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임플란트 주위염 치료의 유지 단계에서 트리클로산 치약.

2017년 6월 16일 업데이트: Belén Retamal-Valdes, University of Guarulhos

임플란트 주위염 치료의 유지기에서 트리클로산 0.3% 함유 치약의 효과.

이 연구의 목적은 치주염이 있거나 없는 환자에서 임플란트 주위염 치료를 받고 2년 동안 유지 단계에 등록된 환자의 치주 및 임플란트 주위 매개변수에 대한 0.3% 트리클로산을 함유한 치약의 효과를 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

치과용 임플란트는 성공률이 높지만 임플란트 주위염의 유병률은 전 세계적으로 증가하고 있습니다. 치주염과 유사하게 임플란트 주위염은 구강 조직을 집락화하는 구강 병원균에 의해 발생하는 복잡한 감염입니다. 그런 다음 임플란트 주위염을 치료하기 위해 여러 가지 항 감염 치료법이 제안되었습니다. 이상적이고 확실한 치료법은 아직 확립되지 않았지만 가장 일반적으로 사용되는 프로토콜 중 하나는 임플란트 표면의 개방형 플랩 기계적 오염 제거입니다. 그럼에도 불구하고 활성 치료 단계 이후에 환자가 치주염을 앓았던 환자와 유사하게 유지 단계에 들어가는 것이 필수적이라는 것이 잘 확립되어 있습니다. 임플란트 주위염의 주요 위험 지표 중 하나는 불량한 구강 위생이므로 유지 관리 단계에는 상부 및 점막하 바이오필름의 엄격한 제어가 포함되어야 합니다. 임플란트 표면에 축적된 생물막의 기계적 제어를 위해 일반적으로 치과 및 치간 브러시 사용을 포함한 여러 가지 방법이 권장됩니다. 그러나 많은 환자들이 이 생물막을 효과적으로 제거할 수 없습니다. 따라서 임플란트 주위염 치료의 유지 단계에서 기존의 기계적 방법에 화학 보조제를 사용하면 치과 임플란트의 장기적인 안정성을 향상시킬 수 있습니다. 구강 내 생물막 축적을 제어하는 ​​데 사용되는 여러 항균제 중에서 트리클로산이 가장 효과적인 것 중 하나입니다. 따라서 이 연구의 목적은 치주염이 있거나 없는 환자에서 임플란트 주위염 치료를 받고 2년 동안 유지 단계에 등록된 환자의 치주 및 임플란트 주위 매개변수에 대한 0.3% 트리클로산 함유 치약의 효과를 평가하는 것이었습니다. . 임플란트 주위염이 있는 적어도 하나의 임플란트를 나타내는 피험자는 스케일러 및 중탄산 나트륨 제트로 임플란트 표면의 기계적 괴사조직 제거로 구성된 외과적 항감염 요법을 받았습니다. 60일 후(기준선) 피험자는 무작위로 두 그룹으로 나뉘었습니다. 피험자는 기준선, 치료 후 3, 6, 12, 18 및 24개월에 임상 및 미생물학적 모니터링을 받았습니다. 102명의 피험자가 연구에 등록했습니다(테스트, n=48; 대조군, n=54). 임플란트 주변 매개변수에 대한 결과는 대조군이 연구 과정 동안 상대적 임상 부착 수준(CAL)의 손실이 있음을 보여주었습니다(p<0.05). 테스트 그룹은 이 매개변수에 대해 안정성을 보였습니다. 기준선과 24개월(0.55mm) 사이의 CAL 변화에 대한 그룹 간 차이는 통계적으로 유의했습니다(일차 결과 변수). 적색복합병원체는 24개월에 시험군에서만 감소하였다. 치주 매개변수 결과는 테스트 그룹(n=39)이 칫솔질 24개월 후 대조군(n=49)에 비해 프로빙 시 출혈을 나타내는 부위의 비율이 더 많이 감소하고 플라크 수준이 더 낮은 것으로 나타났습니다. 지정된 치약(p<0.05). 탐침 깊이가 5mm 이상인 사이트의 평균 비율은 테스트 그룹에서만 연구 과정에서 감소했습니다(p<0.05). 본 연구의 데이터는 0.3% 트리클로산을 함유한 치약이 일반 불소 치약보다 임플란트 주위 임상적 안정성을 유지하는 데 더 효과적이었고 치료를 받은 치주염 병력이 있거나 없는 피험자에서 더 유익한 치은연하 미생물 프로파일을 보여주었습니다. 임플란트 주위염에 대한 치료를 받고 2년 동안 정기적인 유지 관리 프로그램에 등록했습니다. 또한 0.3% 트리클로산을 함유한 치약이 자연 치아 주변의 건강한 치주 환경을 유지하는 데 더 효과적이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

