100,000 에피네프린) 후, 열구내 절개를 시행하고 협측 및 설측 전층 피판을 해부했습니다.
육아 조직을 제거하여 임플란트 나사산과 뼈 결함을 노출시켰습니다.
생물막과 치석을 제거하기 위해 임플란트 표면을 테플론 큐렛으로 스케일링하고 중탄산염 제트(Jet Sonic System)로 오염을 제거했습니다.
피판을 원래 위치로 재배치하고 중단된 봉합사로 고정했으며 10일 후에 제거했습니다.
다른 이름들:
무작위화 2개월 전, 모든 피험자는 필요에 따라 전체 구강 치은연 플라크 제거 및 스케일링 및 치근 활택술(SRP)을 받았습니다.
SRP는 국소 마취하에 수동 큐렛(Hu-Friedy, Chicago, IL, USA)과 초음파 장치(Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA)를 사용하여 각각 약 1시간 동안 4~6회의 약속으로 수행되었습니다.
첫 주 동안 깊은 부위를 스케일링하고 전체 구강 치료를 14일 만에 완료했습니다.
다른 이름들:
사전 기준선, 기준선, 3, 6, 12에서 개인의 필요에 따라 부드러운 칫솔질 성인용 칫솔(브라질 Colgate Palmolive), 치실(Colgate Palmolive, 브라질) 및 치간 칫솔(Colgate Palmolive, 브라질) 제공 , 18개월 및 24개월.
연구 과정 동안 우수한 구강 위생을 유지하는 것의 중요성에 대한 정보가 제공되었습니다.
피험자들은 제공된 칫솔과 치약만을 사용하여 하루에 두 번(아침과 저녁) 1분 동안 양치질을 하도록 지시받았다.
다른 이름들:
0.3% 트리클로산과 1450ppm 불화나트륨이 함유된 치약으로 24개월 동안 정기적인 유지 관리 프로그램으로 양치질.
다른 이름들:
OHI, 치아 및 임플란트의 치은연상부 및 치은연하 생물막 제거, 구강 예방.
검사자가 임플란트 주위 질환 진행을 의심하는 경우 치근단 방사선 사진을 촬영했습니다.
임플란트가 ≥ 2mm의 골 손실을 보이면 추가 치료를 받기 위해 연구에서 제외되었습니다(예:
다른 수술 절차).
이동성과 관련된 심각한 질병 진행을 보이는 임플란트는 제거되었습니다.
유지 관리 방문은 3개월마다 수행되었습니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 컨트롤: 불소 치약
24개월 동안 정기적인 유지 관리 프로그램에서 1450ppm의 일불소인산나트륨이 함유된 치약으로 하루에 두 번 양치질합니다. 2개월 전 피험자들은 임플란트 주위염, 치주 치료 및 구강 위생 교육으로 임플란트에 대한 외과적 항감염 치료를 받았습니다. |
무작위 배정 2개월 전에 임플란트 주위염이 있는 임플란트는 외과적 항감염 요법을 받았습니다.
국소 마취(2% 리도카인과 1:100,000 에피네프린) 후, 열구내 절개를 시행하고 협측 및 설측 전층 피판을 해부했습니다.
육아 조직을 제거하여 임플란트 나사산과 뼈 결함을 노출시켰습니다.
생물막과 치석을 제거하기 위해 임플란트 표면을 테플론 큐렛으로 스케일링하고 중탄산염 제트(Jet Sonic System)로 오염을 제거했습니다.
피판을 원래 위치로 재배치하고 중단된 봉합사로 고정했으며 10일 후에 제거했습니다.
다른 이름들:
무작위화 2개월 전, 모든 피험자는 필요에 따라 전체 구강 치은연 플라크 제거 및 스케일링 및 치근 활택술(SRP)을 받았습니다.
SRP는 국소 마취하에 수동 큐렛(Hu-Friedy, Chicago, IL, USA)과 초음파 장치(Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA)를 사용하여 각각 약 1시간 동안 4~6회의 약속으로 수행되었습니다.
첫 주 동안 깊은 부위를 스케일링하고 전체 구강 치료를 14일 만에 완료했습니다.
다른 이름들:
사전 기준선, 기준선, 3, 6, 12에서 개인의 필요에 따라 부드러운 칫솔질 성인용 칫솔(브라질 Colgate Palmolive), 치실(Colgate Palmolive, 브라질) 및 치간 칫솔(Colgate Palmolive, 브라질) 제공 , 18개월 및 24개월.
연구 과정 동안 우수한 구강 위생을 유지하는 것의 중요성에 대한 정보가 제공되었습니다.
