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치료 경험이 없는 성인 HCV 유전자형 1-6 및 Aspartate Aminotransferase to Platelet Ratio Index(APRI) ≤1에서 8주 동안 글레카프레비르/피브렌타스비르의 효능 및 안전성

2019년 8월 12일 업데이트: AbbVie

만성 C형 간염 바이러스(HCV) 유전자형 1 - 6 감염 및 Aspartate Aminotransferase 대 혈소판 비율 지수를 가진 미경험 성인 치료에서 Glecaprevir(GLE)/Pibrentasvir(PIB)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 단일군, 공개 라벨, 다기관 연구( 4월) ≤ 1

치료 경험이 없는 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 유전자형 1-6형 감염 및 아스파르테이트 아미노전이효소 대 혈소판 비율 지수(APRI)가 미만인 참가자를 대상으로 글레카프레비르(GLE)/피브렌타스비르(PIB)의 효능 및 안전성을 평가하는 연구 1보다 크거나 같습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
230

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

확장된 액세스

확장된 액세스

미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 않은 의료 제품에 대한 접근 권한을 얻기 위해 임상 시험에 참여할 수 없는 심각한 질병 또는 상태를 가진 환자를 위한 방법입니다. 자비로운 사용이라고도 합니다. 다양한 확장 액세스 유형이 있습니다.
승인됨

승인됨

  • 사용 가능: 현재 이 연구 치료에 대해 확장된 액세스가 가능하며 임상 연구에 참여하지 않은 환자는 약물, 생물학적 제제 또는 의료 기기에 액세스할 수 있습니다. 연구 중입니다.
  • 더 이상 사용할 수 없음: 이전에는 이 개입에 대해 확장된 액세스를 사용할 수 있었지만 현재 사용할 수 없으며 앞으로도 사용할 수 없습니다.
  • 일시적으로 사용할 수 없음: 현재 이 개입에 대해 확장된 액세스를 사용할 수 없지만 향후 사용할 수 있을 것으로 예상됩니다.
  • 마케팅 승인: 개입 대중이 사용할 수 있도록 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.
 대중에게 판매합니다. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Campus Mitte /ID# 161395
      • Hamburg, 독일, 20146
        • ICH Study Center GmbH & Co KG /ID# 161394
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, 독일, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt /ID# 161397
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes-Gutenberg Universität Mainz /ID# 161396
  • 러시아 연방
      • Chelyabinsk, 러시아 연방, 454052
        • South Ural State Medical univ /ID# 163163
      • Moscow, 러시아 연방, 127473
        • A.I. Evdokimov Moscow State Un /ID# 163162
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, 러시아 연방, 420140
        • A. F. Agafonov Republican Clin /ID# 163164
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35215
        • Parkway Medical Center /ID# 161261
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, 미국, 72117
        • Arkansas Gastroenterology /ID# 161266
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • UC Davis Medical Center /ID# 161138
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale University /ID# 161258
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Univ Maryland School Medicine /ID# 161157
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21229
        • Digestive Disease Associates - Baltimore /ID# 161260
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5008
        • University of Michigan Hospitals /ID# 161265
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Northwest Gastroenterology Cli /ID# 161257
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-2783
        • Liver Associates of Texas, P.A /ID# 161262
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401-1473
        • University of Vermont Medical Center /ID# 161263
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Digestive and Liver Disease Sp /ID# 161259
  • 불가리아
      • Varna, 불가리아, 9000
        • DCC Mladost M /ID# 161339
    • Sofia
      • София, Sofia, 불가리아, 1431
        • DCC Aleksandrovska /ID# 161340
  • 스페인
      • Alcorcon, 스페인, 28922
        • Hospital Fundacion Alcorcon /ID# 161436
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 161437
      • Barcelona, 스페인, 8035
        • Hospital Vall d'Hebron /ID# 162022
      • Malaga, 스페인, 29010
        • Hosp Uni Virgen de la Victoria /ID# 164383
      • Pontevedra, 스페인, 36071
        • Complexo Hospitalario universi /ID# 165603
  • 영국
      • Bradford, 영국, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals /ID# 161424
      • Glasgow, 영국, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary /ID# 161458
      • Gloucester, 영국, GL1 3NN
        • Gloucester Royal Hospital /ID# 161423
      • Newcastle Upon Tyne, 영국, NE7 7DN
        • Freeman Hospital /ID# 161459
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T3M 1M4
        • South Health Campus /ID# 161385
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital /ID# 161384
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, 캐나다, L6R 3J7
        • Brampton Civic Hospital /ID# 161380
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre /ID# 161381
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczn /ID# 162216
      • Myslowice, 폴란드, 41-406
        • ID Clinic /ID# 162217
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, 폴란드, 50-349
        • Centrum Badan Klinicznych /Id# 162218
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, 폴란드, 20-884
        • HepID - Diagnostyka I Terapia /ID# 162219
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00959
        • Innovative Care P.S.C. /ID# 162787
  • 프랑스
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille CEDEX 08, Bouches-du-Rhone, 프랑스, 13285
        • Hopital Saint Joseph /ID# 161571
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, 프랑스, 35000
        • CHU de Rennes - PONTCHAILLOU /ID# 161492
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, 프랑스, 25000
        • CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 161485
    • Lorraine
      • Vandoeuvre les Nancy, Lorraine, 프랑스, 54500
        • Hopitaux de Brabois Adultes /ID# 161482

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • C형 간염 바이러스(HCV) 유전자형(GT) 1, 2, 3, 4, 5 또는 6 감염. 혼합 GT 및 불확정 GT가 허용될 수 있습니다.
  • 스크리닝 시 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 대 혈소판 비율 지수(APRI) 점수가 1 이하입니다.

