慢性閉塞性肺疾患(COPD)に対するネブライザーとドライパウダー吸入器の比較
COPDのケア移行のためのトリプルセラピーネブライザーとドライパウダー吸入器の比較に関する予備研究
これは、慢性閉塞性肺疾患(COPD)増悪患者のケア移行のためのトリプルセラピーネブライザーとドライパウダー吸入器(DPI)を比較する非盲検実現可能性(パイロット)研究です。
病院で治療を受け、ネブライザーによって投与された呼吸器治療薬で退院した患者は、DPI によって投与された呼吸器治療薬で治療された患者と比較して、より良い生活の質 (QoL)、症状の管理、COPD の低下、およびすべての原因による再入院率を示すと仮定します。
私たちは、次のことを実証することを目指しています。
- 噴霧気管支拡張薬で治療を受けて退院した患者は、DPI を使用したグループと比較して、30 日目と 90 日目に再入院する回数が少なくなります。
- ネブライザー グループは、DPI を使用するグループと比較して、COPD およびすべての原因による再入院までの期間が長いことを示します。
- ネブライザー グループは、DPI を使用するグループと比較して、より良い QoL (SGRQ - Saint George Respiratory Questionnaire で測定) と症状管理 (CAT & mMRC で測定) を示します。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104
- Wake Forest Baptist Health
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- > 40歳
- COPDの臨床診断
- 喫煙歴 > 10 パック年
- 肺機能 - ベッドサイドスパイロメトリーまたは以前のベースラインで FEV1/FVC または FEV1/SVC < 70%、およびクリニック訪問時に FEV1/FVC または FEV1/SVC < 70% 中止から < 2 週間
- インフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- 認知症
- 活動中のがん
- 末期の心血管疾患
- 外来通院に参加できない
- 活動性統合失調症
妊娠;女性で、少なくとも1年間閉経後でない場合、被験者は除外されます。 妊娠中の女性がこのプロトコルに参加することによる利益は考えられないため、妊娠中の女性は除外されます。 被験者が90日間の研究期間中に妊娠していることが判明した場合、その被験者は研究から除外され、そのデータは研究目的には使用されません.
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:ネブライザー
被験者は、長時間作用型 B2 アゴニスト (LABA; Brovana、1 日 2 回)、コルチコステロイド (ICS; Pulmicort、1 日 2 回)、および短時間作用型抗コリン薬 (SAMA; Atrovent、1 日 3 回) を受け取ります。
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気管支拡張薬の噴霧治療を受けて退院した患者
他の名前:
被験者は長時間作用型B2アゴニストを受け取ります(LABA; Brovana、1日2回)
他の名前:
被験者はコルチコステロイドを受け取ります(ICS;パルミコート、1日2回)
他の名前:
被験者は短時間作用型抗コリン薬(SAMA; Atrovent、1日3回)を受け取ります
他の名前:
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実験的:ドライパウダー吸入器
被験者はLABA / ICS(Advair Diskus、1日2回)と長時間作用型抗コリン薬(LAMA; Spiriva Handihaler、1日1回)を受け取ります。
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ドライパウダー吸入器で治療を受け、退院した患者
他の名前:
被験者はLABA / ICS(Advair Diskus、1日2回)を受け取ります
他の名前:
被験者は長時間作用型抗コリン薬を受け取ります(LAMA-Spiriva Handihaler、1日1回)
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セントジョージの呼吸アンケート(SGRQ)によって測定される生活の質
時間枠:90日
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スコアは 0 ~ 100 の範囲で、スコアが高いほど制限が多いことを示します - 1、3、または 12 か月のリコールを伴う症状コンポーネント (頻度と重症度) (3 および 12 か月のリコールで最高のパフォーマンス)。パート 2: 息切れを引き起こす、または息切れによって制限される活動。影響要素 (社会的機能、気道疾患に起因する心理的障害) は、現在の状態をリコールと呼びます。
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90日
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COPD アセスメント テスト (CAT) によって測定される症状のコントロール
時間枠:90日
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COPD アセスメント テスト (CAT) は、COPD が患者の健康に及ぼす影響を定量化できる、患者が完成する手段です。
CAT は、検証済みの短い (8 項目) で、患者が記入する簡単なアンケートです。
CAT のスコア範囲は 0 ~ 40 で、患者の 2 ~ 3 か月間に 2 単位以上の差または変化があれば、健康状態に臨床的に有意な差または変化があることが示唆されます。
30 を超えるスコアは、COPD が日常生活に非常に大きな影響を与えていることを示し、20 を超えるスコアは大きな影響を示し、10 ~ 20 は中程度の影響を示します。
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90日
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Modified Medical Research Council 呼吸困難スケール(mMRC)によって測定される症状のコントロール
時間枠:90日
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Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (MMRC) は、単純な等級付けシステムを使用して、患者の呼吸困難 (息切れ) のレベルを評価します。
スケールは 0 から 4 まであり、0 = 激しい運動をしたときだけ息切れする、1 = 平地を急いで歩いたり、緩やかな坂道を上ったりするときに息切れする、2 = 平地では、他の人よりゆっくり歩く同じ年齢 息切れのため、または自分のペースで歩くときに息を切らなければならない 3 = 約 100 ヤード歩いた後、または平地を数分歩いた後、息を切らして立ち止まる 4 = 息が切れすぎて家を出ることができないまたは服を着るときに息が切れる。
4 は最悪の結果を表します。
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90日
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30 日後の COPD および全原因による再入院
時間枠:30日
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各デバイスを 30 日間使用した後の 2 つのアームの再入院数を比較します。
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30日
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COPD および全原因による 90 日後の再入院
時間枠:90日
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各デバイスを 90 日間使用した後の 2 つのアーム間の再入院の数を比較します。
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90日
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予定外の診療所または ER 訪問
時間枠:90日
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各デバイスを 90 日間使用した後の予定外の診療所または ER 訪問の数を 2 つのアーム間で比較します
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90日
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90日でのベースラインからの肺吸気力(PIF)の変化 - R -2(低抵抗から中抵抗の吸入器)
時間枠:ベースラインと 90 日
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90日間の研究期間中の2つのアーム間の病院のベースラインからの肺吸気力(PIF)。
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ベースラインと 90 日
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死亡者数
時間枠:90日
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90日
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90日でのベースラインからの肺吸気力(PIF)の変化 - R -5(高抵抗吸入器)
時間枠:ベースラインと 90 日
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90日間の研究期間中の2つのアーム間の病院のベースラインからの肺吸気力(PIF)。
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ベースラインと 90 日
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Jill A Ohar, MD, FCCP、Professor of Internal Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Chronic obstructive pulmonary disease among adults--United States, 2011. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2012 Nov 23;61(46):938-43.