피험자들은 제공된 칫솔과 치약만을 사용하여 하루에 두 번(아침과 저녁) 1분 동안 양치질을 하도록 지시받았다.
다른 이름들:
OHI, 치아 및 임플란트의 치은연상부 및 치은연하 생물막 제거, 구강 예방.
검사자가 임플란트 주위 질환 진행을 의심하는 경우 치근단 방사선 사진을 촬영했습니다.
임플란트가 ≥ 2mm의 골 손실을 보이면 추가 치료를 받기 위해 연구에서 제외되었습니다(예:
다른 수술 절차).
이동성과 관련된 심각한 질병 진행을 보이는 임플란트는 제거되었습니다.
유지 관리 방문은 3개월마다 수행되었습니다.
다른 이름들:
24개월 동안 정기적인 유지 관리 프로그램에서 1450ppm 일불소인산나트륨을 함유한 치약을 사용한 양치질.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24개월 시점의 임상 애착 수준(CAL).
기간: 24개월
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기준선에서 24개월까지 임상 애착 수준(CAL)의 변화에 대한 그룹 간 차이.
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24개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프로빙 깊이(PD) ≥ 5mm.
기간: 기준선, 3, 6, 12, 18, 24개월.
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프로빙 깊이(PD)가 5mm 이상인 사이트 수, 모든 지원자에서 평가됨.
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기준선, 3, 6, 12, 18, 24개월.
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PD ≥ 6mm.
기간: 기준선, 3, 6, 12, 18, 24개월.
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모든 지원자에서 평가된 PD ≥ 6 mm인 부위의 수.
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기준선, 3, 6, 12, 18, 24개월.
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PD ≥ 7mm.
기간: 기준선, 3, 6, 12, 18, 24개월.
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모든 지원자에서 평가된 PD ≥ 7 mm인 부위의 수.
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기준선, 3, 6, 12, 18, 24개월.
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입덕 PD.
기간: 기준선, 3, 6, 12, 18, 24개월.
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모든 지원자의 모든 치주 부위에서 평가된 PD의 평균.
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기준선, 3, 6, 12, 18, 24개월.
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풀 마우스 CAL.
기간: 기준선, 3, 6, 12, 18, 24개월.
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모든 지원자의 모든 치주 부위에서 평가된 CAL의 평균.
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기준선, 3, 6, 12, 18, 24개월.
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프로빙 시 출혈(BOP).
기간: 기준선, 3, 6, 12, 18, 24개월.
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모든 지원자에서 평가된 탐침 시 출혈(BOP)이 있는 부위의 백분율.
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기준선, 3, 6, 12, 18, 24개월.
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플라크 축적.
기간: 기준선, 3, 6, 12, 18, 24개월.
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모든 지원자에서 평가한 플라크 축적 부위의 백분율.
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기준선, 3, 6, 12, 18, 24개월.
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경계 출혈.
기간: 기준선, 3, 6, 12, 18, 24개월.
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한계 출혈이 있는 부위의 백분율.
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기준선, 3, 6, 12, 18, 24개월.
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CAL ≥ 2mm를 얻는 부위.
기간: 기준 - 24개월.
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CAL이 2mm 이상 증가한 부위의 백분율.
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기준 - 24개월.
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CAL ≥ 2mm를 잃어버린 부위
기간: 기준 - 24개월.
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CAL이 2mm 이상 손실된 부위의 백분율
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기준 - 24개월.
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방사선 뼈 높이
기간: 기준선, 3, 6, 12, 18, 24개월.
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방사선 뼈 높이의 평균값
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기준선, 3, 6, 12, 18, 24개월.
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BOP 감소
기간: 기준 - 24개월.
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BOP를 나타내는 사이트 비율 감소.
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기준 - 24개월.
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부작용
기간: 3, 6, 12, 18, 24개월.
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부작용 설문조사를 통해 얻은 구역질 및 짜증의 발생
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3, 6, 12, 18, 24개월.
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치주 병원성 박테리아 종의 비율.
기간: 기준선, 3, 6, 12, 18, 24개월.
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치은 연하 생물막 샘플에서 치주 병원성 박테리아 종의 비율.
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기준선, 3, 6, 12, 18, 24개월.
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치주 병원성 박테리아 종의 수.
기간: 기준선, 3, 6, 12, 18, 24개월.
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치은 연하 생물막 샘플에서 치주 병원성 박테리아 종의 비율.
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기준선, 3, 6, 12, 18, 24개월.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Magda Feres, Professor, Guarulhos University
- 연구 의자: Bernal Stewart, Colgate-Palmolive Company
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 시작
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기본 완료
연구 완료 (실제)
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