만성 폐쇄성 폐질환(COPD)에 대한 분무기 대 건조 분말 흡입기
2021년 6월 10일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
COPD의 치료 전환을 위한 삼중 요법 분무기와 건조 분말 흡입기의 비교를 위한 예비 연구
이것은 만성폐쇄성폐질환(COPD) 악화 환자의 치료 전환을 위한 삼중 요법 분무기 대 건조 분말 흡입기(DPI)를 비교하는 비맹검 타당성(파일럿) 연구입니다.
우리는 병원에서 치료를 받고 분무기로 투여된 호흡기 약물로 퇴원한 환자가 DPI로 전달된 호흡기 약물로 치료받은 환자에 비해 더 나은 삶의 질(QoL), 증상 조절, 낮은 COPD 및 모든 원인 병원 재입원율을 나타낼 것이라고 가정합니다.
우리는 다음을 증명하는 것을 목표로 합니다.
- 분무형 기관지 확장제로 치료 및 퇴원한 환자는 DPI를 사용하는 그룹에 비해 30일 및 90일에 병원 재입원 횟수가 더 적습니다.
- 분무기 그룹은 DPI를 사용하는 그룹에 비해 COPD 및 모든 원인 재입원에 대한 병원 재입원까지 더 긴 시간을 보여줍니다.
- 분무기 그룹은 DPI를 사용하는 그룹에 비해 더 나은 QoL(SGRQ - Saint George Respiratory Questionnaire에 의해 측정됨) 및 증상 조절(CAT & mMRC에 의해 측정됨)을 입증할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
만성 폐쇄성 폐질환(COPD)을 치료하는 데 사용되는 약물은 주로 건조 분말(DPI), 부드러운 미스트 또는 정량 분무(MDI)를 전달하는 휴대용 흡입기 장치에서 사용할 수 있습니다.
허약하고 관절염이 있는 노인들은 조정이 덜 필요하기 때문에 MDI 또는 부드러운 분무 장치보다 DPI를 처방하는 경우가 많습니다.
그러나 DPI는 건조 분말을 호흡 가능한 입자로 분해하기 위해 60L/min보다 더 음의 최대 흡기력(PIF)으로 저항에 맞서 흡입할 수 있는 기능이 필요합니다.
예비 데이터는 차선의 PIF가 COPD의 급성 악화 동안 일반적이며 입원 환자의 48%에 영향을 미치므로 치료 실패 및 병원 재입원의 위험에 놓이게 함을 시사합니다.
호흡기 약물을 투여하기 위해 분무기를 사용하면 DPI 사용으로 인해 발생할 수 있는 불충분한 투약의 위험을 피할 수 있지만 번거롭고 비싸며 분무기 형식으로 사용할 수 있는 다양한 약물이 제한됩니다.
우리는 병원에서 치료를 받고 분무기에 의해 투여되는 호흡기 약물에 대해 청구되는 환자가 DPI에 의해 전달되는 호흡기 약물로 치료받은 환자에 비해 더 나은 증상 조절을 나타내고 COPD 및 모든 원인 병원 재입원율이 더 낮을 것이라는 가설을 세웁니다.
우리는 1) 분무 기관지 확장제로 치료 및 퇴원한 환자가 DPI를 사용하는 그룹에 비해 30일 및 90일에 병원 재입원이 더 적다는 것을 입증하는 것을 목표로 합니다. 모든 원인의 재입원은 DPI를 사용하는 그룹에 비해 3) 분무기 그룹은 DPI를 사용하는 그룹에 비해 더 나은 증상 제어를 보여줍니다.
이 비맹검 타당성(파일럿) 연구는 COPD의 임상적 진단을 받은 40세 이상의 COPD 악화로 입원한 100명의 환자를 등록할 것입니다.
연구는 3회의 외래환자 방문(전환 치료 방문[퇴원 후 314일], 방문 #2[퇴원 후 30 +/5일] 및 방문 #3[퇴원 후 90 +/5일])로 구성됩니다.
방문 #2 및 #3은 연구 목적을 위한 것이고 전환 치료 방문은 치료의 표준입니다.
우리는 병원에서 치료를 받고 분무기로 투여된 호흡기 약물로 퇴원한 환자가 DPI에서 전달하는 호흡기 약물로 치료받은 환자에 비해 더 나은 삶의 질(QoL), 증상 조절, 낮은 COPD 및 모든 원인 병원 재입원율을 나타낼 것이라는 가설을 세우고 입증하는 것을 목표로 합니다. .
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
40
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104
- Wake Forest Baptist Health
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- > 40세
- COPD의 임상 진단
- 흡연력 > 10갑년
- 폐 기능 - 병상 폐활량계 또는 이전 기준선에서 FEV1/FVC 또는 FEV1/SVC < 70% 및 클리닉 방문 < 중단 후 2주 동안 FEV1/FVC 또는 FEV1/SVC < 70%
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
제외 기준:
- 백치
- 활성 암
- 말기 심혈관 질환
- 외래 방문에 참석할 수 없음
- 활동성 정신분열증
임신; 피험자는 여성이고 최소 1년 동안 폐경 후가 아닌 경우 제외됩니다. 임산부가 이 프로토콜에 참여해도 얻을 수 있는 이점이 없으므로 임산부를 제외합니다. 90일의 연구 기간 동안 피험자가 임신한 것으로 밝혀지면 연구에서 제외되며 연구 목적으로 데이터를 사용하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 분무기
피험자는 지속형 B2 작용제(LABA; Brovana, 하루 2회), 코르티코스테로이드(ICS; Pulmicort, 하루 2회) 및 속효성 항콜린제(SAMA; Atrovent, 하루 3회)를 받게 됩니다.