- Ferguson GT, Anzueto A, Fei R, Emmett A, Knobil K, Kalberg C. Effect of fluticasone propionate/salmeterol (250/50 microg) or salmeterol (50 microg) on COPD exacerbations. Respir Med. 2008 Aug;102(8):1099-108. doi: 10.1016/j.rmed.2008.04.019. Epub 2008 Jul 9.
- Tashkin DP, Celli B, Senn S, Burkhart D, Kesten S, Menjoge S, Decramer M; UPLIFT Study Investigators. A 4-year trial of tiotropium in chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 2008 Oct 9;359(15):1543-54. doi: 10.1056/NEJMoa0805800. Epub 2008 Oct 5.
- Dransfield MT, Bourbeau J, Jones PW, Hanania NA, Mahler DA, Vestbo J, Wachtel A, Martinez FJ, Barnhart F, Sanford L, Lettis S, Crim C, Calverley PM. Once-daily inhaled fluticasone furoate and vilanterol versus vilanterol only for prevention of exacerbations of COPD: two replicate double-blind, parallel-group, randomised controlled trials. Lancet Respir Med. 2013 May;1(3):210-23. doi: 10.1016/S2213-2600(13)70040-7. Epub 2013 Apr 12. Erratum In: Lancet Respir Med. 2013 May;1(3):186.
- Pauwels RA, Buist AS, Ma P, Jenkins CR, Hurd SS; GOLD Scientific Committee. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease: National Heart, Lung, and Blood Institute and World Health Organization Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD): executive summary. Respir Care. 2001 Aug;46(8):798-825. No abstract available.
- Pleasants RA, Ohar JA, Croft JB, Liu Y, Kraft M, Mannino DM, Donohue JF, Herrick HL. Chronic obstructive pulmonary disease and asthma-patient characteristics and health impairment. COPD. 2014 Jun;11(3):256-66. doi: 10.3109/15412555.2013.840571. Epub 2013 Oct 23.
- Guarascio AJ, Ray SM, Finch CK, Self TH. The clinical and economic burden of chronic obstructive pulmonary disease in the USA. Clinicoecon Outcomes Res. 2013 Jun 17;5:235-45. doi: 10.2147/CEOR.S34321. Print 2013.
- Calverley PM, Rabe KF, Goehring UM, Kristiansen S, Fabbri LM, Martinez FJ; M2-124 and M2-125 study groups. Roflumilast in symptomatic chronic obstructive pulmonary disease: two randomised clinical trials. Lancet. 2009 Aug 29;374(9691):685-94. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61255-1. Erratum In: Lancet. 2010 Oct 2;376(9747):1146.
- Cazzola M, Page CP, Calzetta L, Matera MG. Pharmacology and therapeutics of bronchodilators. Pharmacol Rev. 2012 Jul;64(3):450-504. doi: 10.1124/pr.111.004580. Epub 2012 May 18.
- Cazzola M, Molimard M. The scientific rationale for combining long-acting beta2-agonists and muscarinic antagonists in COPD. Pulm Pharmacol Ther. 2010 Aug;23(4):257-67. doi: 10.1016/j.pupt.2010.03.003. Epub 2010 Apr 8.
- Mahler DA, Waterman LA, Gifford AH. Prevalence and COPD phenotype for a suboptimal peak inspiratory flow rate against the simulated resistance of the Diskus(R) dry powder inhaler. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2013 Jun;26(3):174-9. doi: 10.1089/jamp.2012.0987. Epub 2012 Oct 1.
- Loh CH, Lovings T, Ohar JA . Low Inspiratory Flow Rates Predict COPD and All Cause Readmissions. ATS Abstract;2016;In press
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- IRB00042362
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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