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화학요법 불응성 및 재발성 다발성 골수종에 대한 CD138/BCMA/CD19/More 항원(CART-138/BCMA/19/More)을 표적으로 하는 T 세포 연구

2019년 4월 30일 업데이트: The First Affiliated Hospital of Soochow University
실험실에서 생성된 종양 항원 키메라 수용체를 환자의 자가 또는 기증자 유래 T 세포에 배치하면 신체가 암세포를 죽이는 면역 반응을 만들 수 있습니다. 유전자 조작 림프구(CART) 요법은 림프종 및 급성 림프구성 백혈병 치료에서 우수한 안전성과 효능을 보여주었습니다. 연구자들은 이것이 다발성 골수종 환자에게 도움이 되는지 확인하기를 원합니다. 추가 화학 요법에 반응하지 않거나 재발한 다발성 골수종 환자를 치료할 때 표적 CD138 또는 B 세포 성숙 항원 또는 CD19 이상의 항원 T 세포를 제공하는 안전성과 효능을 테스트하기 위해( 줄기 세포 이식 또는 집중 화학 요법 후).

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

재발성 및/또는 화학요법 불응성 다발성 골수종을 가진 18-75세의 성인.

설계:

참가자는 다음을 통해 선별 검사를 받을 수 있습니다.

병력 신체 검사 혈액 및 소변 검사 심장 검사 골수 샘플 다중 스캔 및 X선 림프구는 등록된 환자 또는 건강한 기증자로부터 성분채집술로 수집됩니다. 혈액은 팔의 바늘을 통해 제거됩니다. 나머지 혈액은 다른 쪽 팔의 바늘을 통해 반환됩니다.

세포는 실험실에서 교체됩니다. 참가자는 5일 동안 2가지 화학 요법 약물을 받게 됩니다. 이틀 후 참가자는 팔에 정맥(IV) 카테터를 삽입합니다. 그들은 1 주입에서 IV를 통해 day0, day1, day2에 분할 용량 CART 세포를 얻을 것입니다.

그 후 참가자는 최소 9일 동안 병원에 머물고 2주 동안 근처에 머물게 됩니다. 그런 다음 그들은 혈액 검사를 받고 의사를 만날 것입니다.

참가자는 주입 후 1, 2, 3, 6, 9 및 12개월에 클리닉을 방문하고 주입 후 2년까지 6개월마다 클리닉을 방문합니다. 3개월 방문 시 골수 샘플을 채취합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
10

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215000
        • 모병
        • First Affiliated Hospital, Soochow University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이용 가능한 치유 치료 옵션(예: 자가 또는 동종 SCT)이 없는 환자의 CD138 또는 BCMA 항원 양성 다발성 골수종.
  • 재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종.
  • 이전 자가 또는 동종 SCT 후 재발.
  • 예상 생존 기간 ≥ 3개월
  • 크레아티닌 < 2.0mg/dl
  • 혈액 응고 기능: PT 및 APTT < 정상의 2배
  • 동맥혈 산소 포화도 > 92%
  • ALT(Alanine Aminotransferase)/AST(Aspartate Aminotransferase) < 정상의 3배
  • Karnofsky 점수 ≥ 60 및 ECOG 점수 ​​≤ 2
  • 성분채집술을 위한 적절한 정맥 접근 및 백혈구성분채집술에 대한 다른 금기 사항 없음
  • 환자는 CART 세포 주입 전 1개월 동안 시스템 화학요법을, 3개월 동안 면역요법을 받아서는 안 됩니다.
  • 자발적인 정보에 입각한 동의가 제공됩니다.

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유부
  • 통제되지 않은 활성 감염.
  • 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염.
  • 전신 스테로이드의 동시 사용. 흡입 스테로이드의 최근 또는 현재 사용은 배타적이지 않습니다.
  • 이전에 유전자 치료제로 치료한 적이 있는 경우
  • 설명된 대로 참여를 방해하는 제어되지 않는 활동성 의학적 장애.
  • HIV 감염.
  • 반년 만에 심근 경색 및 심한 부정맥의 병력
  • 모든 형태의 원발성 면역결핍(예: 중증 복합 면역결핍 질환).
  • 원인불명 발열 환자(T > 38℃)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 카트-138/BCMA/19/더
생물학적: 카트-138/BCMA/19/더
시클로포스파미드, 플루다라빈, CART-138/BCMA /19/more 세포 시클로포스파미드: -5, -4 및 -3일에 30분에 걸쳐 300 mg/m2 IV; 플루다라빈: -5일, -4일 및 -3일에 사이클로포스파미드 직후 30분에 걸쳐 30mg/m2 IV 생물학적: 항-CD138/BCMA/CD19/더 많은 총 CART 세포 수용자 체중 kg당 5x106-100x106 CAR+ T 세포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
3~5등급 사이토카인 방출 증후군이 있는지 확인
기간: 초회 투여 후 2주~12개월
NCI CTCAE 버전 4.0에 따라 등급이 매겨진 연구 중재 조치와 관련된 3등급에서 5등급 사이토카인 방출 증후군(CRS) 환자의 수
초회 투여 후 2주~12개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
조사관은 연구가 끝날 때 주요 반응률(MRR, PR+VGPR+CR)을 평가하려고 합니다.
기간: 최대 24주
연구 종료 시 IMWG 반응 기준에 따라 주요 반응률(MRR;PR+VGPR+CR)을 달성한 환자 수.
최대 24주

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
연구자들은 생체 내에서 CART 138 세포 사본을 테스트하려고 합니다.
기간: 2 년
PCR 방법을 통해 생체 내에서 CART-138/BCMA 세포 복제를 테스트하여 CART 세포 생존 시간.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 9월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 9월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 6월 21일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 4월 30일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • myeloma-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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