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화학요법 불응성 및 재발성 다발성 골수종에 대한 CD138/BCMA/CD19/More 항원(CART-138/BCMA/19/More)을 표적으로 하는 T 세포 연구

2019년 4월 30일 업데이트: The First Affiliated Hospital of Soochow University
실험실에서 생성된 종양 항원 키메라 수용체를 환자의 자가 또는 기증자 유래 T 세포에 배치하면 신체가 암세포를 죽이는 면역 반응을 만들 수 있습니다. 유전자 조작 림프구(CART) 요법은 림프종 및 급성 림프구성 백혈병 치료에서 우수한 안전성과 효능을 보여주었습니다. 연구자들은 이것이 다발성 골수종 환자에게 도움이 되는지 확인하기를 원합니다. 추가 화학 요법에 반응하지 않거나 재발한 다발성 골수종 환자를 치료할 때 표적 CD138 또는 B 세포 성숙 항원 또는 CD19 이상의 항원 T 세포를 제공하는 안전성과 효능을 테스트하기 위해( 줄기 세포 이식 또는 집중 화학 요법 후).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

재발성 및/또는 화학요법 불응성 다발성 골수종을 가진 18-75세의 성인.

설계:

참가자는 다음을 통해 선별 검사를 받을 수 있습니다.

병력 신체 검사 혈액 및 소변 검사 심장 검사 골수 샘플 다중 스캔 및 X선 림프구는 등록된 환자 또는 건강한 기증자로부터 성분채집술로 수집됩니다. 혈액은 팔의 바늘을 통해 제거됩니다. 나머지 혈액은 다른 쪽 팔의 바늘을 통해 반환됩니다.

세포는 실험실에서 교체됩니다. 참가자는 5일 동안 2가지 화학 요법 약물을 받게 됩니다. 이틀 후 참가자는 팔에 정맥(IV) 카테터를 삽입합니다. 그들은 1 주입에서 IV를 통해 day0, day1, day2에 분할 용량 CART 세포를 얻을 것입니다.

그 후 참가자는 최소 9일 동안 병원에 머물고 2주 동안 근처에 머물게 됩니다. 그런 다음 그들은 혈액 검사를 받고 의사를 만날 것입니다.

참가자는 주입 후 1, 2, 3, 6, 9 및 12개월에 클리닉을 방문하고 주입 후 2년까지 6개월마다 클리닉을 방문합니다. 3개월 방문 시 골수 샘플을 채취합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215000
        • 모병
        • First Affiliated Hospital, SooChow University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이용 가능한 치유 치료 옵션(예: 자가 또는 동종 SCT)이 없는 환자의 CD138 또는 BCMA 항원 양성 다발성 골수종.
  • 재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종.
  • 이전 자가 또는 동종 SCT 후 재발.
  • 예상 생존 기간 ≥ 3개월
  • 크레아티닌 < 2.0mg/dl
  • 혈액 응고 기능: PT 및 APTT < 정상의 2배
  • 동맥혈 산소 포화도 > 92%
  • ALT(Alanine Aminotransferase)/AST(Aspartate Aminotransferase) < 정상의 3배
  • Karnofsky 점수 ≥ 60 및 ECOG 점수 ​​≤ 2
  • 성분채집술을 위한 적절한 정맥 접근 및 백혈구성분채집술에 대한 다른 금기 사항 없음
  • 환자는 CART 세포 주입 전 1개월 동안 시스템 화학요법을, 3개월 동안 면역요법을 받아서는 안 됩니다.
  • 자발적인 정보에 입각한 동의가 제공됩니다.

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유부
  • 통제되지 않은 활성 감염.
  • 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염.
  • 전신 스테로이드의 동시 사용. 흡입 스테로이드의 최근 또는 현재 사용은 배타적이지 않습니다.
  • 이전에 유전자 치료제로 치료한 적이 있는 경우
  • 설명된 대로 참여를 방해하는 제어되지 않는 활동성 의학적 장애.
  • HIV 감염.
  • 반년 만에 심근 경색 및 심한 부정맥의 병력
  • 모든 형태의 원발성 면역결핍(예: 중증 복합 면역결핍 질환).
  • 원인불명 발열 환자(T > 38℃)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카트-138/BCMA/19/더
생물학적: 카트-138/BCMA/19/더
시클로포스파미드, 플루다라빈, CART-138/BCMA /19/more 세포 시클로포스파미드: -5, -4 및 -3일에 30분에 걸쳐 300 mg/m2 IV; 플루다라빈: -5일, -4일 및 -3일에 사이클로포스파미드 직후 30분에 걸쳐 30mg/m2 IV 생물학적: 항-CD138/BCMA/CD19/더 많은 총 CART 세포 수용자 체중 kg당 5x106-100x106 CAR+ T 세포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3~5등급 사이토카인 방출 증후군이 있는지 확인
기간: 초회 투여 후 2주~12개월
NCI CTCAE 버전 4.0에 따라 등급이 매겨진 연구 중재 조치와 관련된 3등급에서 5등급 사이토카인 방출 증후군(CRS) 환자의 수
초회 투여 후 2주~12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사관은 연구가 끝날 때 주요 반응률(MRR, PR+VGPR+CR)을 평가하려고 합니다.
기간: 최대 24주
연구 종료 시 IMWG 반응 기준에 따라 주요 반응률(MRR;PR+VGPR+CR)을 달성한 환자 수.
최대 24주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구자들은 생체 내에서 CART 138 세포 사본을 테스트하려고 합니다.
기간: 2 년
PCR 방법을 통해 생체 내에서 CART-138/BCMA 세포 복제를 테스트하여 CART 세포 생존 시간.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital of Soochow University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2026년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 21일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • myeloma-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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