치료 경험이 없는 성인 HCV 유전자형 1-6 및 Aspartate Aminotransferase to Platelet Ratio Index(APRI) ≤1에서 8주 동안 글레카프레비르/피브렌타스비르의 효능 및 안전성
2019년 8월 12일 업데이트: AbbVie
만성 C형 간염 바이러스(HCV) 유전자형 1 - 6 감염 및 Aspartate Aminotransferase 대 혈소판 비율 지수를 가진 미경험 성인 치료에서 Glecaprevir(GLE)/Pibrentasvir(PIB)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 단일군, 공개 라벨, 다기관 연구( 4월) ≤ 1
치료 경험이 없는 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 유전자형 1-6형 감염 및 아스파르테이트 아미노전이효소 대 혈소판 비율 지수(APRI)가 미만인 참가자를 대상으로 글레카프레비르(GLE)/피브렌타스비르(PIB)의 효능 및 안전성을 평가하는 연구 1보다 크거나 같습니다.
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연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Charité Universitätsmedizin Campus Mitte /ID# 161395
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Hamburg, 독일, 20146
- ICH Study Center GmbH & Co KG /ID# 161394
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Hessen
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Frankfurt am Main, Hessen, 독일, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt /ID# 161397
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes-Gutenberg Universität Mainz /ID# 161396
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454052
- South Ural State Medical univ /ID# 163163
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Moscow, 러시아 연방, 127473
- A.I. Evdokimov Moscow State Un /ID# 163162
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Tatarstan, Respublika
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Kazan, Tatarstan, Respublika, 러시아 연방, 420140
- A. F. Agafonov Republican Clin /ID# 163164
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35215
- Parkway Medical Center /ID# 161261
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, 미국, 72117
- Arkansas Gastroenterology /ID# 161266
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis Medical Center /ID# 161138
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University /ID# 161258
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Univ Maryland School Medicine /ID# 161157
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Baltimore, Maryland, 미국, 21229
- Digestive Disease Associates - Baltimore /ID# 161260
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5008
- University of Michigan Hospitals /ID# 161265
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Northwest Gastroenterology Cli /ID# 161257
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-2783
- Liver Associates of Texas, P.A /ID# 161262
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401-1473
- University of Vermont Medical Center /ID# 161263
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Digestive and Liver Disease Sp /ID# 161259
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Varna, 불가리아, 9000
- DCC Mladost M /ID# 161339
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Sofia
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София, Sofia, 불가리아, 1431
- DCC Aleksandrovska /ID# 161340
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Alcorcon, 스페인, 28922
- Hospital Fundacion Alcorcon /ID# 161436
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 161437
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Barcelona, 스페인, 8035
- Hospital Vall d'Hebron /ID# 162022
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Malaga, 스페인, 29010
- Hosp Uni Virgen de la Victoria /ID# 164383
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Pontevedra, 스페인, 36071
- Complexo Hospitalario universi /ID# 165603
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Bradford, 영국, BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospitals /ID# 161424
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Glasgow, 영국, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary /ID# 161458
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Gloucester, 영국, GL1 3NN
- Gloucester Royal Hospital /ID# 161423
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Newcastle Upon Tyne, 영국, NE7 7DN
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3M 1M4
- South Health Campus /ID# 161385
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 6Z8
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Ontario
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6R 3J7
- Brampton Civic Hospital /ID# 161380
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre /ID# 161381
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Bialystok, 폴란드, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczn /ID# 162216
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Myslowice, 폴란드, 41-406
- ID Clinic /ID# 162217
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Dolnoslaskie
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Wrocław, Dolnoslaskie, 폴란드, 50-349
- Centrum Badan Klinicznych /Id# 162218
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Lubelskie
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Lublin, Lubelskie, 폴란드, 20-884
- HepID - Diagnostyka I Terapia /ID# 162219
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San Juan, 푸에르토 리코, 00959
- Innovative Care P.S.C. /ID# 162787
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Bouches-du-Rhone
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Marseille CEDEX 08, Bouches-du-Rhone, 프랑스, 13285
- Hopital Saint Joseph /ID# 161571
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Bretagne
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Rennes, Bretagne, 프랑스, 35000
- CHU de Rennes - PONTCHAILLOU /ID# 161492
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Doubs
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Besancon, Doubs, 프랑스, 25000
- CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 161485
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Lorraine
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Vandoeuvre les Nancy, Lorraine, 프랑스, 54500
- Hopitaux de Brabois Adultes /ID# 161482
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- C형 간염 바이러스(HCV) 유전자형(GT) 1, 2, 3, 4, 5 또는 6 감염. 혼합 GT 및 불확정 GT가 허용될 수 있습니다.