102

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • Santa Catarina
      • Maringa, Santa Catarina, 브라질, 87020-900
        • State University of Maringá
    • São Paulo
      • Guarulhos, São Paulo, 브라질, 07023-070
        • Guarulhos University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-70세 사이;
  • 일반적인 건강;
  • 프로빙 깊이(PD) ≥ 5mm, 프로빙 시 출혈(BOP) 또는 화농, 방사선학적 골 손실의 상부 경계에서 2mm를 포함하는 치료되지 않은 임플란트 주위염으로 최소 1년 동안 기능하는 최소 1개의 치과 임플란트 임플란트의 골내 부분.

제외 기준:

  • 치료되지 않은 치주염(PD ≥ 5mm인 ≥ 6개 부위로 정의됨);
  • 연구 시작 전 3개월 이내에 치주 치료;
  • 적절한 치은연상 플라크 제어를 수행할 수 없음(예: 부적절한 보철물 디자인 또는 기술 부족으로 인해);
  • 당뇨병;
  • 임신;
  • 육아;
  • 트리클로산, 플루오라이드 또는 기타 구강 관리 제품 성분에 대한 알레르기 병력;
  • 알코올 또는 약물 남용;
  • 수술 후 치유에 영향을 미칠 수 있는 모든 전신 질환;
  • 일상적인 치과 치료를 위해 항생제 전처치가 필요한 모든 전신 질환;
  • 연구 시작 전 3개월 이내에 연구 결과를 방해할 수 있는 구강청결제, 항염증제 또는 기타 약물의 장기간 사용;
  • 연구 시작 전 6개월 이내에 항생제 사용;
  • 연구 시작 전 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테스트: 트리클로산 치약

0.3% 트리클로산과 1450ppm 불화나트륨이 함유된 치약으로 하루에 두 번 양치질하고 24개월 동안 정기적인 유지 관리 프로그램을 실시합니다.

2개월 전 피험자들은 임플란트 주위염, 치주 치료 및 구강 위생 교육으로 임플란트에 대한 외과적 항감염 치료를 받았습니다.
절차: 외과적 항감염 요법
무작위 배정 2개월 전에 임플란트 주위염이 있는 임플란트는 외과적 항감염 요법을 받았습니다. 국소 마취(2% 리도카인과 1:100,000 에피네프린) 후, 열구내 절개를 시행하고 협측 및 설측 전층 피판을 해부했습니다. 육아 조직을 제거하여 임플란트 나사산과 뼈 결함을 노출시켰습니다. 생물막과 치석을 제거하기 위해 임플란트 표면을 테플론 큐렛으로 스케일링하고 중탄산염 제트(Jet Sonic System)로 오염을 제거했습니다. 피판을 원래 위치로 재배치하고 중단된 봉합사로 고정했으며 10일 후에 제거했습니다.
다른 이름들:
  • 기준선 이전 단계 - 수술
절차: 치주 치료
무작위화 2개월 전, 모든 피험자는 필요에 따라 전체 구강 치은연 플라크 제거 및 스케일링 및 치근 활택술(SRP)을 받았습니다. SRP는 국소 마취하에 수동 큐렛(Hu-Friedy, Chicago, IL, USA)과 초음파 장치(Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA)를 사용하여 각각 약 1시간 동안 4~6회의 약속으로 수행되었습니다. 첫 주 동안 깊은 부위를 스케일링하고 전체 구강 치료를 14일 만에 완료했습니다.
다른 이름들:
  • 사전 기준 단계 - SRP
절차: 구강 위생 교육
사전 기준선, 기준선, 3, 6, 12에서 개인의 필요에 따라 부드러운 칫솔질 성인용 칫솔(브라질 Colgate Palmolive), 치실(Colgate Palmolive, 브라질) 및 치간 칫솔(Colgate Palmolive, 브라질) 제공 , 18개월 및 24개월. 연구 과정 동안 우수한 구강 위생을 유지하는 것의 중요성에 대한 정보가 제공되었습니다. 피험자들은 제공된 칫솔과 치약만을 사용하여 하루에 두 번(아침과 저녁) 1분 동안 양치질을 하도록 지시받았다.
다른 이름들:
  • 오하이
의약품: 트리클로산 치약
0.3% 트리클로산과 1450ppm 불화나트륨이 함유된 치약으로 24개월 동안 정기적인 유지 관리 프로그램으로 양치질.
다른 이름들:
  • 트리클로산
절차: 정기 유지보수 프로그램
OHI, 치아 및 임플란트의 치은연상부 및 치은연하 생물막 제거, 구강 예방. 검사자가 임플란트 주위 질환 진행을 의심하는 경우 치근단 방사선 사진을 촬영했습니다. 임플란트가 ≥ 2mm의 골 손실을 보이면 추가 치료를 받기 위해 연구에서 제외되었습니다(예: 다른 수술 절차). 이동성과 관련된 심각한 질병 진행을 보이는 임플란트는 제거되었습니다. 유지 관리 방문은 3개월마다 수행되었습니다.
다른 이름들:
  • 유지
플라시보_COMPARATOR: 컨트롤: 불소 치약