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분무 기관지확장제로 치료 및 퇴원한 환자
다른 이름들:
피험자는 지속형 B2 작용제(LABA; Brovana, 1일 2회)를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
피험자는 코르티코스테로이드(ICS; Pulmicort, 하루에 두 번)를 투여받습니다.
다른 이름들:
피험자는 속효성 항콜린제(SAMA; Atrovent, 하루 세 번)를 투여받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 건조 분말 흡입기
피험자는 LABA/ICS(Advair Diskus, 하루 2회)와 지속성 항콜린제(LAMA; Spiriva Handihaler, 매일 1회)를 받게 됩니다.
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건조 분말 흡입기로 치료 및 퇴원한 환자
다른 이름들:
피험자는 LABA/ICS(Advair Diskus, 매일 2회)를 받게 됩니다.
다른 이름들:
피험자는 지속형 항콜린제(LAMA-Spiriva Handihaler, 1일 1회)를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ)로 측정한 삶의 질
기간: 90일
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점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 많은 제한이 있음을 나타냅니다. 파트 2: 숨가쁨을 유발하거나 이로 인해 제한되는 활동; 영향 요소(사회적 기능, 기도 질환으로 인한 심리적 장애)는 회상으로 현재 상태를 나타냅니다.
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90일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COPD 평가 테스트(CAT)로 측정한 증상 조절
기간: 90일
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COPD 평가 테스트(CAT)는 COPD가 환자의 건강에 미치는 영향을 정량화할 수 있는 환자가 작성한 도구입니다.
CAT는 검증되고 짧고(8개 항목) 간단한 환자 작성 설문지입니다.
CAT는 0-40의 점수 범위를 가지며 환자에서 2-3개월 동안 2단위 이상의 차이 또는 변화는 건강 상태에서 임상적으로 유의미한 차이 또는 변화를 시사합니다.
30점 초과는 COPD가 일상생활에 미치는 영향이 매우 높음, 20점 초과는 높은 영향, 10-20점은 중간 영향,
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90일
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수정 의학 연구 위원회 호흡곤란 척도(mMRC)로 측정한 증상 조절
기간: 90일
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Modified Medical Research Council Dyspnea Scale(MMRC)은 간단한 등급 시스템을 사용하여 환자의 호흡 곤란(숨가쁨) 수준을 평가합니다.
0~4까지의 척도는 0 = 격렬한 운동을 할 때만 숨이 차다, 1 = 평지에서 서두르거나 약간의 언덕을 걸을 때 숨이 가쁘다, 2 = 평지에서 사람들보다 느리게 걷는다 숨이 차거나 내 속도로 걸을 때 숨이 차서 멈춰야 함, 3 = 약 100야드를 걸은 후 또는 평지에서 몇 분 후에 숨이 차서 멈춰 섰고, 4 = 숨이 너무 차서 집을 나갈 수 없음 또는 옷을 입을 때 숨이 차다.
4는 최악의 결과를 나타냅니다.
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90일
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30일 후 COPD 및 모든 원인 병원 재입원
기간: 30 일
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각 장치를 사용한 후 30일 후에 두 팔 사이의 병원 재입원 수를 비교합니다.
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30 일
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90일 후 COPD 및 모든 원인 병원 재입원
기간: 90일
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각 장치를 사용한 후 90일 후에 두 팔 사이의 병원 재입원 수를 비교합니다.
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90일
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예정되지 않은 클리닉 또는 응급실 방문
기간: 90일
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각 장치를 사용한 90일 후 두 팔 사이의 예정되지 않은 클리닉 또는 응급실 방문 횟수를 비교합니다.
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90일
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90일에 기준선에서 폐 흡기력(PIF)의 변화 - R -2(낮은 저항에서 중간 저항 흡입기)
기간: 기준선 및 90일
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90일 연구 기간 동안 두 팔 사이의 병원 기준선에서 폐 흡기력(PIF).
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기준선 및 90일
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사망자 수
기간: 90일
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90일
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90일에 기준선에서 폐 흡기력(PIF)의 변화 - R -5(고저항 흡입기)
기간: 기준선 및 90일
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90일 연구 기간 동안 두 팔 사이의 병원 기준선에서 폐 흡기력(PIF).
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기준선 및 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jill A Ohar, MD, FCCP, Professor of Internal Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Tashkin DP, Celli B, Senn S, Burkhart D, Kesten S, Menjoge S, Decramer M; UPLIFT Study Investigators. A 4-year trial of tiotropium in chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 2008 Oct 9;359(15):1543-54. doi: 10.1056/NEJMoa0805800. Epub 2008 Oct 5.
- Dransfield MT, Bourbeau J, Jones PW, Hanania NA, Mahler DA, Vestbo J, Wachtel A, Martinez FJ, Barnhart F, Sanford L, Lettis S, Crim C, Calverley PM. Once-daily inhaled fluticasone furoate and vilanterol versus vilanterol only for prevention of exacerbations of COPD: two replicate double-blind, parallel-group, randomised controlled trials. Lancet Respir Med. 2013 May;1(3):210-23. doi: 10.1016/S2213-2600(13)70040-7. Epub 2013 Apr 12. Erratum In: Lancet Respir Med. 2013 May;1(3):186.
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- Loh CH, Lovings T, Ohar JA . Low Inspiratory Flow Rates Predict COPD and All Cause Readmissions. ATS Abstract;2016;In press
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 10월 3일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 4월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IRB00042362
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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