- 스크리닝 시 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 대 혈소판 비율 지수(APRI) 점수가 1 이하입니다.
현재 다음과 같이 정의된 활성 B형 간염 바이러스 감염이 없습니다.
- 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg), 또는
- B형 간염 바이러스(HBV) 데옥시리보핵산(DNA) > 격리된 양성 항 B형 간염 코어(HBc)(즉, 음성 HBsAg 및 항 B형 간염 표면[HBs])가 있는 대상체의 정량 하한(LLOQ)
- 혈소판 ≥ 150,000개 세포/mm³
- 알부민 ≥ 정상 하한(LLN)
- 선별 시 및 선별 전 최소 6개월 동안 양성 항 HCV 항체(Ab) 및 혈장 HCV 리보핵산(RNA) 바이러스 부하 ≥ 1,000 IU/mL.
- 간경변증의 과거력/증거가 없습니다.
- 간세포 암종의 병력이 없습니다.
- C형 간염 바이러스 치료 경험이 없는 자(승인된 또는 조사 중인 항HCV 약물을 단회 투여받지 않음).
- 여성인 경우, 대상자는 연구 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 임신, 모유 수유 또는 임신을 고려하지 않아야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 글레카프레비르/피브렌타스비르
참가자는 8주 동안 음식과 함께 매일 1회 경구 글레카프레비르/피브렌타스비르(300mg/120mg)를 투여 받았습니다.
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글레카프레비르/피브렌타스비르 100 mg/40 mg 복합 제형 정제를 1일 1회 3정으로 경구 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 후 12주(SVR12)에 바이러스 반응이 지속되는 수정된 치료 의향 모집단의 참가자 비율
기간: 연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주, 20주
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SVR12는 연구 약물의 마지막 투여 12주 후 혈장 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA) 수준이 정량화 하한(LLOQ; 15 IU/mL) 미만인 것으로 정의되었습니다. 95% 신뢰구간(95%CI)은 윌슨 점수법을 사용하여 계산하였다. 치료 경험이 없는 비간경변 환자(98.4%)에서 글레카프레비르/피브렌타스비르 등록 연구에서 관찰된 과거 비율에서 6%의 마진. |
연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주, 20주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SVR12 치료 의향 모집단 참가자 비율
기간: 연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주, 20주
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SVR12는 연구 약물의 마지막 투여 12주 후 혈장 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA) 수준이 LLOQ(15 IU/mL) 미만인 것으로 정의되었습니다. 95% 신뢰 구간은 이항 분포에 대한 정규 근사를 사용하여 계산되었습니다. 95% CI의 하한이 mITT 임계값에서 비바이러스 SVR 실패의 예상 비율을 뺀 1%를 기준으로 임계값 91.4%보다 큰 경우 효능이 확립되었습니다. |
연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주, 20주
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치료 중 바이러스학적 실패가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 8주
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치료 중 바이러스학적 실패는 다음 조건 중 하나로 정의되었습니다.
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최대 8주
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치료 후 재발한 참가자 비율
기간: 치료 종료(8주)부터 연구 약물의 마지막 투여 후 12주(20주)까지
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치료 후 재발은 치료 종료 시점에 HCV RNA 수준 < LLOQ로 치료를 완료한 참가자 중 치료 종료 시점과 연구 약물의 마지막 투여 후 12주 사이에 확인된 HCV RNA ≥ LLOQ로 정의되었습니다.
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치료 종료(8주)부터 연구 약물의 마지막 투여 후 12주(20주)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 7일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 13일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 7일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M16-133
- 2016-004876-23 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제 제출의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜 및 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
데이터 요청은 언제든지 제출할 수 있으며 데이터는 가능한 확장을 고려하여 12개월 동안 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며, 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 공유 계약(DSA)의 실행 후에 제공됩니다. ).
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오.
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- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 임상 시험
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Valme University HospitalBoehringer Ingelheim알려지지 않은
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Gilead Sciences완전한만성 HCV 감염벨기에, 오스트리아, 뉴질랜드, 영국, 독일, 스페인, 네덜란드, 프랑스, 스위스, 캐나다, 호주, 이탈리아
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Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.모병
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Butler HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한
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Corporacion Parc Tauli완전한
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Gilead Sciences완전한만성 HCV 감염중국, 홍콩, 대만, 대한민국, 베트남