  • 현재 다음과 같이 정의된 활성 B형 간염 바이러스 감염이 없습니다.

    • 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg), 또는
    • B형 간염 바이러스(HBV) 데옥시리보핵산(DNA) > 격리된 양성 항 B형 간염 코어(HBc)(즉, 음성 HBsAg 및 항 B형 간염 표면[HBs])가 있는 대상체의 정량 하한(LLOQ)
  • 혈소판 ≥ 150,000개 세포/mm³
  • 알부민 ≥ 정상 하한(LLN)
  • 선별 시 및 선별 전 최소 6개월 동안 양성 항 HCV 항체(Ab) 및 혈장 HCV 리보핵산(RNA) 바이러스 부하 ≥ 1,000 IU/mL.
  • 간경변증의 과거력/증거가 없습니다.
  • 간세포 암종의 병력이 없습니다.
  • C형 간염 바이러스 치료 경험이 없는 자(승인된 또는 조사 중인 항HCV 약물을 단회 투여받지 않음).
  • 여성인 경우, 대상자는 연구 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 임신, 모유 수유 또는 임신을 고려하지 않아야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 글레카프레비르/피브렌타스비르
참가자는 8주 동안 음식과 함께 매일 1회 경구 글레카프레비르/피브렌타스비르(300mg/120mg)를 투여 받았습니다.
의약품: 글레카프레비르/피브렌타스비르
글레카프레비르/피브렌타스비르 100 mg/40 mg 복합 제형 정제를 1일 1회 3정으로 경구 복용합니다.
다른 이름들:
  • ABT-493/ABT-530
  • 마비렛™

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 12주(SVR12)에 바이러스 반응이 지속되는 수정된 치료 의향 모집단의 참가자 비율
기간: 연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주, 20주

SVR12는 연구 약물의 마지막 투여 12주 후 혈장 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA) 수준이 정량화 하한(LLOQ; 15 IU/mL) 미만인 것으로 정의되었습니다.

95% 신뢰구간(95%CI)은 윌슨 점수법을 사용하여 계산하였다.

치료 경험이 없는 비간경변 환자(98.4%)에서 글레카프레비르/피브렌타스비르 등록 연구에서 관찰된 과거 비율에서 6%의 마진.
연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주, 20주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
SVR12 치료 의향 모집단 참가자 비율
기간: 연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주, 20주

SVR12는 연구 약물의 마지막 투여 12주 후 혈장 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA) 수준이 LLOQ(15 IU/mL) 미만인 것으로 정의되었습니다.

95% 신뢰 구간은 이항 분포에 대한 정규 근사를 사용하여 계산되었습니다. 95% CI의 하한이 mITT 임계값에서 비바이러스 SVR 실패의 예상 비율을 뺀 1%를 기준으로 임계값 91.4%보다 큰 경우 효능이 확립되었습니다.
연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주, 20주
치료 중 바이러스학적 실패가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 8주

치료 중 바이러스학적 실패는 다음 조건 중 하나로 정의되었습니다.

  • 치료 기간 동안 HCV RNA < 15 IU/mL 후 확인된 HCV RNA ≥ 100 IU/mL; 또는
  • 치료 기간 동안 임의의 시점에서 HCV RNA의 최저점으로부터 확인된 증가(2회 연속 HCV RNA 측정치 > 최저점 초과 1 log₁₀ IU/mL); 또는
  • HCV RNA ≥ 15 IU/mL, 적어도 6주의 치료 종료 시, HCV RNA 값은 연구 약물 투여일 36일 또는 그 이후에 수집되어야 하고 연구 약물 기간 ≥ 36일.
최대 8주
치료 후 재발한 참가자 비율
기간: 치료 종료(8주)부터 연구 약물의 마지막 투여 후 12주(20주)까지
치료 후 재발은 치료 종료 시점에 HCV RNA 수준 < LLOQ로 치료를 완료한 참가자 중 치료 종료 시점과 연구 약물의 마지막 투여 후 12주 사이에 확인된 HCV RNA ≥ LLOQ로 정의되었습니다.
치료 종료(8주)부터 연구 약물의 마지막 투여 후 12주(20주)까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 8월 7일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 8월 13일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 8월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 7월 7일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 8월 12일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • M16-133
  • 2016-004876-23 (EUDRACT_NUMBER)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다. 여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제 제출의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜 및 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.

IPD 공유 기간

데이터 요청은 언제든지 제출할 수 있으며 데이터는 가능한 확장을 고려하여 12개월 동안 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며, 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 공유 계약(DSA)의 실행 후에 제공됩니다. ). 프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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