24개월 동안 정기적인 유지 관리 프로그램에서 1450ppm의 일불소인산나트륨이 함유된 치약으로 하루에 두 번 양치질합니다.

2개월 전 피험자들은 임플란트 주위염, 치주 치료 및 구강 위생 교육으로 임플란트에 대한 외과적 항감염 치료를 받았습니다.
절차: 외과적 항감염 요법
무작위 배정 2개월 전에 임플란트 주위염이 있는 임플란트는 외과적 항감염 요법을 받았습니다. 국소 마취(2% 리도카인과 1:100,000 에피네프린) 후, 열구내 절개를 시행하고 협측 및 설측 전층 피판을 해부했습니다. 육아 조직을 제거하여 임플란트 나사산과 뼈 결함을 노출시켰습니다. 생물막과 치석을 제거하기 위해 임플란트 표면을 테플론 큐렛으로 스케일링하고 중탄산염 제트(Jet Sonic System)로 오염을 제거했습니다. 피판을 원래 위치로 재배치하고 중단된 봉합사로 고정했으며 10일 후에 제거했습니다.
다른 이름들:
  • 기준선 이전 단계 - 수술
절차: 치주 치료
무작위화 2개월 전, 모든 피험자는 필요에 따라 전체 구강 치은연 플라크 제거 및 스케일링 및 치근 활택술(SRP)을 받았습니다. SRP는 국소 마취하에 수동 큐렛(Hu-Friedy, Chicago, IL, USA)과 초음파 장치(Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA)를 사용하여 각각 약 1시간 동안 4~6회의 약속으로 수행되었습니다. 첫 주 동안 깊은 부위를 스케일링하고 전체 구강 치료를 14일 만에 완료했습니다.
다른 이름들:
  • 사전 기준 단계 - SRP
절차: 구강 위생 교육
사전 기준선, 기준선, 3, 6, 12에서 개인의 필요에 따라 부드러운 칫솔질 성인용 칫솔(브라질 Colgate Palmolive), 치실(Colgate Palmolive, 브라질) 및 치간 칫솔(Colgate Palmolive, 브라질) 제공 , 18개월 및 24개월. 연구 과정 동안 우수한 구강 위생을 유지하는 것의 중요성에 대한 정보가 제공되었습니다. 피험자들은 제공된 칫솔과 치약만을 사용하여 하루에 두 번(아침과 저녁) 1분 동안 양치질을 하도록 지시받았다.
다른 이름들:
  • 오하이
절차: 정기 유지보수 프로그램
OHI, 치아 및 임플란트의 치은연상부 및 치은연하 생물막 제거, 구강 예방. 검사자가 임플란트 주위 질환 진행을 의심하는 경우 치근단 방사선 사진을 촬영했습니다. 임플란트가 ≥ 2mm의 골 손실을 보이면 추가 치료를 받기 위해 연구에서 제외되었습니다(예: 다른 수술 절차). 이동성과 관련된 심각한 질병 진행을 보이는 임플란트는 제거되었습니다. 유지 관리 방문은 3개월마다 수행되었습니다.
다른 이름들:
  • 유지
의약품: 불소치약
24개월 동안 정기적인 유지 관리 프로그램에서 1450ppm 일불소인산나트륨을 함유한 치약을 사용한 양치질.
다른 이름들:
  • 불화

