Univation® X 후속 연구
2021년 4월 14일 업데이트: Aesculap AG
Univation® X 또는 iUni®로 치료받은 일차 구획 슬관절 치환술(UKA) 환자의 후향적 코호트에 대한 전향적 관찰 2년 추적.
이 연구는 이전에 치료받은 두 환자 그룹을 기반으로 단일 중심, 전향적, 관찰, 비교 추적 연구로 설계되었습니다. 첫 번째 그룹은 환자별 단일과돌기 무릎 임플란트 iUni®로 치료받은 환자들로 구성됩니다. 해당 그룹의 경우 30명의 환자가 연구에 포함되어 분석됩니다. 24개월 후의 최종 후속 조치는 이미 연구 센터에서 문서화되었습니다. 이에 비해 2018년에는 연속 50명의 Univation® X 환자가 24개월 추적 조사에 초대될 예정입니다. 총 80명의 후향적 환자를 과거 대조군 연구 설계에 포함할 계획입니다.
조사 중인 제품은 일상적인 임상 실습에서 승인된 사용 지침(IfU)에 따라 사용되었습니다. 일상적인 임상 사용에서 얻은 데이터는 사례 보고서 양식(CRF)에 문서화됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
77
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brakel, 독일, 33034
- St. Vincenz Hospital Brakel
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
성인 환자
설명
포함 기준:
- 2015/2016년에 UKA를 받은 환자(조사 중인 제품 중 하나 사용)
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 임신
- 18세 미만 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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유니베이션® X
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단일구획 슬관절 임플란트의 1차 이식
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아이유니®
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단일구획 슬관절 임플란트의 1차 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무릎 관절 기능
기간: 1차 이식 후 2년
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무릎 학회 점수
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1차 이식 후 2년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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쿠스
기간: 1차 이식 후 2년
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수
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1차 이식 후 2년
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축 정의 위치
기간: 수술 전 및 퇴원 시까지(수술 후 1주일 이내)
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방사선 분석
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수술 전 및 퇴원 시까지(수술 후 1주일 이내)
|
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방사선 투과선
기간: 1차 이식 후 2년
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방사선 분석
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1차 이식 후 2년
|
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경골 경사
기간: 1차 이식 후 2년
|
방사선 분석
|
1차 이식 후 2년
|
기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 1차 이식 후 2년
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후속 조치 중 이상 반응의 수
|
1차 이식 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 9월 25일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 9월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 27일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- AAG-O-H-1641
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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