경피적 관상동맥 중재술을 받는 고위험 환자의 증상 중심적 스트레스 테스트와 일상적인 스트레스 테스트를 비교하는 실용적인 시험 (POST PCI)
2022년 4월 3일 업데이트: Seung-Jung Park
복잡한 임상 및 병변 특성을 가진 고위험 PCI 환자의 2가지 PCI 후 관리 전략을 비교하는 다중 센터, 공개 라벨, 전국 레지스트리 기반, 무작위, 실용적인 시험
POST-PCI 시험의 주요 목적은 고위험군 환자에서 일상적인 비침습적 기능 검사의 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후 적극적인 관리 전략과 증상 중심 기능 검사의 일반 치료 전략의 임상 결과를 비교하는 것입니다. 최신 약물 용출 스텐트 및 생체 흡수성 혈관 발판으로 PCI를 받은 임상, 해부학 및 절차적 특성.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
1700
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chuncheon, 대한민국
- Gangwon National Univ. Hospital
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Daegu, 대한민국
- Daegu Catholic University Medical Center
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Daegu, 대한민국
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daejeon, 대한민국
- Chungnam National University Hospital
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Seongnam, 대한민국
- Bundang CHA hospital
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Seongnam, 대한민국
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Eulji General Hospital
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Seoul, 대한민국
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
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Suwon, 대한민국
- The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
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Wonju, 대한민국
- WonJu Severance Christian Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 > 19세였습니다.
- 스텐트 내 재협착(ISR) 병변에서 현대 약물 용출 스텐트, 현대 생체 흡수성 스캐폴드 또는 약물 용출 풍선으로 성공적인 경피적 관상동맥 중재술을 받은 피험자.
환자는 다음과 같은 고위험 임상, 병변 또는 시술 관련 위험 요인 중 하나 이상을 가지고 있어야 합니다.
3-1. 임상적 요인; 당뇨병, 신부전/신부전, 효소 양성 급성 관상동맥 증후군(ACS)(STEMI 또는 NSTEMI).
3-2. 병변 또는 시술 관련 요인; 왼쪽 주요 병변, 분지부 병변, 개구부 병변, 만성 전체 폐색 병변, 다혈관 질환(≥ 2개의 혈관 스텐트 삽입), 재협착성 병변, 미만성 장 병변(병변 길이 ≥30mm 또는 스텐트 길이 ≥32mm) 또는 정맥 우회술 스텐트
- 환자 또는 보호자는 연구 프로토콜 및 임상 후속 조치 일정에 동의하고 해당 임상 현장의 적절한 기관 검토 위원회/윤리 위원회의 승인에 따라 정보에 입각한 서면 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 지수 입원 시 심인성 쇼크
- 색인 절차 동안 베어 메탈 스텐트 또는 풍선 혈관성형술로만 치료받은 피험자.
- 임산부 및/또는 수유부.
- 기대 수명이 1년 미만인 동시 질병
- 1차 종료점 추적 기간을 완료하지 않은 다른 약물 또는 장치 조사 연구에 적극적으로 참여하는 환자.
6 피험자는 서면 동의서를 제공하거나 장기 후속 조치에 참여할 수 없었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: PCI 후 일상적인 스트레스 테스트 없음
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증상지향적 스트레스검사군에서는 각 참여센터의 진료패턴에 따라 시술 후 흉통이나 협심증 증상이 발생할 경우 미리 선별된 기능검사(운동심전도, 핵스트레스검사, 스트레스심장초음파검사)를 시행한다.
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실험적: PCI 후 9~15개월에 정기적인 스트레스 테스트
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일상 스트레스 검사군에서는 각 참여 센터의 진료 패턴에 따라 시술 후 9~15개월에 미리 선택한 기능 검사(운동 심전도, 핵 스트레스 검사 또는 스트레스 심장초음파 검사)를 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심혈관 사건의 합성
기간: 2 년
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모든 원인으로 인한 사망, 심근 경색 또는 불안정 협심증으로 인한 입원을 포함하는 주요 심혈관 사건의 복합.
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2 년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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죽음
기간: 2 년
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2 년
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심근 경색증
기간: 2 년
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2 년
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불안정 협심증 입원
기간: 2 년
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2 년
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사망 또는 심근경색
기간: 2 년
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2 년
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모든 입원
기간: 2 년
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심장 원인과 비심장 원인
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2 년
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침습적 카테터 삽입
기간: 2 년
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2 년
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혈관재생술을 반복
기간: 2 년
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후속 조치 동안 재혈관화 절차를 반복합니다. 표적 대 비표적 병변(또는 혈관), 허혈-유도 대 허혈-유도 아님.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 11월 15일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 10월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- AMCCV2017-05
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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