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24개월 시점의 임상 애착 수준(CAL).
기간: 24개월
기준선에서 24개월까지 임상 애착 수준(CAL)의 변화에 ​​대한 그룹 간 차이.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로빙 깊이(PD) ≥ 5mm.
기간: 기준선, 3, 6, 12, 18, 24개월.
프로빙 깊이(PD)가 5mm 이상인 사이트 수, 모든 지원자에서 평가됨.
기준선, 3, 6, 12, 18, 24개월.
PD ≥ 6mm.
기간: 기준선, 3, 6, 12, 18, 24개월.
모든 지원자에서 평가된 PD ≥ 6 mm인 부위의 수.
기준선, 3, 6, 12, 18, 24개월.
PD ≥ 7mm.
기간: 기준선, 3, 6, 12, 18, 24개월.
모든 지원자에서 평가된 PD ≥ 7 mm인 부위의 수.
기준선, 3, 6, 12, 18, 24개월.
입덕 PD.
기간: 기준선, 3, 6, 12, 18, 24개월.
모든 지원자의 모든 치주 부위에서 평가된 PD의 평균.
기준선, 3, 6, 12, 18, 24개월.
풀 마우스 CAL.
기간: 기준선, 3, 6, 12, 18, 24개월.
모든 지원자의 모든 치주 부위에서 평가된 CAL의 평균.
기준선, 3, 6, 12, 18, 24개월.
프로빙 시 출혈(BOP).
기간: 기준선, 3, 6, 12, 18, 24개월.
모든 지원자에서 평가된 탐침 시 출혈(BOP)이 있는 부위의 백분율.
기준선, 3, 6, 12, 18, 24개월.
플라크 축적.
기간: 기준선, 3, 6, 12, 18, 24개월.
모든 지원자에서 평가한 플라크 축적 부위의 백분율.
기준선, 3, 6, 12, 18, 24개월.
경계 출혈.
기간: 기준선, 3, 6, 12, 18, 24개월.
한계 출혈이 있는 부위의 백분율.
기준선, 3, 6, 12, 18, 24개월.
CAL ≥ 2mm를 얻는 부위.
기간: 기준 - 24개월.
CAL이 2mm 이상 증가한 부위의 백분율.
기준 - 24개월.
CAL ≥ 2mm를 잃어버린 부위
기간: 기준 - 24개월.
CAL이 2mm 이상 손실된 부위의 백분율
기준 - 24개월.
방사선 뼈 높이
기간: 기준선, 3, 6, 12, 18, 24개월.
방사선 뼈 높이의 평균값
기준선, 3, 6, 12, 18, 24개월.
BOP 감소
기간: 기준 - 24개월.
BOP를 나타내는 사이트 비율 감소.
기준 - 24개월.
부작용
기간: 3, 6, 12, 18, 24개월.
부작용 설문조사를 통해 얻은 구역질 및 짜증의 발생
3, 6, 12, 18, 24개월.
치주 병원성 박테리아 종의 비율.
기간: 기준선, 3, 6, 12, 18, 24개월.
치은 연하 생물막 샘플에서 치주 병원성 박테리아 종의 비율.
기준선, 3, 6, 12, 18, 24개월.
치주 병원성 박테리아 종의 수.
기간: 기준선, 3, 6, 12, 18, 24개월.
치은 연하 생물막 샘플에서 치주 병원성 박테리아 종의 비율.
기준선, 3, 6, 12, 18, 24개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Guarulhos

협력자

Universidade Estadual de Maringá

수사관

  • 연구 책임자: Magda Feres, Professor, Guarulhos University
  • 연구 의자: Bernal Stewart, Colgate-Palmolive Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 16일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAAE - 0007.0.132.000-10

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

2017년 3월

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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